- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02629731
Studio sulla risposta alla dose di ortesi (ODRS)
Prescrizione quantitativa delle ortesi del piede: uno studio dose-risposta sulla cinematica nei pazienti con dolore al piede e alla caviglia mediante fluoroscopia biplanare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa proposta è comprendere meglio come le ortesi del piede nella scarpa ottengano miglioramenti nella funzione del piede e della caviglia per le persone con artrosi della caviglia (OA) e/o piedi piatti acquisiti da adulti derivanti dalla disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD). Gli investigatori mirano anche a essere in grado di prevedere quale sia il dispositivo ortopedico ottimale e personalizzato per ciascun paziente. Si tratta di condizioni comuni, dolorose e spesso altamente debilitanti, con OA alla caviglia che si stima colpisca circa il 6% della popolazione adulta e il piede piatto acquisito da adulti circa il 3,3% delle donne. È stato dimostrato che le ortesi del piede possono essere un efficace intervento conservativo per queste condizioni e possono aiutare a posticipare o negare l'intervento chirurgico. Tuttavia, per una percentuale significativa di pazienti le ortesi del piede non hanno successo e ci sono prove che ciò possa essere il risultato di una significativa variabilità interindividuale nel movimento articolare e nella risposta al carico all'intervento. Ciò può essere dovuto a una serie di fattori, tra cui la forma dell'osso del piede, la forza muscolare e/o la mobilità articolare. Inoltre, il design delle ortesi del piede è spesso incoerente tra i fornitori, in gran parte a causa dell'approccio manuale utilizzato per progettarle e produrle. Un ulteriore fattore di complicazione è che le prescrizioni per le ortesi del piede sono spesso scritte in modo vago. Migliorare la comprensione da parte dei ricercatori delle diverse risposte del piede e della caviglia alla variazione del design dell'ortesi del piede è essenziale se i ricercatori vogliono migliorare il funzionamento di questi dispositivi a livello del singolo paziente. Tuttavia, è molto difficile misurare come si muovono le singole ossa del piede con le tecniche tradizionali. Tali metodi si basano su marcatori montati sulla pelle che vengono tracciati nello spazio per determinare la cinematica del piede e della caviglia. Tuttavia, le dimensioni e la posizione delle ossa del piede e della caviglia fanno sì che non sia possibile misurarle tutte singolarmente. Inoltre, il movimento tra la pelle e le ossa sottostanti, noto come artefatto dei tessuti molli, introduce errori significativi nelle misurazioni. Ciò è ulteriormente complicato dalla necessità di indossare scarpe affinché le ortesi funzionino correttamente. Il gruppo ha sviluppato un sistema di fluoroscopia biplanare su misura per affrontare i problemi unici della misurazione della cinematica del piede. Questo sistema ha l'ulteriore vantaggio di poter misurare gli effetti dei plantari del piede in scarpe non modificate. Per raggiungere l'obiettivo di comprendere ed essere in grado di prevedere gli effetti delle ortesi, gli obiettivi specifici sono:
- [1]: Raccogliere, tramite fluoroscopia biplanare, dati cinematici che descrivano l'effetto della variazione dell'angolo di distacco del retropiede nei plantari del piede. Questi dati saranno ottenuti da 90 partecipanti: 30 con OA della caviglia; 30 con PTTD sintomatico; e 30 controlli sani.
- [2]: utilizzando i dati di SA1, eseguire un'analisi di regressione per identificare i fattori ottenuti dalla fluoroscopia biplanare e dall'esame clinico che influenzano in modo significativo la risposta di un individuo (ad esempio, la cinematica del retropiede) all'intervento ortopedico. Questi fattori includono: tipo di piede, geometria ossea, postura statica del piede, posizione dell'asse articolare, range di movimento e forza muscolare.
- [3]: Utilizzando i dati di SA1, generare un modello muscoloscheletrico del piede che consenta un'analisi dettagliata dei muscoli e dei legamenti che controllano il movimento della caviglia. Questo sarà sviluppato nella piattaforma di modellazione OpenSim e reso disponibile gratuitamente al completamento del progetto.
- [4]: confrontare le risposte cinematiche ai dispositivi ortotici prescritti utilizzando metodi standard e quelli prescritti utilizzando algoritmi e approfondimenti da SA2 e SA3 in un gruppo separato di partecipanti. La fluoroscopia biplanare verrà utilizzata per raccogliere dati cinematici da 10 pazienti con OA della caviglia e 10 con PTTD per confrontare le prestazioni delle tre paia (una tradizionale, una da SA2 e una da SA3) di plantari. Questi dati saranno utilizzati anche per convalidare le previsioni risultanti da SA2 e SA3. Questo progetto di ricerca proposto migliorerà la comprensione da parte dei ricercatori di come funzionano i plantari e ci aiuterà a prescrivere dispositivi più efficaci ai pazienti. Ciò andrà a vantaggio del gran numero di persone nella popolazione con artrosi della caviglia e piede piatto acquisito da adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di OA della caviglia o PTTD [solo soggetti non di controllo]
- sottoposto a cure conservative (ad esempio, prescritta un'ortesi del piede) e ritenuto non essere un candidato chirurgico
- tra i 18 e gli 80 anni
- deambulatorio (in grado di camminare per almeno 15 m) con l'ostacolo principale alla deambulazione senza dolore essendo OA della caviglia o PTTD
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per tutti i soggetti includono:
- recente (<1 anno) problema muscoloscheletrico chirurgico, neurologico, metabolico o degli arti inferiori che potrebbe compromettere le misure di deambulazione nello studio, come grave artrosi del ginocchio o dell'anca
- artrite reumatoide o altre malattie infiammatorie
- ulcerazione del piede o amputazione parziale del piede
- funzione cognitiva o linguistica inadeguata per consentire o partecipare
- mancanza di un numero di telefono o di un indirizzo postale stabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: caviglia OA
criteri di inclusione: 1) diagnosi di OA della caviglia o PTTD [solo soggetti non di controllo], 2) sottoposti a cure conservative (ad esempio, prescritta un'ortesi del piede) e ritenuti non candidati all'intervento chirurgico, 3) tra i 18 e gli 80 anni di età e 4) deambulazione (in grado di camminare per almeno 15 m) con l'ostacolo principale alla deambulazione senza dolore essendo OA della caviglia o PTTD
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Il design dell'ortesi di base sarà modificato per un piede (più sintomatico nel caso dei pazienti o scelto a caso per i controlli) per dare variazioni da 5 gradi di distacco laterale del retropiede a 10 gradi mediali con incrementi di 2,5 gradi.
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SPERIMENTALE: piede piatto
criteri di inclusione: 1) diagnosi di piede piatto, 2) in cura conservativa (vale a dire, prescritta un'ortesi del piede) e ritenuto non candidato alla chirurgia, 3) tra i 18 e gli 80 anni di età e 4) deambulante (in grado di camminare almeno 15 m)
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Il design dell'ortesi di base sarà modificato per un piede (più sintomatico nel caso dei pazienti o scelto a caso per i controlli) per dare variazioni da 5 gradi di distacco laterale del retropiede a 10 gradi mediali con incrementi di 2,5 gradi.
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NESSUN_INTERVENTO: controllo
criteri di inclusione: 1) tra i 18 e gli 80 anni di età e 2) deambulante (in grado di camminare per almeno 15 m)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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picco di eversione del retropiede
Lasso di tempo: immediato
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Negli esperimenti proposti, soggetti normali e patologici saranno studiati mentre camminano con sette diversi modelli di ortesi in calzature standardizzate.
Sottoporre gli individui a diverse "dosi" di correzione ortesica genererà curve "dose-risposta" (cioè le variabili cinematiche) che saranno poi associate alle caratteristiche specifiche del paziente.
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immediato
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picco di rotazione tibiale in gradi
Lasso di tempo: immediato
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Negli esperimenti proposti, soggetti normali e patologici saranno studiati mentre camminano con sette diversi modelli di ortesi in calzature standardizzate.
Sottoporre gli individui a diverse "dosi" di correzione ortesica genererà curve "dose-risposta" (cioè le variabili cinematiche) che saranno poi associate alle caratteristiche specifiche del paziente.
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immediato
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Talipe
- Osteoartrite
- Piede piatto
Altri numeri di identificazione dello studio
- O2008-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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