Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ортопедическое исследование доза-ответ (ODRS)

20 июня 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Количественное назначение ортезов стопы: исследование кинематики доза-реакция у пациентов с болью в стопе и голеностопном суставе с использованием двухплоскостной рентгеноскопии

В этом исследовании будет изучено влияние ортезов стопы на два распространенных состояния (остеоартрит голеностопного сустава и симптоматическое плоскостопие у взрослых) с использованием индивидуальной двухпроекционной рентгеновской системы, разработанной группой для очень точного и точного количественного определения движения костей стопы. Исследователи изменят дизайн ортезов, и субъекты будут обследованы, чтобы выяснить, какие из них наиболее эффективны для улучшения функции.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого предложения является лучшее понимание того, как ортезы стопы в обуви обеспечивают улучшение функции стопы и голеностопного сустава у людей с остеоартритом голеностопного сустава (ОА) и/или плоскостопием, приобретенным у взрослых в результате дисфункции сухожилия задней большеберцовой мышцы (PTTD). Исследователи также стремятся предсказать оптимальное индивидуальное ортопедическое устройство для каждого пациента. Это распространенные, болезненные и часто крайне изнурительные состояния: ОА голеностопного сустава, по оценкам, поражает около 6% взрослого населения, а приобретенное плоскостопие у взрослых - около 3,3% процентов женщин. Было показано, что ортезы стопы могут быть эффективным консервативным вмешательством при этих состояниях и могут помочь отложить или отменить операцию. Тем не менее, для значительной части пациентов ортезы стопы оказались безуспешными, и есть доказательства того, что это может быть результатом значительной межиндивидуальной вариабельности движений суставов и реакции нагрузки на вмешательство. Это может быть связано с рядом факторов, включая форму костей стопы, мышечную силу и/или диапазон движений в суставах. Кроме того, конструкция ортезов для стопы часто несовместима между поставщиками, в основном из-за ручного подхода, используемого для их разработки и производства. Еще одним осложняющим фактором является то, что рецепты на ортезы стопы часто выписываются расплывчато. Улучшение понимания исследователями различных реакций стопы и голеностопного сустава на изменение конструкции ортопедической стопы имеет важное значение, если исследователи хотят улучшить функционирование этих устройств на уровне отдельного пациента. Однако измерить, как двигаются отдельные кости стопы, используя традиционные методы, очень сложно. Такие методы основаны на прикрепленных к коже маркерах, которые отслеживаются в пространстве для определения кинематики стопы и лодыжки. Однако размер и положение костей стопы и лодыжки означает, что невозможно измерить их все по отдельности. Кроме того, движение между кожей и нижележащими костями, известное как артефакт мягких тканей, вносит значительные погрешности в измерения. Это еще более осложняется необходимостью носить обувь, чтобы ортезы функционировали должным образом. Группа разработала двухплоскостную рентгеноскопическую систему, предназначенную для решения уникальных задач измерения кинематики стопы. Дополнительным преимуществом этой системы является то, что она позволяет измерять влияние ортопедических стелек на немодифицированную обувь. Для достижения цели понимания и способности предсказывать эффекты ортезов необходимо:

  • [1]: собрать с помощью рентгеноскопии в двух плоскостях кинематические данные, описывающие эффект изменения угла размещения заднего отдела стопы в ортопедических стельках. Эти данные будут получены от 90 участников: 30 с ОА голеностопного сустава; 30 с симптоматической ПТСР; и 30 здоровых контролей.
  • [2]: Используя данные из SA1, проведите регрессионный анализ для выявления факторов, полученных с помощью двухплоскостной рентгеноскопии и клинического обследования, которые значительно влияют на реакцию человека (например, кинематику заднего отдела стопы) на ортопедическое вмешательство. К этим факторам относятся: тип стопы, геометрия кости, статическое положение стопы, положение оси сустава, диапазон движений и мышечная сила.
  • [3]: Используя данные из SA1, создайте скелетно-мышечную модель стопы, которая позволит провести подробный анализ мышц и связок, контролирующих движение голеностопного сустава. Он будет разработан на платформе моделирования OpenSim и станет бесплатным после завершения проекта.
  • [4]: Сравнить кинематические реакции на ортопедические устройства, назначенные с использованием стандартных методов, и те, которые были назначены с использованием алгоритмов и информации из SA2 и SA3 в отдельной группе участников. Двухплоскостная рентгеноскопия будет использоваться для сбора кинематических данных от 10 пациентов с ОА голеностопного сустава и 10 пациентов с PTTD, чтобы сравнить эффективность трех пар (одна традиционная, одна из SA2 и одна из SA3) ортопедических стелек. Эти данные также будут использоваться для проверки прогнозов, полученных на основе SA2 и SA3. Этот предлагаемый исследовательский проект улучшит понимание исследователями того, как работают ортопедические стельки, и поможет нам назначать более эффективные устройства пациентам. Это принесет пользу большому количеству людей с остеоартритом голеностопного сустава и плоскостопием, приобретенным во взрослом возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • диагноз ОА голеностопного сустава или ПТСР [только неконтрольные субъекты]
  • подвергается консервативному лечению (т. е. прописан ортез стопы) и не считается кандидатом на хирургическое вмешательство
  • от 18 до 80 лет
  • амбулаторный (способный пройти не менее 15 м), при этом основным препятствием для безболезненной ходьбы является ОА голеностопного сустава или ПТТР

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех предметов включают:

  • недавние (<1 года) хирургические, неврологические, метаболические или скелетно-мышечные проблемы нижних конечностей, которые могут ухудшить показатели передвижения в исследовании, такие как тяжелый остеоартрит коленного или тазобедренного суставов
  • ревматоидный артрит или другое воспалительное заболевание
  • изъязвление стопы или частичная ампутация стопы
  • неадекватная когнитивная или языковая функция для согласия или участия
  • отсутствие номера телефона или стабильного почтового адреса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лодыжка ОА
Критерии включения: 1) диагноз ОА голеностопного сустава или ПТТД [только субъекты, не входящие в контрольную группу], 2) находящиеся на консервативном лечении (т. е. назначившие ортез стопы) и не являющиеся кандидатами на хирургическое вмешательство, 3) возраст от 18 до 80 лет. и 4) амбулаторные (способные пройти не менее 15 м), при этом основным препятствием для безболезненного передвижения является ОА голеностопного сустава или ПТТД.
Базовая ортопедическая конструкция будет изменена для одной стопы (наиболее симптоматической в ​​случае пациентов или случайным образом выбранной для контрольной группы), чтобы обеспечить вариации от 5 градусов латерального размещения заднего отдела стопы до 10 градусов медиального с шагом 2,5 градуса.
Экспериментальный: плоскостопие
Критерии включения: 1) диагноз плоскостопия, 2) проходит консервативное лечение (т.е. назначен ортез стопы) и не считается кандидатом на хирургическое вмешательство, 3) в возрасте от 18 до 80 лет и 4) амбулаторный (может ходить). не менее 15 м)
Базовая ортопедическая конструкция будет изменена для одной стопы (наиболее симптоматической в ​​случае пациентов или случайным образом выбранной для контрольной группы), чтобы обеспечить вариации от 5 градусов латерального размещения заднего отдела стопы до 10 градусов медиального с шагом 2,5 градуса.
Без вмешательства: контроль
Критерии включения: 1) от 18 до 80 лет и 2) амбулаторный (способен пройти не менее 15 м).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пиковый выворот задней части стопы
Временное ограничение: немедленный
В предлагаемых экспериментах нормальные и патологические люди будут изучаться во время ходьбы с семью различными конструкциями ортезов в стандартной обуви. Подвергая людей различным «дозам» ортопедической коррекции, будут генерироваться кривые «доза-реакция» (т. Е. Кинематические переменные), которые затем будут связаны с конкретными характеристиками пациента.
немедленный
пиковое вращение большеберцовой кости в градусах
Временное ограничение: немедленный
В предлагаемых экспериментах нормальные и патологические люди будут изучаться во время ходьбы с семью различными конструкциями ортезов в стандартной обуви. Подвергая людей различным «дозам» ортопедической коррекции, будут генерироваться кривые «доза-реакция» (т. Е. Кинематические переменные), которые затем будут связаны с конкретными характеристиками пациента.
немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться