- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02629731
Badanie odpowiedzi na dawkę w ortezie (ODRS)
Ilościowa recepta ortez stóp: badanie kinematyki zależności dawka-odpowiedź u pacjentów z bólem stopy i kostki przy użyciu fluoroskopii dwupłaszczyznowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób ortezy stopy w bucie osiągają poprawę funkcji stopy i kostki u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego (ChZS) i/lub płaskostopiem nabytym u dorosłych w wyniku dysfunkcji ścięgna piszczelowego tylnego (PTTD). Badacze dążą również do tego, aby móc przewidzieć, jakie jest optymalne, spersonalizowane urządzenie ortopedyczne dla każdego pacjenta. Są to powszechne, bolesne i często bardzo wyniszczające schorzenia. Szacuje się, że choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego dotyka około 6% dorosłej populacji, a płaskostopie nabyte przez dorosłych około 3,3% kobiet. Wykazano, że ortezy stopy mogą być skuteczną konserwatywną interwencją w tych schorzeniach i mogą pomóc odroczyć lub odrzucić operację. Jednak dla znacznej części pacjentów ortezy stopy są nieskuteczne i istnieją dowody na to, że może to wynikać ze znacznej międzyosobniczej zmienności ruchu stawów i reakcji obciążenia na interwencję. Może to być spowodowane wieloma czynnikami, w tym kształtem kości stopy, siłą mięśni i/lub zakresem ruchu stawów. Ponadto projekt ortezy stopy jest często niespójny między dostawcami, głównie z powodu ręcznego podejścia stosowanego do ich projektowania i produkcji. Kolejnym czynnikiem komplikującym jest to, że recepty na ortezy stóp są często niejasno napisane. Poprawa zrozumienia przez badaczy różnych reakcji stóp i kostek na różnice w konstrukcji ortez stóp jest niezbędna, jeśli badacze mają poprawić działanie tych urządzeń na poziomie indywidualnego pacjenta. Zmierzenie, w jaki sposób poruszają się poszczególne kości stopy przy użyciu tradycyjnych technik, jest jednak bardzo trudne. Takie metody opierają się na znacznikach montowanych na skórze, które są śledzone w przestrzeni w celu określenia kinematyki stopy i kostki. Jednak rozmiar i położenie kości stopy i kostki powoduje, że nie jest możliwe zmierzenie ich wszystkich z osobna. Ponadto ruch między skórą a leżącymi pod nią kośćmi, znany jako artefakt tkanki miękkiej, wprowadza do pomiarów znaczne błędy. Sytuację dodatkowo komplikuje konieczność noszenia butów, aby ortezy działały prawidłowo. Grupa opracowała dwupłaszczyznowy system fluoroskopii, który jest dostosowany do unikalnych problemów pomiaru kinematyki stopy. System ten ma dodatkową zaletę polegającą na możliwości pomiaru efektów ortezy stopy w niezmodyfikowanych butach. Aby osiągnąć cel, jakim jest zrozumienie i umiejętność przewidywania efektów ortez, szczegółowe cele to:
- [1]: Zebranie, za pomocą dwupłaszczyznowej fluoroskopii, danych kinematycznych opisujących wpływ zmiany kąta ustawienia tyłostopia w ortezie stopy. Dane te zostaną uzyskane od 90 uczestników: 30 z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego; 30 z objawowym PTTD; i 30 zdrowych kontroli.
- [2]: Korzystając z danych z SA1, przeprowadź analizę regresji, aby zidentyfikować czynniki uzyskane z dwupłatowej fluoroskopii i badania klinicznego, które znacząco wpływają na reakcję danej osoby (tj. kinematykę tyłostopia) na interwencję ortezy. Czynniki te obejmują: typ stopy, geometrię kości, statyczną postawę stopy, położenie osi stawu, zakres ruchu i siłę mięśni.
- [3]: Wykorzystując dane z SA1, wygeneruj model układu mięśniowo-szkieletowego stopy, który umożliwia szczegółową analizę mięśni i więzadeł kontrolujących ruch stawu skokowego. Zostanie to opracowane na platformie modelowania OpenSim i udostępnione bezpłatnie po zakończeniu projektu.
- [4]: Porównanie reakcji kinematycznych na aparaty ortotyczne przepisane przy użyciu standardowych metod i tych przepisanych przy użyciu algorytmów i wglądu z SA2 i SA3 w oddzielnej grupie uczestników. Dwupłaszczyznowa fluoroskopia zostanie wykorzystana do zebrania danych kinematycznych od 10 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego i 10 z PTTD w celu porównania działania trzech par (jedna tradycyjna, jedna z SA2 i jedna z SA3) ortez. Dane te zostaną również wykorzystane do zweryfikowania prognoz wynikających z SA2 i SA3. Ten proponowany projekt badawczy poprawi zrozumienie przez badaczy działania ortez stóp i pomoże nam przepisywać pacjentom skuteczniejsze urządzenia. Przyniesie to korzyści dużej liczbie osób w populacji z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego i płaskostopiem nabytym przez dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego lub PTTD [tylko osoby niebędące grupą kontrolną]
- poddawanych leczeniu zachowawczemu (tj. przepisano mu ortezę stopy) i uznanych za niekwalifikujących się do operacji
- w wieku od 18 do 80 lat
- ambulatoryjny (zdolny do przejścia co najmniej 15 m), przy czym główną przeszkodą w bezbolesnym poruszaniu się jest choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego lub zespół stresu pourazowego
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów obejmują:
- niedawno przebyty (<1 rok) problem chirurgiczny, neurologiczny, metaboliczny lub mięśniowo-szkieletowy kończyn dolnych, który może zaburzać możliwości poruszania się w badaniu, taki jak ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego
- reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby zapalne
- owrzodzenie stopy lub częściowa amputacja stopy
- nieadekwatne funkcje poznawcze lub językowe do wyrażenia zgody lub uczestnictwa
- brak numeru telefonu lub stałego adresu korespondencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: choroba zwyrodnieniowa kostki
kryteria włączenia: 1) rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego lub PTTD [tylko osoby niebędące grupą kontrolną], 2) leczenie zachowawcze (tj. przepisanie ortezy stopy) i uznanie, że nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego, 3) wiek między 18 a 80 rokiem życia oraz 4) ambulatoryjny (możliwość przejścia co najmniej 15 m), przy czym główną przeszkodą w bezbolesnym poruszaniu się jest choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego lub PTTD
|
Podstawowy projekt ortezy zostanie zmieniony dla jednej stopy (najbardziej objawowy w przypadku pacjentów lub losowo wybrany do grupy kontrolnej), aby uzyskać zmiany od 5-stopniowego bocznego ustawienia tylnej stopy do 10-stopniowego przyśrodkowego w krokach co 2,5 stopnia.
|
|
Eksperymentalny: płaskostopie
kryteria włączenia: 1) rozpoznanie płaskostopia, 2) leczenie zachowawcze (tj. przepisanie ortezy stopy) i uznanie, że nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego, 3) wiek między 18 a 80 rokiem życia oraz 4) leczenie ambulatoryjne (zdolność chodzenia) co najmniej 15 m)
|
Podstawowy projekt ortezy zostanie zmieniony dla jednej stopy (najbardziej objawowy w przypadku pacjentów lub losowo wybrany do grupy kontrolnej), aby uzyskać zmiany od 5-stopniowego bocznego ustawienia tylnej stopy do 10-stopniowego przyśrodkowego w krokach co 2,5 stopnia.
|
|
Brak interwencji: kontrola
kryteria włączenia: 1) wiek od 18 do 80 lat oraz 2) zdolność do poruszania się (zdolność do przejścia co najmniej 15 m)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowa ewersja tyłostopia
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
W proponowanych eksperymentach badani będą osoby normalne i patologiczne podczas chodzenia z siedmioma różnymi projektami ortez w bucie w znormalizowanym obuwiu.
Poddanie poszczególnych osób różnym „dawkom” korekcji ortotycznej spowoduje wygenerowanie krzywych „dawka-odpowiedź” (tj. zmiennych kinematycznych), które następnie zostaną powiązane z charakterystyką specyficzną dla pacjenta.
|
natychmiastowy
|
|
szczytowa rotacja kości piszczelowej w stopniach
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
W proponowanych eksperymentach badani będą osoby normalne i patologiczne podczas chodzenia z siedmioma różnymi projektami ortez w bucie w znormalizowanym obuwiu.
Poddanie poszczególnych osób różnym „dawkom” korekcji ortotycznej spowoduje wygenerowanie krzywych „dawka-odpowiedź” (tj. zmiennych kinematycznych), które następnie zostaną powiązane z charakterystyką specyficzną dla pacjenta.
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Hakonóg
- Zapalenie kości i stawów
- Płaskostopie
Inne numery identyfikacyjne badania
- O2008-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .