- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02629731
Estudo de resposta à dose de órteses (ODRS)
Prescrição quantitativa de órteses para os pés: um estudo dose-resposta da cinemática em pacientes com dor no pé e tornozelo usando fluoroscopia biplana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo com esta proposta é entender melhor como as órteses para calçados conseguem melhorias na função do pé e tornozelo para pessoas com osteoartrite de tornozelo (OA) e/ou pé plano adquirido em adultos resultante de disfunção do tendão tibial posterior (PTTD). Os investigadores também pretendem ser capazes de prever qual é o dispositivo ortopédico ideal e personalizado para cada paciente. Estas são condições comuns, dolorosas e muitas vezes altamente debilitantes, com OA de tornozelo estimada em cerca de 6% da população adulta e pé plano adquirido em adultos em torno de 3,3% por cento das mulheres. Foi demonstrado que as órteses de pé podem ser uma intervenção conservadora eficaz para essas condições e podem ajudar a adiar ou negar a cirurgia. No entanto, para uma proporção significativa de pacientes, as órteses de pé não são bem-sucedidas e há evidências de que isso pode ser resultado de uma variabilidade interindividual significativa no movimento articular e na resposta de carga à intervenção. Isso pode ser devido a vários fatores, incluindo formato do osso do pé, força muscular e/ou amplitude de movimento articular. Além disso, o design das órteses para os pés costuma ser inconsistente entre os fornecedores, em grande parte devido à abordagem manual usada para projetá-los e fabricá-los. Um outro fator complicador é que as prescrições para órteses de pé são muitas vezes escritas de forma vaga. Melhorar a compreensão dos investigadores sobre as diferentes respostas do pé e do tornozelo à variação no design da órtese do pé é essencial se os investigadores quiserem melhorar a forma como esses dispositivos funcionam no nível do paciente individual. Medir como os ossos individuais do pé se movem usando técnicas tradicionais é, no entanto, muito difícil. Esses métodos dependem de marcadores montados na pele que são rastreados no espaço para determinar a cinemática do pé e do tornozelo. No entanto, o tamanho e a posição dos ossos do pé e do tornozelo significam que não é possível medi-los todos individualmente. Além disso, o movimento entre a pele e os ossos subjacentes, conhecido como artefato de tecido mole, introduz erros significativos nas medidas. Isso é ainda mais complicado pela necessidade de usar sapatos para que as órteses funcionem corretamente. O grupo desenvolveu um sistema de fluoroscopia biplano que é adaptado para abordar os problemas exclusivos da medição da cinemática do pé. Este sistema tem a vantagem adicional de ser capaz de medir os efeitos da palmilha ortopédica em calçados não modificados. Para atingir o objetivo de compreender e ser capaz de prever os efeitos das órteses, os objetivos específicos são:
- [1]: Coletar, via fluoroscopia biplanar, dados cinemáticos que descrevam o efeito da variação do ângulo de posicionamento do retropé em órteses de pé. Esses dados serão obtidos de 90 participantes: 30 com OA de tornozelo; 30 com PTTD sintomática; e 30 controles saudáveis.
- [2]: Usando os dados do SA1, realize uma análise de regressão para identificar os fatores obtidos da fluoroscopia biplanar e do exame clínico que influenciam significativamente a resposta de um indivíduo (ou seja, cinemática do retropé) à intervenção ortopédica. Esses fatores incluem: tipo de pé, geometria óssea, postura estática do pé, localização do eixo articular, amplitude de movimento e força muscular.
- [3]: Usando os dados do SA1, gere um modelo musculoesquelético do pé que permite uma análise detalhada dos músculos e ligamentos que controlam o movimento do tornozelo. Isso será desenvolvido na plataforma de modelagem OpenSim e disponibilizado gratuitamente após a conclusão do projeto.
- [4]: Comparar as respostas cinemáticas para dispositivos ortopédicos prescritos usando métodos padrão e aqueles prescritos usando algoritmos e insights de SA2 e SA3 em um grupo separado de participantes. A fluoroscopia biplanar será utilizada para coletar dados cinemáticos de 10 pacientes com OA de tornozelo e 10 com PTTD para comparar o desempenho dos três pares (um tradicional, um de SA2 e um de SA3) de órteses. Esses dados também serão usados para validar as previsões resultantes do SA2 e SA3. Este projeto de pesquisa proposto melhorará a compreensão dos investigadores sobre como funcionam as órteses para os pés e nos ajudará a prescrever dispositivos mais eficazes para os pacientes. Isso beneficiará o grande número de pessoas na população com osteoartrite do tornozelo e pé plano adquirido em adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de OA de tornozelo ou PTTD [somente indivíduos não-controle]
- submetido a cuidados conservadores (ou seja, prescrito uma órtese de pé) e considerado não candidato a cirurgia
- entre 18 e 80 anos
- ambulatório (capaz de andar pelo menos 15 m) com o principal impedimento para a deambulação sem dor sendo OA de tornozelo ou PTTD
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para todos os assuntos incluem:
- problema recente (<1 ano) cirúrgico, neurológico, metabólico ou musculoesquelético dos membros inferiores que pode prejudicar as medidas de deambulação no estudo, como osteoartrite grave de joelho ou quadril
- artrite reumatóide ou outra doença inflamatória
- ulceração do pé ou amputação parcial do pé
- função cognitiva ou de linguagem inadequada para consentir ou participar
- falta de um número de telefone ou endereço de correspondência estável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OA de tornozelo
critérios de inclusão: 1) diagnóstico de OA de tornozelo ou PTTD [apenas indivíduos não controle], 2) em tratamento conservador (ou seja, com prescrição de órtese para o pé) e considerado não candidato à cirurgia, 3) entre 18 e 80 anos de idade e 4) ambulatorial (capaz de caminhar pelo menos 15 m) sendo o principal impedimento para deambulação sem dor ser OA de tornozelo ou PTTD
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O design da órtese base será alterado para um pé (mais sintomático no caso de pacientes ou escolhido aleatoriamente para controles) para dar variações de 5 graus de retropé lateral a 10 graus medial em incrementos de 2,5 graus.
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Experimental: pé chato
critérios de inclusão: 1) diagnóstico de pé plano, 2) em tratamento conservador (ou seja, prescrição de órtese para os pés) e considerado não candidato à cirurgia, 3) entre 18 e 80 anos de idade e 4) ambulatorial (capaz de andar pelo menos 15 m)
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O design da órtese base será alterado para um pé (mais sintomático no caso de pacientes ou escolhido aleatoriamente para controles) para dar variações de 5 graus de retropé lateral a 10 graus medial em incrementos de 2,5 graus.
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Sem intervenção: ao controle
critérios de inclusão: 1) entre 18 e 80 anos e 2) ambulatorial (capaz de caminhar pelo menos 15 m)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pico de eversão do retropé
Prazo: imediato
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Nos experimentos propostos, sujeitos normais e patológicos serão estudados enquanto caminham com sete modelos diferentes de órteses em calçados padronizados.
Submeter indivíduos a diferentes "doses" de correção ortopédica gerará curvas "dose-resposta" (ou seja, as variáveis cinemáticas) que serão então associadas a características específicas do paciente.
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imediato
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pico de rotação tibial em graus
Prazo: imediato
|
Nos experimentos propostos, sujeitos normais e patológicos serão estudados enquanto caminham com sete modelos diferentes de órteses em calçados padronizados.
Submeter indivíduos a diferentes "doses" de correção ortopédica gerará curvas "dose-resposta" (ou seja, as variáveis cinemáticas) que serão então associadas a características específicas do paciente.
|
imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Talipes
- Osteoartrite
- Pé chato
Outros números de identificação do estudo
- O2008-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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