- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02629731
Orthetische Dosis-Wirkungs-Studie (ODRS)
Quantitative Verschreibung von Fußorthesen: Eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Kinematik bei Patienten mit Fuß- und Knöchelschmerzen unter Verwendung der Biplane-Fluoroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Vorschlags ist es, besser zu verstehen, wie Fußorthesen im Schuh Verbesserungen der Fuß- und Sprunggelenkfunktion bei Menschen mit Sprunggelenksarthrose (OA) und/oder erworbenem Plattfuß bei Erwachsenen infolge einer Dysfunktion der hinteren Schienbeinsehne (PTTD) erzielen. Die Forscher wollen auch vorhersagen können, was die optimale, personalisierte Orthese für jeden Patienten ist. Dies sind häufige, schmerzhafte und oft stark beeinträchtigende Erkrankungen, wobei schätzungsweise etwa 6 % der erwachsenen Bevölkerung von Arthrose des Sprunggelenks betroffen sind und etwa 3,3 % der Frauen von erwachsenen Plattfüßen betroffen sind. Es hat sich gezeigt, dass Fußorthesen bei diesen Erkrankungen eine wirksame konservative Intervention sein können und helfen können, eine Operation zu verschieben oder zu verneinen. Bei einem erheblichen Anteil der Patienten sind Fußorthesen jedoch erfolglos, und es gibt Hinweise darauf, dass dies das Ergebnis einer erheblichen interindividuellen Variabilität der Gelenkbewegung und der Belastungsreaktion auf den Eingriff sein kann. Dies kann auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen sein, einschließlich der Form des Fußknochens, der Muskelkraft und/oder des Bewegungsumfangs der Gelenke. Darüber hinaus ist das Design von Fußorthesen zwischen den Anbietern häufig uneinheitlich, hauptsächlich aufgrund des manuellen Ansatzes, der verwendet wird, um sie zu entwerfen und herzustellen. Erschwerend kommt hinzu, dass Rezepte für Einlagen oft vage geschrieben sind. Die Verbesserung des Verständnisses der Untersucher für die unterschiedlichen Reaktionen von Fuß und Knöchel auf Variationen im Fußorthesendesign ist von entscheidender Bedeutung, wenn die Untersucher die Funktionsweise dieser Vorrichtungen auf der Ebene des einzelnen Patienten verbessern wollen. Mit herkömmlichen Techniken zu messen, wie sich die einzelnen Knochen des Fußes bewegen, ist jedoch sehr schwierig. Solche Methoden beruhen auf auf der Haut angebrachten Markern, die im Raum verfolgt werden, um die Kinematik von Fuß und Knöchel zu bestimmen. Aufgrund der Größe und Position der Fuß- und Knöchelknochen ist es jedoch nicht möglich, sie alle einzeln zu messen. Darüber hinaus führt die Bewegung zwischen der Haut und den darunter liegenden Knochen, die als Weichteilartefakt bekannt ist, zu erheblichen Fehlern in den Messungen. Dies wird durch die Notwendigkeit, Schuhe zu tragen, damit Orthesen richtig funktionieren, weiter erschwert. Die Gruppe hat ein Doppeldecker-Durchleuchtungssystem entwickelt, das auf die einzigartigen Probleme der Messung der Fußkinematik zugeschnitten ist. Dieses System hat den zusätzlichen Vorteil, dass die Wirkung von Einlagen in unmodifizierten Schuhen gemessen werden kann. Um das Ziel zu erreichen, die Wirkung von Orthesen zu verstehen und vorhersagen zu können, sind die konkreten Ziele:
- [1]: Erfassung kinematischer Daten mittels Biplane-Fluoroskopie, die den Effekt der Variation des Winkels der Rückfußstellung in Fußorthesen beschreiben. Diese Daten werden von 90 Teilnehmern erhoben: 30 mit Knöchel-OA; 30 mit symptomatischer PTTD; und 30 gesunde Kontrollen.
- [2]: Führen Sie unter Verwendung der Daten aus SA1 eine Regressionsanalyse durch, um Faktoren zu identifizieren, die aus der Biplane-Fluoroskopie und der klinischen Untersuchung gewonnen wurden und die die Reaktion einer Person (d. h. Rückfußkinematik) auf den orthopädischen Eingriff signifikant beeinflussen. Zu diesen Faktoren gehören: Fußtyp, Knochengeometrie, statische Fußhaltung, Lage der Gelenkachse, Bewegungsbereich und Muskelstärke.
- [3]: Generieren Sie anhand der Daten aus SA1 ein Muskel-Skelett-Modell des Fußes, das eine detaillierte Analyse der Muskeln und Bänder ermöglicht, die die Knöchelbewegung steuern. Dieses wird in der Modellierungsplattform OpenSim entwickelt und nach Abschluss des Projekts frei verfügbar gemacht.
- [4]: Vergleich der kinematischen Reaktionen auf Orthesen, die unter Verwendung von Standardmethoden verschrieben wurden, und derjenigen, die unter Verwendung von Algorithmen und Erkenntnissen aus SA2 und SA3 in einer separaten Gruppe von Teilnehmern verschrieben wurden. Biplane-Fluoroskopie wird verwendet, um kinematische Daten von 10 Patienten mit Knöchel-OA und 10 mit PTTD zu sammeln, um die Leistung der drei Orthesenpaare (eines traditionellen, eines von SA2 und eines von SA3) zu vergleichen. Diese Daten werden auch verwendet, um die aus SA2 und SA3 resultierenden Vorhersagen zu validieren. Dieses vorgeschlagene Forschungsprojekt wird das Verständnis der Forscher über die Funktionsweise von Fußorthesen verbessern und uns helfen, Patienten wirksamere Geräte zu verschreiben. Dies kommt der großen Anzahl von Menschen in der Bevölkerung zugute, die an Knöchelarthrose und bei Erwachsenen erworbenem Plattfuß leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von OA oder PTTD des Sprunggelenks [nur Nicht-Kontrollpersonen]
- die sich einer konservativen Behandlung unterziehen (d. h. eine Fußorthese verschrieben wurde) und nicht als chirurgischer Kandidat angesehen werden
- zwischen 18 und 80 Jahren
- gehfähig (in der Lage, mindestens 15 m zu gehen), wobei das Haupthindernis für schmerzfreies Gehen Knöchel-OA oder PTTD ist
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Fächer sind:
- kürzlich (< 1 Jahr) chirurgisches, neurologisches, metabolisches oder muskuloskelettales Problem der unteren Extremitäten, das die Gehfähigkeitsmaßnahmen in der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. schwere Knie- oder Hüftarthrose
- rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Erkrankungen
- Fußulzeration oder partielle Fußamputation
- unzureichende kognitive oder sprachliche Funktion, um zuzustimmen oder teilzunehmen
- Fehlen einer Telefonnummer oder stabilen Postanschrift
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Knöchel OA
Einschlusskriterien: 1) Diagnose von OA oder PTTD des Sprunggelenks [nur Nicht-Kontrollpersonen], 2) in konservativer Behandlung (d. h. Verschreibung einer Fußorthese) und kein chirurgischer Kandidat, 3) zwischen 18 und 80 Jahren und 4) gehfähig (in der Lage, mindestens 15 m zu gehen), wobei das Haupthindernis für schmerzfreies Gehen Knöchel-OA oder PTTD ist
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Das Design der Basisorthese wird für einen Fuß (am symptomatischsten im Fall von Patienten oder zufällig für Kontrollen ausgewählt) geändert, um Variationen von 5 Grad lateraler Rückfußstellung bis 10 Grad medial in 2,5-Grad-Schritten zu ermöglichen.
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EXPERIMENTAL: Plattfuß
Einschlusskriterien: 1) Diagnose Plattfuß, 2) in konservativer Behandlung (d. h. Verschreibung einer Fußorthese) und kein chirurgischer Kandidat, 3) zwischen 18 und 80 Jahren und 4) ambulant (gehfähig). mindestens 15 m)
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Das Design der Basisorthese wird für einen Fuß (am symptomatischsten im Fall von Patienten oder zufällig für Kontrollen ausgewählt) geändert, um Variationen von 5 Grad lateraler Rückfußstellung bis 10 Grad medial in 2,5-Grad-Schritten zu ermöglichen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Einschlusskriterien: 1) zwischen 18 und 80 Jahren und 2) gehfähig (mindestens 15 m gehen können)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peak Rückfuß Eversion
Zeitfenster: sofort
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In den vorgeschlagenen Experimenten werden normale und pathologische Probanden untersucht, während sie mit sieben verschiedenen Designs von In-Shoe-Orthesen in standardisiertem Schuhwerk gehen.
Indem Einzelpersonen unterschiedlichen "Dosen" der orthopädischen Korrektur ausgesetzt werden, werden "Dosis-Antwort"-Kurven (d. h. die kinematischen Variablen) erzeugt, die dann mit patientenspezifischen Merkmalen in Verbindung gebracht werden.
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sofort
|
maximale Tibiarotation in Grad
Zeitfenster: sofort
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In den vorgeschlagenen Experimenten werden normale und pathologische Probanden untersucht, während sie mit sieben verschiedenen Designs von In-Shoe-Orthesen in standardisiertem Schuhwerk gehen.
Indem Einzelpersonen unterschiedlichen "Dosen" der orthopädischen Korrektur ausgesetzt werden, werden "Dosis-Antwort"-Kurven (d. h. die kinematischen Variablen) erzeugt, die dann mit patientenspezifischen Merkmalen in Verbindung gebracht werden.
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sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Talipes
- Arthrose
- Plattfuß
Andere Studien-ID-Nummern
- O2008-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
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Mostafa BahaaRekrutierung
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Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
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