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Estudo de resposta à dose de órteses (ODRS)

20 de junho de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Prescrição quantitativa de órteses para os pés: um estudo dose-resposta da cinemática em pacientes com dor no pé e tornozelo usando fluoroscopia biplana

Este estudo investigará o efeito das órteses de pé em duas condições comuns (osteoartrite do tornozelo e pés chatos sintomáticos de início adulto) usando um sistema de raios-X biplano personalizado que o grupo desenvolveu para quantificar com muita precisão e precisão o movimento dos ossos do pé. Os investigadores variarão o design das órteses e os sujeitos serão examinados para descobrir quais são mais eficazes para melhorar a função.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo com esta proposta é entender melhor como as órteses para calçados conseguem melhorias na função do pé e tornozelo para pessoas com osteoartrite de tornozelo (OA) e/ou pé plano adquirido em adultos resultante de disfunção do tendão tibial posterior (PTTD). Os investigadores também pretendem ser capazes de prever qual é o dispositivo ortopédico ideal e personalizado para cada paciente. Estas são condições comuns, dolorosas e muitas vezes altamente debilitantes, com OA de tornozelo estimada em cerca de 6% da população adulta e pé plano adquirido em adultos em torno de 3,3% por cento das mulheres. Foi demonstrado que as órteses de pé podem ser uma intervenção conservadora eficaz para essas condições e podem ajudar a adiar ou negar a cirurgia. No entanto, para uma proporção significativa de pacientes, as órteses de pé não são bem-sucedidas e há evidências de que isso pode ser resultado de uma variabilidade interindividual significativa no movimento articular e na resposta de carga à intervenção. Isso pode ser devido a vários fatores, incluindo formato do osso do pé, força muscular e/ou amplitude de movimento articular. Além disso, o design das órteses para os pés costuma ser inconsistente entre os fornecedores, em grande parte devido à abordagem manual usada para projetá-los e fabricá-los. Um outro fator complicador é que as prescrições para órteses de pé são muitas vezes escritas de forma vaga. Melhorar a compreensão dos investigadores sobre as diferentes respostas do pé e do tornozelo à variação no design da órtese do pé é essencial se os investigadores quiserem melhorar a forma como esses dispositivos funcionam no nível do paciente individual. Medir como os ossos individuais do pé se movem usando técnicas tradicionais é, no entanto, muito difícil. Esses métodos dependem de marcadores montados na pele que são rastreados no espaço para determinar a cinemática do pé e do tornozelo. No entanto, o tamanho e a posição dos ossos do pé e do tornozelo significam que não é possível medi-los todos individualmente. Além disso, o movimento entre a pele e os ossos subjacentes, conhecido como artefato de tecido mole, introduz erros significativos nas medidas. Isso é ainda mais complicado pela necessidade de usar sapatos para que as órteses funcionem corretamente. O grupo desenvolveu um sistema de fluoroscopia biplano que é adaptado para abordar os problemas exclusivos da medição da cinemática do pé. Este sistema tem a vantagem adicional de ser capaz de medir os efeitos da palmilha ortopédica em calçados não modificados. Para atingir o objetivo de compreender e ser capaz de prever os efeitos das órteses, os objetivos específicos são:

  • [1]: Coletar, via fluoroscopia biplanar, dados cinemáticos que descrevam o efeito da variação do ângulo de posicionamento do retropé em órteses de pé. Esses dados serão obtidos de 90 participantes: 30 com OA de tornozelo; 30 com PTTD sintomática; e 30 controles saudáveis.
  • [2]: Usando os dados do SA1, realize uma análise de regressão para identificar os fatores obtidos da fluoroscopia biplanar e do exame clínico que influenciam significativamente a resposta de um indivíduo (ou seja, cinemática do retropé) à intervenção ortopédica. Esses fatores incluem: tipo de pé, geometria óssea, postura estática do pé, localização do eixo articular, amplitude de movimento e força muscular.
  • [3]: Usando os dados do SA1, gere um modelo musculoesquelético do pé que permite uma análise detalhada dos músculos e ligamentos que controlam o movimento do tornozelo. Isso será desenvolvido na plataforma de modelagem OpenSim e disponibilizado gratuitamente após a conclusão do projeto.
  • [4]: Comparar as respostas cinemáticas para dispositivos ortopédicos prescritos usando métodos padrão e aqueles prescritos usando algoritmos e insights de SA2 e SA3 em um grupo separado de participantes. A fluoroscopia biplanar será utilizada para coletar dados cinemáticos de 10 pacientes com OA de tornozelo e 10 com PTTD para comparar o desempenho dos três pares (um tradicional, um de SA2 e um de SA3) de órteses. Esses dados também serão usados ​​para validar as previsões resultantes do SA2 e SA3. Este projeto de pesquisa proposto melhorará a compreensão dos investigadores sobre como funcionam as órteses para os pés e nos ajudará a prescrever dispositivos mais eficazes para os pacientes. Isso beneficiará o grande número de pessoas na população com osteoartrite do tornozelo e pé plano adquirido em adultos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de OA de tornozelo ou PTTD [somente indivíduos não-controle]
  • submetido a cuidados conservadores (ou seja, prescrito uma órtese de pé) e considerado não candidato a cirurgia
  • entre 18 e 80 anos
  • ambulatório (capaz de andar pelo menos 15 m) com o principal impedimento para a deambulação sem dor sendo OA de tornozelo ou PTTD

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para todos os assuntos incluem:

  • problema recente (<1 ano) cirúrgico, neurológico, metabólico ou musculoesquelético dos membros inferiores que pode prejudicar as medidas de deambulação no estudo, como osteoartrite grave de joelho ou quadril
  • artrite reumatóide ou outra doença inflamatória
  • ulceração do pé ou amputação parcial do pé
  • função cognitiva ou de linguagem inadequada para consentir ou participar
  • falta de um número de telefone ou endereço de correspondência estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OA de tornozelo
critérios de inclusão: 1) diagnóstico de OA de tornozelo ou PTTD [apenas indivíduos não controle], 2) em tratamento conservador (ou seja, com prescrição de órtese para o pé) e considerado não candidato à cirurgia, 3) entre 18 e 80 anos de idade e 4) ambulatorial (capaz de caminhar pelo menos 15 m) sendo o principal impedimento para deambulação sem dor ser OA de tornozelo ou PTTD
O design da órtese base será alterado para um pé (mais sintomático no caso de pacientes ou escolhido aleatoriamente para controles) para dar variações de 5 graus de retropé lateral a 10 graus medial em incrementos de 2,5 graus.
Experimental: pé chato
critérios de inclusão: 1) diagnóstico de pé plano, 2) em tratamento conservador (ou seja, prescrição de órtese para os pés) e considerado não candidato à cirurgia, 3) entre 18 e 80 anos de idade e 4) ambulatorial (capaz de andar pelo menos 15 m)
O design da órtese base será alterado para um pé (mais sintomático no caso de pacientes ou escolhido aleatoriamente para controles) para dar variações de 5 graus de retropé lateral a 10 graus medial em incrementos de 2,5 graus.
Sem intervenção: ao controle
critérios de inclusão: 1) entre 18 e 80 anos e 2) ambulatorial (capaz de caminhar pelo menos 15 m)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pico de eversão do retropé
Prazo: imediato
Nos experimentos propostos, sujeitos normais e patológicos serão estudados enquanto caminham com sete modelos diferentes de órteses em calçados padronizados. Submeter indivíduos a diferentes "doses" de correção ortopédica gerará curvas "dose-resposta" (ou seja, as variáveis ​​cinemáticas) que serão então associadas a características específicas do paciente.
imediato
pico de rotação tibial em graus
Prazo: imediato
Nos experimentos propostos, sujeitos normais e patológicos serão estudados enquanto caminham com sete modelos diferentes de órteses em calçados padronizados. Submeter indivíduos a diferentes "doses" de correção ortopédica gerará curvas "dose-resposta" (ou seja, as variáveis ​​cinemáticas) que serão então associadas a características específicas do paciente.
imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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