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Orthetische Dosis-Wirkungs-Studie (ODRS)

7. Februar 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Quantitative Verschreibung von Fußorthesen: Eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Kinematik bei Patienten mit Fuß- und Knöchelschmerzen unter Verwendung der Biplane-Fluoroskopie

Diese Studie wird die Wirkung von Fußorthesen auf zwei häufige Erkrankungen (Knöchel-Osteoarthritis und symptomatische Plattfüße bei Erwachsenen) untersuchen, indem ein kundenspezifisches Doppeldecker-Röntgensystem verwendet wird, das die Gruppe entwickelt hat, um die Bewegung der Fußknochen sehr genau und präzise zu quantifizieren. Die Ermittler werden das Design der Orthesen variieren und die Probanden werden untersucht, um herauszufinden, welche die Funktion am effektivsten verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist es, besser zu verstehen, wie Fußorthesen im Schuh Verbesserungen der Fuß- und Sprunggelenkfunktion bei Menschen mit Sprunggelenksarthrose (OA) und/oder erworbenem Plattfuß bei Erwachsenen infolge einer Dysfunktion der hinteren Schienbeinsehne (PTTD) erzielen. Die Forscher wollen auch vorhersagen können, was die optimale, personalisierte Orthese für jeden Patienten ist. Dies sind häufige, schmerzhafte und oft stark beeinträchtigende Erkrankungen, wobei schätzungsweise etwa 6 % der erwachsenen Bevölkerung von Arthrose des Sprunggelenks betroffen sind und etwa 3,3 % der Frauen von erwachsenen Plattfüßen betroffen sind. Es hat sich gezeigt, dass Fußorthesen bei diesen Erkrankungen eine wirksame konservative Intervention sein können und helfen können, eine Operation zu verschieben oder zu verneinen. Bei einem erheblichen Anteil der Patienten sind Fußorthesen jedoch erfolglos, und es gibt Hinweise darauf, dass dies das Ergebnis einer erheblichen interindividuellen Variabilität der Gelenkbewegung und der Belastungsreaktion auf den Eingriff sein kann. Dies kann auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen sein, einschließlich der Form des Fußknochens, der Muskelkraft und/oder des Bewegungsumfangs der Gelenke. Darüber hinaus ist das Design von Fußorthesen zwischen den Anbietern häufig uneinheitlich, hauptsächlich aufgrund des manuellen Ansatzes, der verwendet wird, um sie zu entwerfen und herzustellen. Erschwerend kommt hinzu, dass Rezepte für Einlagen oft vage geschrieben sind. Die Verbesserung des Verständnisses der Untersucher für die unterschiedlichen Reaktionen von Fuß und Knöchel auf Variationen im Fußorthesendesign ist von entscheidender Bedeutung, wenn die Untersucher die Funktionsweise dieser Vorrichtungen auf der Ebene des einzelnen Patienten verbessern wollen. Mit herkömmlichen Techniken zu messen, wie sich die einzelnen Knochen des Fußes bewegen, ist jedoch sehr schwierig. Solche Methoden beruhen auf auf der Haut angebrachten Markern, die im Raum verfolgt werden, um die Kinematik von Fuß und Knöchel zu bestimmen. Aufgrund der Größe und Position der Fuß- und Knöchelknochen ist es jedoch nicht möglich, sie alle einzeln zu messen. Darüber hinaus führt die Bewegung zwischen der Haut und den darunter liegenden Knochen, die als Weichteilartefakt bekannt ist, zu erheblichen Fehlern in den Messungen. Dies wird durch die Notwendigkeit, Schuhe zu tragen, damit Orthesen richtig funktionieren, weiter erschwert. Die Gruppe hat ein Doppeldecker-Durchleuchtungssystem entwickelt, das auf die einzigartigen Probleme der Messung der Fußkinematik zugeschnitten ist. Dieses System hat den zusätzlichen Vorteil, dass die Wirkung von Einlagen in unmodifizierten Schuhen gemessen werden kann. Um das Ziel zu erreichen, die Wirkung von Orthesen zu verstehen und vorhersagen zu können, sind die konkreten Ziele:

  • [1]: Erfassung kinematischer Daten mittels Biplane-Fluoroskopie, die den Effekt der Variation des Winkels der Rückfußstellung in Fußorthesen beschreiben. Diese Daten werden von 90 Teilnehmern erhoben: 30 mit Knöchel-OA; 30 mit symptomatischer PTTD; und 30 gesunde Kontrollen.
  • [2]: Führen Sie unter Verwendung der Daten aus SA1 eine Regressionsanalyse durch, um Faktoren zu identifizieren, die aus der Biplane-Fluoroskopie und der klinischen Untersuchung gewonnen wurden und die die Reaktion einer Person (d. h. Rückfußkinematik) auf den orthopädischen Eingriff signifikant beeinflussen. Zu diesen Faktoren gehören: Fußtyp, Knochengeometrie, statische Fußhaltung, Lage der Gelenkachse, Bewegungsbereich und Muskelstärke.
  • [3]: Generieren Sie anhand der Daten aus SA1 ein Muskel-Skelett-Modell des Fußes, das eine detaillierte Analyse der Muskeln und Bänder ermöglicht, die die Knöchelbewegung steuern. Dieses wird in der Modellierungsplattform OpenSim entwickelt und nach Abschluss des Projekts frei verfügbar gemacht.
  • [4]: Vergleich der kinematischen Reaktionen auf Orthesen, die unter Verwendung von Standardmethoden verschrieben wurden, und derjenigen, die unter Verwendung von Algorithmen und Erkenntnissen aus SA2 und SA3 in einer separaten Gruppe von Teilnehmern verschrieben wurden. Biplane-Fluoroskopie wird verwendet, um kinematische Daten von 10 Patienten mit Knöchel-OA und 10 mit PTTD zu sammeln, um die Leistung der drei Orthesenpaare (eines traditionellen, eines von SA2 und eines von SA3) zu vergleichen. Diese Daten werden auch verwendet, um die aus SA2 und SA3 resultierenden Vorhersagen zu validieren. Dieses vorgeschlagene Forschungsprojekt wird das Verständnis der Forscher über die Funktionsweise von Fußorthesen verbessern und uns helfen, Patienten wirksamere Geräte zu verschreiben. Dies kommt der großen Anzahl von Menschen in der Bevölkerung zugute, die an Knöchelarthrose und bei Erwachsenen erworbenem Plattfuß leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OA oder PTTD des Sprunggelenks [nur Nicht-Kontrollpersonen]
  • die sich einer konservativen Behandlung unterziehen (d. h. eine Fußorthese verschrieben wurde) und nicht als chirurgischer Kandidat angesehen werden
  • zwischen 18 und 80 Jahren
  • gehfähig (in der Lage, mindestens 15 m zu gehen), wobei das Haupthindernis für schmerzfreies Gehen Knöchel-OA oder PTTD ist

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Fächer sind:

  • kürzlich (< 1 Jahr) chirurgisches, neurologisches, metabolisches oder muskuloskelettales Problem der unteren Extremitäten, das die Gehfähigkeitsmaßnahmen in der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. schwere Knie- oder Hüftarthrose
  • rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Erkrankungen
  • Fußulzeration oder partielle Fußamputation
  • unzureichende kognitive oder sprachliche Funktion, um zuzustimmen oder teilzunehmen
  • Fehlen einer Telefonnummer oder stabilen Postanschrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Knöchel OA
Einschlusskriterien: 1) Diagnose von OA oder PTTD des Sprunggelenks [nur Nicht-Kontrollpersonen], 2) in konservativer Behandlung (d. h. Verschreibung einer Fußorthese) und kein chirurgischer Kandidat, 3) zwischen 18 und 80 Jahren und 4) gehfähig (in der Lage, mindestens 15 m zu gehen), wobei das Haupthindernis für schmerzfreies Gehen Knöchel-OA oder PTTD ist
Das Design der Basisorthese wird für einen Fuß (am symptomatischsten im Fall von Patienten oder zufällig für Kontrollen ausgewählt) geändert, um Variationen von 5 Grad lateraler Rückfußstellung bis 10 Grad medial in 2,5-Grad-Schritten zu ermöglichen.
EXPERIMENTAL: Plattfuß
Einschlusskriterien: 1) Diagnose Plattfuß, 2) in konservativer Behandlung (d. h. Verschreibung einer Fußorthese) und kein chirurgischer Kandidat, 3) zwischen 18 und 80 Jahren und 4) ambulant (gehfähig). mindestens 15 m)
Das Design der Basisorthese wird für einen Fuß (am symptomatischsten im Fall von Patienten oder zufällig für Kontrollen ausgewählt) geändert, um Variationen von 5 Grad lateraler Rückfußstellung bis 10 Grad medial in 2,5-Grad-Schritten zu ermöglichen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Einschlusskriterien: 1) zwischen 18 und 80 Jahren und 2) gehfähig (mindestens 15 m gehen können)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Rückfuß Eversion
Zeitfenster: sofort
In den vorgeschlagenen Experimenten werden normale und pathologische Probanden untersucht, während sie mit sieben verschiedenen Designs von In-Shoe-Orthesen in standardisiertem Schuhwerk gehen. Indem Einzelpersonen unterschiedlichen "Dosen" der orthopädischen Korrektur ausgesetzt werden, werden "Dosis-Antwort"-Kurven (d. h. die kinematischen Variablen) erzeugt, die dann mit patientenspezifischen Merkmalen in Verbindung gebracht werden.
sofort
maximale Tibiarotation in Grad
Zeitfenster: sofort
In den vorgeschlagenen Experimenten werden normale und pathologische Probanden untersucht, während sie mit sieben verschiedenen Designs von In-Shoe-Orthesen in standardisiertem Schuhwerk gehen. Indem Einzelpersonen unterschiedlichen "Dosen" der orthopädischen Korrektur ausgesetzt werden, werden "Dosis-Antwort"-Kurven (d. h. die kinematischen Variablen) erzeugt, die dann mit patientenspezifischen Merkmalen in Verbindung gebracht werden.
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose des Sprunggelenks

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