Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orthopedische dosis-responsstudie (ODRS)

20 juni 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Kwantitatief voorschrift van voetorthesen: een dosis-responsonderzoek van kinematica bij patiënten met voet- en enkelpijn met behulp van biplane fluoroscopie

Deze studie onderzoekt het effect van voetorthesen op twee veel voorkomende aandoeningen (artrose van de enkel en symptomatische platvoeten bij volwassenen) door gebruik te maken van een op maat gemaakt tweedelig röntgensysteem dat de groep heeft ontwikkeld om de beweging van het voetbeen zeer nauwkeurig en precies te kwantificeren. De onderzoekers zullen het ontwerp van de orthesen variëren en proefpersonen zullen worden onderzocht om erachter te komen welke het meest effectief zijn om de functie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is om beter te begrijpen hoe in-shoe voetorthesen verbeteringen in voet- en enkelfunctie bewerkstelligen voor mensen met artrose van de enkel (OA) en/of verworven platvoeten bij volwassenen als gevolg van posterieure tibiale peesdisfunctie (PTTD). De onderzoekers willen ook kunnen voorspellen wat de optimale, gepersonaliseerde orthese is voor elke patiënt. Dit zijn veelvoorkomende, pijnlijke en vaak zeer slopende aandoeningen, waarbij enkelartrose naar schatting ongeveer 6% van de volwassen bevolking treft en volwassen platvoeten ongeveer 3,3% van de vrouwen. Het is aangetoond dat voetorthesen een effectieve conservatieve interventie kunnen zijn voor deze aandoeningen en kunnen helpen om een ​​operatie uit te stellen of teniet te doen. Voor een aanzienlijk deel van de patiënten zijn voetorthesen echter niet succesvol en er zijn aanwijzingen dat dit het gevolg kan zijn van aanzienlijke interindividuele variabiliteit in gewrichtsbeweging en belastingsrespons op de ingreep. Dit kan te wijten zijn aan een aantal factoren, waaronder de vorm van het voetbeen, de spierkracht en/of het bewegingsbereik van de gewrichten. Bovendien is het ontwerp van voetorthesen vaak inconsistent tussen leveranciers, grotendeels vanwege de handmatige benadering die wordt gebruikt om ze te ontwerpen en te vervaardigen. Een andere complicerende factor is dat voorschriften voor voetorthesen vaak vaag geschreven zijn. Het verbeteren van het begrip van de onderzoekers van verschillende voet- en enkelreacties op variaties in het ontwerp van voetorthesen is essentieel als de onderzoekers de werking van deze apparaten op het niveau van de individuele patiënt willen verbeteren. Met traditionele technieken meten hoe de individuele botten van de voet bewegen, is echter erg moeilijk. Dergelijke methoden zijn gebaseerd op op de huid gemonteerde markeringen die in de ruimte worden gevolgd om de voet- en enkelkinematica te bepalen. Door de grootte en positie van de voet- en enkelbotten is het echter niet mogelijk om ze allemaal afzonderlijk te meten. Bovendien introduceert de beweging tussen de huid en de onderliggende botten, bekend als weke delen artefact, significante fouten in de metingen. Dit wordt verder bemoeilijkt door de noodzaak om schoenen te dragen om orthesen goed te laten functioneren. De groep heeft een dubbeldekker fluoroscopiesysteem ontwikkeld dat op maat is gemaakt om de unieke problemen van het meten van voetkinematica aan te pakken. Dit systeem heeft als bijkomend voordeel dat het de effecten van steunzolen in ongewijzigde schoenen kan meten. Om het doel van het begrijpen en kunnen voorspellen van de effecten van orthesen te bereiken, zijn de specifieke doelen:

  • [1]: Het verzamelen, via tweedekkerfluoroscopie, van kinematische gegevens die het effect beschrijven van het variëren van de hoek van de plaatsing van de achtervoet in orthesen. Deze gegevens worden verkregen van 90 deelnemers: 30 met enkelartrose; 30 met symptomatische PTTD; en 30 gezonde controles.
  • [2]: Voer met behulp van de gegevens van SA1 een regressieanalyse uit om factoren te identificeren die zijn verkregen uit biplane fluoroscopie en klinisch onderzoek en die de respons van een persoon (d.w.z. kinematica van de achtervoet) op de orthopedische ingreep significant beïnvloeden. Deze factoren omvatten: voettype, botgeometrie, statische voethouding, locatie van de gewrichtsas, bewegingsbereik en spierkracht.
  • [3]: Genereer met behulp van de gegevens van SA1 een musculoskeletaal model van de voet dat een gedetailleerde analyse mogelijk maakt van de spieren en ligamenten die de enkelbeweging beheersen. Dit zal worden ontwikkeld in het OpenSim-modelleringsplatform en na voltooiing van het project gratis beschikbaar worden gesteld.
  • [4]: Vergelijking van de kinematische reacties op orthesen die zijn voorgeschreven met behulp van standaardmethoden en die zijn voorgeschreven met behulp van algoritmen en inzichten uit SA2 en SA3 in een afzonderlijke groep deelnemers. Doorlichting in twee richtingen zal worden gebruikt om kinematische gegevens te verzamelen van 10 patiënten met enkelartrose en 10 met PTTD om de prestaties van de drie orthesen (een traditionele, een van SA2 en een van SA3) te vergelijken. Deze gegevens zullen ook worden gebruikt om de voorspellingen die voortvloeien uit SA2 en SA3 te valideren. Dit voorgestelde onderzoeksproject zal het inzicht van de onderzoekers in de werking van voetorthesen verbeteren en ons helpen om effectievere hulpmiddelen aan patiënten voor te schrijven. Dit komt ten goede aan het grote aantal mensen in de bevolking met enkelartrose en verworven platvoeten bij volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van enkelartrose of PTTD [alleen niet-controleproefpersonen]
  • conservatieve zorg ondergaan (d.w.z. een voetorthese voorgeschreven) en niet als een chirurgische kandidaat worden beschouwd
  • tussen de 18 en 80 jaar
  • ambulant (minstens 15 m kunnen lopen) met als belangrijkste belemmering voor pijnvrij lopen enkelartrose of PTTD

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle onderwerpen zijn onder meer:

  • recent (<1 jaar) chirurgisch, neurologisch, metabolisch of musculoskeletaal probleem in de onderste ledematen dat de loopmaatregelen in het onderzoek kan belemmeren, zoals ernstige knie- of heupartrose
  • reumatoïde artritis of een andere ontstekingsziekte
  • voetzweren of gedeeltelijke voetamputatie
  • ontoereikende cognitieve of taalfunctie om toestemming te geven of deel te nemen
  • ontbreken van een telefoonnummer of stabiel postadres

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkel OA
inclusiecriteria: 1) diagnose van enkelartrose of PTTD [alleen niet-controlepersonen], 2) conservatieve zorg ondergaan (d.w.z. een voetorthese voorgeschreven) en geacht wordt geen chirurgische kandidaat te zijn, 3) tussen 18 en 80 jaar oud en 4) ambulant (in staat om ten minste 15 m te lopen) waarbij de voornaamste belemmering voor pijnvrij lopen enkelartrose of PTTD is
Het ontwerp van de basisorthese wordt gewijzigd voor één voet (meest symptomatisch in het geval van patiënten of willekeurig gekozen voor controles) om variaties te geven van 5 graden laterale plaatsing van de achtervoet tot 10 graden mediaal in stappen van 2,5 graden.
Experimenteel: platte voet
inclusiecriteria: 1) diagnose van platvoet, 2) conservatieve zorg ondergaan (d.w.z. een voetorthese voorgeschreven) en geacht wordt geen chirurgische kandidaat te zijn, 3) tussen 18 en 80 jaar oud, en 4) ambulant (in staat om te lopen minimaal 15 meter)
Het ontwerp van de basisorthese wordt gewijzigd voor één voet (meest symptomatisch in het geval van patiënten of willekeurig gekozen voor controles) om variaties te geven van 5 graden laterale plaatsing van de achtervoet tot 10 graden mediaal in stappen van 2,5 graden.
Geen tussenkomst: controle
inclusiecriteria: 1) tussen 18 en 80 jaar oud, en 2) ambulant (minstens 15 m kunnen lopen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
piek achtervoet eversie
Tijdsspanne: onmiddellijk
In de voorgestelde experimenten zullen normale en pathologische proefpersonen worden bestudeerd terwijl ze lopen met zeven verschillende ontwerpen van in-shoe-orthesen in gestandaardiseerd schoeisel. Het onderwerpen van individuen aan verschillende "doses" orthetische correctie zal "dosis-respons"-curven genereren (d.w.z. de kinematische variabelen) die vervolgens zullen worden geassocieerd met patiëntspecifieke kenmerken.
onmiddellijk
maximale tibiale rotatie in graden
Tijdsspanne: onmiddellijk
In de voorgestelde experimenten zullen normale en pathologische proefpersonen worden bestudeerd terwijl ze lopen met zeven verschillende ontwerpen van in-shoe-orthesen in gestandaardiseerd schoeisel. Het onderwerpen van individuen aan verschillende "doses" orthetische correctie zal "dosis-respons"-curven genereren (d.w.z. de kinematische variabelen) die vervolgens zullen worden geassocieerd met patiëntspecifieke kenmerken.
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren