Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortotická studie odezvy na dávku (ODRS)

20. června 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kvantitativní předepisování nožních ortéz: Studie kinematiky závislosti odpovědi na dávce u pacientů s bolestí nohou a kotníků pomocí biplanální fluoroskopie

Tato studie bude zkoumat účinek nožních ortéz na dva běžné stavy (osteoartróza kotníku a symptomatická plochá noha v dospělosti) pomocí vlastního biplaninového rentgenového systému, který skupina vyvinula k velmi přesné a přesné kvantifikaci pohybu kosti chodidla. Vyšetřovatelé budou měnit design ortéz a subjekty budou zkoumány, aby se zjistilo, které jsou nejúčinnější pro zlepšení funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je lépe porozumět tomu, jak nožní ortézy do bot dosahují zlepšení funkce chodidla a kotníku u lidí s osteoartrózou kotníku (OA) a/nebo plochým chodidlem získaným u dospělých v důsledku dysfunkce zadní tibiální šlachy (PTTD). Vyšetřovatelé se také snaží být schopni předpovědět, jaké je optimální, personalizované ortotické zařízení pro každého pacienta. Jedná se o běžné, bolestivé a často vysoce vysilující stavy, přičemž se odhaduje, že OA kotníku postihuje přibližně 6 % dospělé populace a plochá noha získaná v dospělosti přibližně 3,3 % žen. Ukázalo se, že ortézy nohy mohou být u těchto stavů účinnou konzervativní intervencí a mohou pomoci odložit nebo negovat operaci. U významné části pacientů jsou však ortézy nohy neúspěšné a existují důkazy, že to může být důsledkem významné interindividuální variability v pohybu kloubů a odezvy na zátěž na intervenci. To může být způsobeno řadou faktorů, včetně tvaru nohy, svalové síly a/nebo rozsahu pohybu kloubu. Kromě toho je konstrukce nožních ortéz mezi dodavateli často nekonzistentní, z velké části kvůli manuálnímu přístupu, který se používá k jejich navrhování a výrobě. Dalším komplikujícím faktorem je, že předpisy na ortézy chodidel jsou často psány vágně. Pokud mají zkoušející zlepšit fungování těchto zařízení na úrovni jednotlivých pacientů, je nezbytné, aby výzkumníci lépe porozuměli různým reakcím chodidla a kotníku na změny v designu ortézy nohy. Změřit pohyb jednotlivých kostí chodidla pomocí tradičních technik je však velmi obtížné. Tyto metody se spoléhají na markery namontované na kůži, které jsou sledovány v prostoru pro určení kinematiky chodidla a kotníku. Velikost a poloha nožních a kotníkových kostí však znamená, že není možné je změřit všechny jednotlivě. Navíc pohyb mezi kůží a spodními kostmi, známý jako artefakt měkkých tkání, vnáší do měření významné chyby. To je dále komplikováno nutností nosit boty, aby ortézy správně fungovaly. Skupina vyvinula dvourovinný fluoroskopický systém, který je přizpůsoben pro řešení jedinečných problémů měření kinematiky chodidla. Tento systém má další výhodu v tom, že je schopen měřit účinky nožní protetiky v neupravené obuvi. K dosažení cíle porozumět a předvídat účinky ortéz jsou konkrétní cíle:

  • [1]: Pomocí dvouplošné fluoroskopie shromáždit kinematická data popisující účinek změny úhlu postavení zadní nohy v ortotice nohy. Tyto údaje budou získány od 90 účastníků: 30 s OA kotníku; 30 se symptomatickým PTTD; a 30 zdravých kontrol.
  • [2]: Pomocí dat ze SA1 proveďte regresní analýzu k identifikaci faktorů získaných z biplaninální skiaskopie a klinického vyšetření, které významně ovlivňují odpověď jedince (tj. kinematiku zadní nohy) na ortotický zásah. Mezi tyto faktory patří: typ nohy, geometrie kosti, statické držení nohy, umístění osy kloubu, rozsah pohybu a svalová síla.
  • [3]: Pomocí dat ze SA1 vygenerujte muskuloskeletální model nohy, který umožňuje podrobnou analýzu svalů a vazů ovládajících pohyb kotníku. To bude vyvinuto v modelovací platformě OpenSim a bude volně dostupné po dokončení projektu.
  • [4]: Porovnat kinematické odezvy na ortotické pomůcky předepsané standardními metodami a ty předepsané pomocí algoritmů a náhledu z SA2 a SA3 v samostatné skupině účastníků. Biplane fluoroskopie bude použita ke sběru kinematických dat od 10 pacientů s OA kotníku a 10 s PTTD pro porovnání výkonu tří párů (jeden tradiční, jeden z SA2 a jeden z SA3) ortotických protéz. Tato data budou také použita k ověření předpovědí vyplývajících z SA2 a SA3. Tento navrhovaný výzkumný projekt zlepší pochopení vyšetřovatelů o tom, jak fungují ortézy pro nohy, a pomůže nám předepisovat pacientům účinnější zařízení. To bude přínosem pro velký počet lidí v populaci s osteoartrózou kotníku a plochou nohou získanou u dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza OA nebo PTTD kotníku [pouze nekontrolní subjekty]
  • podstupující konzervativní péči (tj. předepsaná ortéza chodidla) a nepovažuje se za kandidáta na chirurgický zákrok
  • mezi 18 a 80 lety
  • ambulantní (schopný ujít alespoň 15 m), přičemž primární překážkou bezbolestné chůze je kotník OA nebo PTTD

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny předměty zahrnují:

  • nedávný (< 1 rok) chirurgický, neurologický, metabolický nebo muskuloskeletální problém dolní končetiny, který by mohl zhoršit chůzi ve studii, jako je těžká osteoartritida kolena nebo kyčle
  • revmatoidní artritidu nebo jiné zánětlivé onemocnění
  • ulcerace nohy nebo částečná amputace nohy
  • neadekvátní kognitivní nebo jazykové funkce pro souhlas nebo účast
  • chybí telefonní číslo nebo stabilní poštovní adresa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kotník OA
kritéria pro zařazení: 1) diagnóza kotníkového OA nebo PTTD [pouze nekontrolní subjekty], 2) podstupující konzervativní péči (tj. předepsaná ortéza nohy) a považováno za nekandidáta na chirurgický zákrok, 3) mezi 18. a 80. rokem věku a 4) ambulantní (schopný ujít alespoň 15 m), přičemž primární překážkou bezbolestné chůze je kotník OA nebo PTTD
Základní ortotický design bude změněn pro jednu nohu (nejpříznakovější v případě pacientů nebo náhodně vybraný pro kontroly), aby se získaly odchylky od 5° laterálního postavení zadní nohy po 10° střední v krocích po 2,5°.
Experimentální: plochá noha
kritéria pro zařazení: 1) diagnóza ploché nohy, 2) podstupující konzervativní péči (tj. předepsaná ortéza nohy) a nepovažuje se za kandidáta na chirurgický zákrok, 3) mezi 18 a 80 lety a 4) ambulantní (schopný chůze) alespoň 15 m)
Základní ortotický design bude změněn pro jednu nohu (nejpříznakovější v případě pacientů nebo náhodně vybraný pro kontroly), aby se získaly odchylky od 5° laterálního postavení zadní nohy po 10° střední v krocích po 2,5°.
Žádný zásah: řízení
kritéria pro zařazení: 1) mezi 18 a 80 lety a 2) ambulantní (schopný ujít alespoň 15 m)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vrcholová everze zadní nohy
Časové okno: bezprostřední
V navrhovaných experimentech budou studováni normální a patologickí jedinci při chůzi se sedmi různými konstrukcemi ortéz do bot ve standardizované obuvi. Vystavení jedinců různým "dávkám" ortotické korekce vytvoří křivky "dávka-odezva" (tj. kinematické proměnné), které pak budou spojeny s charakteristikami specifickými pro pacienta.
bezprostřední
vrcholová rotace tibie ve stupních
Časové okno: bezprostřední
V navrhovaných experimentech budou studováni normální a patologickí jedinci při chůzi se sedmi různými konstrukcemi ortéz do bot ve standardizované obuvi. Vystavení jedinců různým "dávkám" ortotické korekce vytvoří křivky "dávka-odezva" (tj. kinematické proměnné), které pak budou spojeny s charakteristikami specifickými pro pacienta.
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit