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Studio sulla risposta alla dose di ortesi (ODRS)

7 febbraio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prescrizione quantitativa delle ortesi del piede: uno studio dose-risposta sulla cinematica nei pazienti con dolore al piede e alla caviglia mediante fluoroscopia biplanare

Questo studio esaminerà l'effetto delle ortesi del piede su due condizioni comuni (artrosi della caviglia e piede piatto sintomatico dell'adulto) utilizzando un sistema a raggi X biplanare personalizzato che il gruppo ha sviluppato per quantificare in modo molto accurato e preciso il movimento osseo del piede. Gli investigatori varieranno il design delle ortesi e i soggetti saranno esaminati per scoprire quali sono i più efficaci nel migliorare la funzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa proposta è comprendere meglio come le ortesi del piede nella scarpa ottengano miglioramenti nella funzione del piede e della caviglia per le persone con artrosi della caviglia (OA) e/o piedi piatti acquisiti da adulti derivanti dalla disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD). Gli investigatori mirano anche a essere in grado di prevedere quale sia il dispositivo ortopedico ottimale e personalizzato per ciascun paziente. Si tratta di condizioni comuni, dolorose e spesso altamente debilitanti, con OA alla caviglia che si stima colpisca circa il 6% della popolazione adulta e il piede piatto acquisito da adulti circa il 3,3% delle donne. È stato dimostrato che le ortesi del piede possono essere un efficace intervento conservativo per queste condizioni e possono aiutare a posticipare o negare l'intervento chirurgico. Tuttavia, per una percentuale significativa di pazienti le ortesi del piede non hanno successo e ci sono prove che ciò possa essere il risultato di una significativa variabilità interindividuale nel movimento articolare e nella risposta al carico all'intervento. Ciò può essere dovuto a una serie di fattori, tra cui la forma dell'osso del piede, la forza muscolare e/o la mobilità articolare. Inoltre, il design delle ortesi del piede è spesso incoerente tra i fornitori, in gran parte a causa dell'approccio manuale utilizzato per progettarle e produrle. Un ulteriore fattore di complicazione è che le prescrizioni per le ortesi del piede sono spesso scritte in modo vago. Migliorare la comprensione da parte dei ricercatori delle diverse risposte del piede e della caviglia alla variazione del design dell'ortesi del piede è essenziale se i ricercatori vogliono migliorare il funzionamento di questi dispositivi a livello del singolo paziente. Tuttavia, è molto difficile misurare come si muovono le singole ossa del piede con le tecniche tradizionali. Tali metodi si basano su marcatori montati sulla pelle che vengono tracciati nello spazio per determinare la cinematica del piede e della caviglia. Tuttavia, le dimensioni e la posizione delle ossa del piede e della caviglia fanno sì che non sia possibile misurarle tutte singolarmente. Inoltre, il movimento tra la pelle e le ossa sottostanti, noto come artefatto dei tessuti molli, introduce errori significativi nelle misurazioni. Ciò è ulteriormente complicato dalla necessità di indossare scarpe affinché le ortesi funzionino correttamente. Il gruppo ha sviluppato un sistema di fluoroscopia biplanare su misura per affrontare i problemi unici della misurazione della cinematica del piede. Questo sistema ha l'ulteriore vantaggio di poter misurare gli effetti dei plantari del piede in scarpe non modificate. Per raggiungere l'obiettivo di comprendere ed essere in grado di prevedere gli effetti delle ortesi, gli obiettivi specifici sono:

  • [1]: Raccogliere, tramite fluoroscopia biplanare, dati cinematici che descrivano l'effetto della variazione dell'angolo di distacco del retropiede nei plantari del piede. Questi dati saranno ottenuti da 90 partecipanti: 30 con OA della caviglia; 30 con PTTD sintomatico; e 30 controlli sani.
  • [2]: utilizzando i dati di SA1, eseguire un'analisi di regressione per identificare i fattori ottenuti dalla fluoroscopia biplanare e dall'esame clinico che influenzano in modo significativo la risposta di un individuo (ad esempio, la cinematica del retropiede) all'intervento ortopedico. Questi fattori includono: tipo di piede, geometria ossea, postura statica del piede, posizione dell'asse articolare, range di movimento e forza muscolare.
  • [3]: Utilizzando i dati di SA1, generare un modello muscoloscheletrico del piede che consenta un'analisi dettagliata dei muscoli e dei legamenti che controllano il movimento della caviglia. Questo sarà sviluppato nella piattaforma di modellazione OpenSim e reso disponibile gratuitamente al completamento del progetto.
  • [4]: confrontare le risposte cinematiche ai dispositivi ortotici prescritti utilizzando metodi standard e quelli prescritti utilizzando algoritmi e approfondimenti da SA2 e SA3 in un gruppo separato di partecipanti. La fluoroscopia biplanare verrà utilizzata per raccogliere dati cinematici da 10 pazienti con OA della caviglia e 10 con PTTD per confrontare le prestazioni delle tre paia (una tradizionale, una da SA2 e una da SA3) di plantari. Questi dati saranno utilizzati anche per convalidare le previsioni risultanti da SA2 e SA3. Questo progetto di ricerca proposto migliorerà la comprensione da parte dei ricercatori di come funzionano i plantari e ci aiuterà a prescrivere dispositivi più efficaci ai pazienti. Ciò andrà a vantaggio del gran numero di persone nella popolazione con artrosi della caviglia e piede piatto acquisito da adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di OA della caviglia o PTTD [solo soggetti non di controllo]
  • sottoposto a cure conservative (ad esempio, prescritta un'ortesi del piede) e ritenuto non essere un candidato chirurgico
  • tra i 18 e gli 80 anni
  • deambulatorio (in grado di camminare per almeno 15 m) con l'ostacolo principale alla deambulazione senza dolore essendo OA della caviglia o PTTD

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per tutti i soggetti includono:

  • recente (<1 anno) problema muscoloscheletrico chirurgico, neurologico, metabolico o degli arti inferiori che potrebbe compromettere le misure di deambulazione nello studio, come grave artrosi del ginocchio o dell'anca
  • artrite reumatoide o altre malattie infiammatorie
  • ulcerazione del piede o amputazione parziale del piede
  • funzione cognitiva o linguistica inadeguata per consentire o partecipare
  • mancanza di un numero di telefono o di un indirizzo postale stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: caviglia OA
criteri di inclusione: 1) diagnosi di OA della caviglia o PTTD [solo soggetti non di controllo], 2) sottoposti a cure conservative (ad esempio, prescritta un'ortesi del piede) e ritenuti non candidati all'intervento chirurgico, 3) tra i 18 e gli 80 anni di età e 4) deambulazione (in grado di camminare per almeno 15 m) con l'ostacolo principale alla deambulazione senza dolore essendo OA della caviglia o PTTD
Il design dell'ortesi di base sarà modificato per un piede (più sintomatico nel caso dei pazienti o scelto a caso per i controlli) per dare variazioni da 5 gradi di distacco laterale del retropiede a 10 gradi mediali con incrementi di 2,5 gradi.
SPERIMENTALE: piede piatto
criteri di inclusione: 1) diagnosi di piede piatto, 2) in cura conservativa (vale a dire, prescritta un'ortesi del piede) e ritenuto non candidato alla chirurgia, 3) tra i 18 e gli 80 anni di età e 4) deambulante (in grado di camminare almeno 15 m)
Il design dell'ortesi di base sarà modificato per un piede (più sintomatico nel caso dei pazienti o scelto a caso per i controlli) per dare variazioni da 5 gradi di distacco laterale del retropiede a 10 gradi mediali con incrementi di 2,5 gradi.
NESSUN_INTERVENTO: controllo
criteri di inclusione: 1) tra i 18 e gli 80 anni di età e 2) deambulante (in grado di camminare per almeno 15 m)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco di eversione del retropiede
Lasso di tempo: immediato
Negli esperimenti proposti, soggetti normali e patologici saranno studiati mentre camminano con sette diversi modelli di ortesi in calzature standardizzate. Sottoporre gli individui a diverse "dosi" di correzione ortesica genererà curve "dose-risposta" (cioè le variabili cinematiche) che saranno poi associate alle caratteristiche specifiche del paziente.
immediato
picco di rotazione tibiale in gradi
Lasso di tempo: immediato
Negli esperimenti proposti, soggetti normali e patologici saranno studiati mentre camminano con sette diversi modelli di ortesi in calzature standardizzate. Sottoporre gli individui a diverse "dosi" di correzione ortesica genererà curve "dose-risposta" (cioè le variabili cinematiche) che saranno poi associate alle caratteristiche specifiche del paziente.
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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