- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02629731
Étude de réponse à la dose d'orthèse (ODRS)
Prescription quantitative d'orthèses plantaires : une étude dose-réponse de la cinématique chez des patients souffrant de douleurs au pied et à la cheville à l'aide de la fluoroscopie biplane
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est de mieux comprendre comment les orthèses plantaires intégrées à la chaussure permettent d'améliorer la fonction du pied et de la cheville chez les personnes souffrant d'arthrose de la cheville (OA) et/ou de pied plat acquis à l'âge adulte résultant d'un dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD). Les chercheurs visent également à pouvoir prédire quelle est l'orthèse optimale et personnalisée pour chaque patient. Il s'agit d'affections courantes, douloureuses et souvent très débilitantes, l'arthrose de la cheville affectant environ 6 % de la population adulte et le pied plat acquis chez l'adulte, environ 3,3 % des femmes. Il a été démontré que les orthèses plantaires peuvent être une intervention conservatrice efficace pour ces conditions et peuvent aider à reporter ou à annuler la chirurgie. Cependant, pour une proportion significative de patients, les orthèses plantaires échouent, et il existe des preuves que cela peut être le résultat d'une variabilité interindividuelle significative du mouvement articulaire et de la réponse de charge à l'intervention. Cela peut être dû à un certain nombre de facteurs, notamment la forme des os du pied, la force musculaire et/ou l'amplitude des mouvements des articulations. De plus, la conception des orthèses plantaires est souvent incohérente entre les fournisseurs, en grande partie à cause de l'approche manuelle utilisée pour les concevoir et les fabriquer. Un autre facteur de complication est que les ordonnances d'orthèses plantaires sont souvent rédigées de manière vague. Améliorer la compréhension des chercheurs des différentes réponses du pied et de la cheville à la variation de la conception des orthèses plantaires est essentiel si les chercheurs veulent améliorer le fonctionnement de ces dispositifs au niveau de chaque patient. Mesurer comment les os individuels du pied bougent à l'aide de techniques traditionnelles est cependant très difficile. Ces méthodes reposent sur des marqueurs montés sur la peau qui sont suivis dans l'espace pour déterminer la cinématique du pied et de la cheville. Cependant, la taille et la position des os du pied et de la cheville signifient qu'il n'est pas possible de les mesurer tous individuellement. De plus, le mouvement entre la peau et les os sous-jacents, connu sous le nom d'artefact des tissus mous, introduit des erreurs importantes dans les mesures. Ceci est encore compliqué par la nécessité de porter des chaussures pour que les orthèses fonctionnent correctement. Le groupe a développé un système de fluoroscopie biplan conçu pour répondre aux problèmes uniques de mesure de la cinématique du pied. Ce système présente l'avantage supplémentaire de pouvoir mesurer les effets des orthèses plantaires dans des chaussures non modifiées. Pour atteindre l'objectif de comprendre et de pouvoir prédire les effets des orthèses, les objectifs spécifiques sont :
- [1] : Recueillir, par fluoroscopie biplan, des données cinématiques décrivant l'effet de la variation de l'angle d'appui de l'arrière-pied dans les orthèses plantaires. Ces données seront obtenues auprès de 90 participants : 30 avec arthrose de la cheville ; 30 avec PTTD symptomatique ; et 30 contrôles sains.
- [2] : À l'aide des données de SA1, effectuez une analyse de régression pour identifier les facteurs obtenus à partir de la fluoroscopie biplan et de l'examen clinique qui influencent de manière significative la réponse d'un individu (c'est-à-dire la cinématique de l'arrière-pied) à l'intervention orthétique. Ces facteurs comprennent : le type de pied, la géométrie osseuse, la posture statique du pied, l'emplacement de l'axe articulaire, l'amplitude des mouvements et la force musculaire.
- [3] : À l'aide des données de SA1, générer un modèle musculo-squelettique du pied qui permet une analyse détaillée des muscles et des ligaments contrôlant le mouvement de la cheville. Celui-ci sera développé dans la plate-forme de modélisation OpenSim et mis à disposition gratuitement à la fin du projet.
