- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02629731
Ortotická studie odezvy na dávku (ODRS)
Kvantitativní předepisování nožních ortéz: Studie kinematiky závislosti odpovědi na dávce u pacientů s bolestí nohou a kotníků pomocí biplanální fluoroskopie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je lépe porozumět tomu, jak nožní ortézy do bot dosahují zlepšení funkce chodidla a kotníku u lidí s osteoartrózou kotníku (OA) a/nebo plochým chodidlem získaným u dospělých v důsledku dysfunkce zadní tibiální šlachy (PTTD). Vyšetřovatelé se také snaží být schopni předpovědět, jaké je optimální, personalizované ortotické zařízení pro každého pacienta. Jedná se o běžné, bolestivé a často vysoce vysilující stavy, přičemž se odhaduje, že OA kotníku postihuje přibližně 6 % dospělé populace a plochá noha získaná v dospělosti přibližně 3,3 % žen. Ukázalo se, že ortézy nohy mohou být u těchto stavů účinnou konzervativní intervencí a mohou pomoci odložit nebo negovat operaci. U významné části pacientů jsou však ortézy nohy neúspěšné a existují důkazy, že to může být důsledkem významné interindividuální variability v pohybu kloubů a odezvy na zátěž na intervenci. To může být způsobeno řadou faktorů, včetně tvaru nohy, svalové síly a/nebo rozsahu pohybu kloubu. Kromě toho je konstrukce nožních ortéz mezi dodavateli často nekonzistentní, z velké části kvůli manuálnímu přístupu, který se používá k jejich navrhování a výrobě. Dalším komplikujícím faktorem je, že předpisy na ortézy chodidel jsou často psány vágně. Pokud mají zkoušející zlepšit fungování těchto zařízení na úrovni jednotlivých pacientů, je nezbytné, aby výzkumníci lépe porozuměli různým reakcím chodidla a kotníku na změny v designu ortézy nohy. Změřit pohyb jednotlivých kostí chodidla pomocí tradičních technik je však velmi obtížné. Tyto metody se spoléhají na markery namontované na kůži, které jsou sledovány v prostoru pro určení kinematiky chodidla a kotníku. Velikost a poloha nožních a kotníkových kostí však znamená, že není možné je změřit všechny jednotlivě. Navíc pohyb mezi kůží a spodními kostmi, známý jako artefakt měkkých tkání, vnáší do měření významné chyby. To je dále komplikováno nutností nosit boty, aby ortézy správně fungovaly. Skupina vyvinula dvourovinný fluoroskopický systém, který je přizpůsoben pro řešení jedinečných problémů měření kinematiky chodidla. Tento systém má další výhodu v tom, že je schopen měřit účinky nožní protetiky v neupravené obuvi. K dosažení cíle porozumět a předvídat účinky ortéz jsou konkrétní cíle:
- [1]: Pomocí dvouplošné fluoroskopie shromáždit kinematická data popisující účinek změny úhlu postavení zadní nohy v ortotice nohy. Tyto údaje budou získány od 90 účastníků: 30 s OA kotníku; 30 se symptomatickým PTTD; a 30 zdravých kontrol.
- [2]: Pomocí dat ze SA1 proveďte regresní analýzu k identifikaci faktorů získaných z biplaninální skiaskopie a klinického vyšetření, které významně ovlivňují odpověď jedince (tj. kinematiku zadní nohy) na ortotický zásah. Mezi tyto faktory patří: typ nohy, geometrie kosti, statické držení nohy, umístění osy kloubu, rozsah pohybu a svalová síla.
- [3]: Pomocí dat ze SA1 vygenerujte muskuloskeletální model nohy, který umožňuje podrobnou analýzu svalů a vazů ovládajících pohyb kotníku. To bude vyvinuto v modelovací platformě OpenSim a bude volně dostupné po dokončení projektu.