- [4] : Pour comparer les réponses cinématiques aux orthèses prescrites à l'aide de méthodes standard et celles prescrites à l'aide d'algorithmes et d'informations issues de SA2 et SA3 dans un groupe distinct de participants. La fluoroscopie biplan sera utilisée pour collecter les données cinématiques de 10 patients atteints d'arthrose de la cheville et 10 avec PTTD pour comparer les performances des trois paires (une traditionnelle, une de SA2 et une de SA3) d'orthèses. Ces données seront également utilisées pour valider les prédictions issues de SA2 et SA3. Ce projet de recherche proposé améliorera la compréhension des chercheurs sur le fonctionnement des orthèses plantaires et nous aidera à prescrire des dispositifs plus efficaces aux patients. Cela profitera au grand nombre de personnes dans la population souffrant d'arthrose de la cheville et de pied plat acquis à l'âge adulte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'arthrose de la cheville ou de PTTD [sujets non témoins uniquement]
- subissant des soins conservateurs (c'est-à-dire, prescrit une orthèse plantaire) et considéré comme n'étant pas un candidat à la chirurgie
- entre 18 et 80 ans
- ambulatoire (capable de marcher au moins 15 m) avec le principal obstacle à la marche sans douleur étant l'arthrose de la cheville ou le PTTD
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour toutes les matières comprennent :
- problème chirurgical, neurologique, métabolique ou musculo-squelettique des membres inférieurs récent (<1 an) qui pourrait altérer les mesures de marche dans l'étude, comme une arthrose grave du genou ou de la hanche
- polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie inflammatoire
- ulcération du pied ou amputation partielle du pied
- fonction cognitive ou langagière inadéquate pour consentir ou participer
- absence de numéro de téléphone ou d'adresse postale stable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: arthrose de la cheville
critères d'inclusion : 1) diagnostic d'arthrose de la cheville ou de PTTD [sujets non témoins uniquement], 2) suivi de soins conservateurs (c'est-à-dire, prescription d'une orthèse plantaire) et considéré comme non candidat à la chirurgie, 3) entre 18 et 80 ans , et 4) ambulatoire (capable de marcher au moins 15 m) avec le principal obstacle à la marche sans douleur étant l'arthrose de la cheville ou le PTTD
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La conception de l'orthèse de base sera modifiée pour un pied (le plus symptomatique dans le cas des patients ou choisi au hasard pour les témoins) pour donner des variations d'un affichage latéral de l'arrière-pied de 5 degrés à un affichage médial de 10 degrés par incréments de 2,5 degrés.
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EXPÉRIMENTAL: pied plat
critères d'inclusion : 1) diagnostic de pied plat, 2) suivi de soins conservateurs (c'est-à-dire, prescription d'une orthèse plantaire) et non candidat à la chirurgie, 3) âge compris entre 18 et 80 ans, et 4) ambulatoire (capable de marcher au moins 15 mètres)
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La conception de l'orthèse de base sera modifiée pour un pied (le plus symptomatique dans le cas des patients ou choisi au hasard pour les témoins) pour donner des variations d'un affichage latéral de l'arrière-pied de 5 degrés à un affichage médial de 10 degrés par incréments de 2,5 degrés.
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
critères d'inclusion : 1) entre 18 et 80 ans, et 2) ambulatoire (capable de marcher au moins 15 m)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pic d'éversion de l'arrière-pied
Délai: immédiat
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Dans les expériences proposées, des sujets normaux et pathologiques seront étudiés pendant qu'ils marchent avec sept modèles différents d'orthèses dans la chaussure dans des chaussures standardisées.
Le fait de soumettre des individus à différentes "doses" de correction orthopédique générera des courbes "dose-réponse" (c'est-à-dire les variables cinématiques) qui seront ensuite associées à des caractéristiques spécifiques au patient.
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immédiat
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rotation tibiale maximale en degrés
Délai: immédiat
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Dans les expériences proposées, des sujets normaux et pathologiques seront étudiés pendant qu'ils marchent avec sept modèles différents d'orthèses dans la chaussure dans des chaussures standardisées.
Le fait de soumettre des individus à différentes "doses" de correction orthopédique générera des courbes "dose-réponse" (c'est-à-dire les variables cinématiques) qui seront ensuite associées à des caractéristiques spécifiques au patient.
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immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Anomalies musculosquelettiques
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Talipes
- Arthrose
- Pied plat
Autres numéros d'identification d'étude
- O2008-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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