- [4]: Porovnat kinematické odezvy na ortotické pomůcky předepsané standardními metodami a ty předepsané pomocí algoritmů a náhledu z SA2 a SA3 v samostatné skupině účastníků. Biplane fluoroskopie bude použita ke sběru kinematických dat od 10 pacientů s OA kotníku a 10 s PTTD pro porovnání výkonu tří párů (jeden tradiční, jeden z SA2 a jeden z SA3) ortotických protéz. Tato data budou také použita k ověření předpovědí vyplývajících z SA2 a SA3. Tento navrhovaný výzkumný projekt zlepší pochopení vyšetřovatelů o tom, jak fungují ortézy pro nohy, a pomůže nám předepisovat pacientům účinnější zařízení. To bude přínosem pro velký počet lidí v populaci s osteoartrózou kotníku a plochou nohou získanou u dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza OA nebo PTTD kotníku [pouze nekontrolní subjekty]
- podstupující konzervativní péči (tj. předepsaná ortéza chodidla) a nepovažuje se za kandidáta na chirurgický zákrok
- mezi 18 a 80 lety
- ambulantní (schopný ujít alespoň 15 m), přičemž primární překážkou bezbolestné chůze je kotník OA nebo PTTD
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny předměty zahrnují:
- nedávný (< 1 rok) chirurgický, neurologický, metabolický nebo muskuloskeletální problém dolní končetiny, který by mohl zhoršit chůzi ve studii, jako je těžká osteoartritida kolena nebo kyčle
- revmatoidní artritidu nebo jiné zánětlivé onemocnění
- ulcerace nohy nebo částečná amputace nohy
- neadekvátní kognitivní nebo jazykové funkce pro souhlas nebo účast
- chybí telefonní číslo nebo stabilní poštovní adresa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kotník OA
kritéria pro zařazení: 1) diagnóza kotníkového OA nebo PTTD [pouze nekontrolní subjekty], 2) podstupující konzervativní péči (tj. předepsaná ortéza nohy) a považováno za nekandidáta na chirurgický zákrok, 3) mezi 18. a 80. rokem věku a 4) ambulantní (schopný ujít alespoň 15 m), přičemž primární překážkou bezbolestné chůze je kotník OA nebo PTTD
|
Základní ortotický design bude změněn pro jednu nohu (nejpříznakovější v případě pacientů nebo náhodně vybraný pro kontroly), aby se získaly odchylky od 5° laterálního postavení zadní nohy po 10° střední v krocích po 2,5°.
|
|
Experimentální: plochá noha
kritéria pro zařazení: 1) diagnóza ploché nohy, 2) podstupující konzervativní péči (tj. předepsaná ortéza nohy) a nepovažuje se za kandidáta na chirurgický zákrok, 3) mezi 18 a 80 lety a 4) ambulantní (schopný chůze) alespoň 15 m)
|
Základní ortotický design bude změněn pro jednu nohu (nejpříznakovější v případě pacientů nebo náhodně vybraný pro kontroly), aby se získaly odchylky od 5° laterálního postavení zadní nohy po 10° střední v krocích po 2,5°.
|
|
Žádný zásah: řízení
kritéria pro zařazení: 1) mezi 18 a 80 lety a 2) ambulantní (schopný ujít alespoň 15 m)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vrcholová everze zadní nohy
Časové okno: bezprostřední
|
V navrhovaných experimentech budou studováni normální a patologickí jedinci při chůzi se sedmi různými konstrukcemi ortéz do bot ve standardizované obuvi.
Vystavení jedinců různým "dávkám" ortotické korekce vytvoří křivky "dávka-odezva" (tj. kinematické proměnné), které pak budou spojeny s charakteristikami specifickými pro pacienta.
|
bezprostřední
|
|
vrcholová rotace tibie ve stupních
Časové okno: bezprostřední
|
V navrhovaných experimentech budou studováni normální a patologickí jedinci při chůzi se sedmi různými konstrukcemi ortéz do bot ve standardizované obuvi.
Vystavení jedinců různým "dávkám" ortotické korekce vytvoří křivky "dávka-odezva" (tj. kinematické proměnné), které pak budou spojeny s charakteristikami specifickými pro pacienta.
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O2008-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .