Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę w ortezie (ODRS)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ilościowa recepta ortez stóp: badanie kinematyki zależności dawka-odpowiedź u pacjentów z bólem stopy i kostki przy użyciu fluoroskopii dwupłaszczyznowej

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ortez stóp na dwa powszechne schorzenia (choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego i objawowe płaskostopie występujące u dorosłych) przy użyciu niestandardowego dwupłaszczyznowego systemu rentgenowskiego opracowanego przez grupę w celu bardzo dokładnego i precyzyjnego określania ilościowego ruchu kości stopy. Badacze zmienią projekt ortez, a badani zostaną zbadani, aby dowiedzieć się, które są najbardziej skuteczne w poprawie funkcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób ortezy stopy w bucie osiągają poprawę funkcji stopy i kostki u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego (ChZS) i/lub płaskostopiem nabytym u dorosłych w wyniku dysfunkcji ścięgna piszczelowego tylnego (PTTD). Badacze dążą również do tego, aby móc przewidzieć, jakie jest optymalne, spersonalizowane urządzenie ortopedyczne dla każdego pacjenta. Są to powszechne, bolesne i często bardzo wyniszczające schorzenia. Szacuje się, że choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego dotyka około 6% dorosłej populacji, a płaskostopie nabyte przez dorosłych około 3,3% kobiet. Wykazano, że ortezy stopy mogą być skuteczną konserwatywną interwencją w tych schorzeniach i mogą pomóc odroczyć lub odrzucić operację. Jednak dla znacznej części pacjentów ortezy stopy są nieskuteczne i istnieją dowody na to, że może to wynikać ze znacznej międzyosobniczej zmienności ruchu stawów i reakcji obciążenia na interwencję. Może to być spowodowane wieloma czynnikami, w tym kształtem kości stopy, siłą mięśni i/lub zakresem ruchu stawów. Ponadto projekt ortezy stopy jest często niespójny między dostawcami, głównie z powodu ręcznego podejścia stosowanego do ich projektowania i produkcji. Kolejnym czynnikiem komplikującym jest to, że recepty na ortezy stóp są często niejasno napisane. Poprawa zrozumienia przez badaczy różnych reakcji stóp i kostek na różnice w konstrukcji ortez stóp jest niezbędna, jeśli badacze mają poprawić działanie tych urządzeń na poziomie indywidualnego pacjenta. Zmierzenie, w jaki sposób poruszają się poszczególne kości stopy przy użyciu tradycyjnych technik, jest jednak bardzo trudne. Takie metody opierają się na znacznikach montowanych na skórze, które są śledzone w przestrzeni w celu określenia kinematyki stopy i kostki. Jednak rozmiar i położenie kości stopy i kostki powoduje, że nie jest możliwe zmierzenie ich wszystkich z osobna. Ponadto ruch między skórą a leżącymi pod nią kośćmi, znany jako artefakt tkanki miękkiej, wprowadza do pomiarów znaczne błędy. Sytuację dodatkowo komplikuje konieczność noszenia butów, aby ortezy działały prawidłowo. Grupa opracowała dwupłaszczyznowy system fluoroskopii, który jest dostosowany do unikalnych problemów pomiaru kinematyki stopy. System ten ma dodatkową zaletę polegającą na możliwości pomiaru efektów ortezy stopy w niezmodyfikowanych butach. Aby osiągnąć cel, jakim jest zrozumienie i umiejętność przewidywania efektów ortez, szczegółowe cele to:

  • [1]: Zebranie, za pomocą dwupłaszczyznowej fluoroskopii, danych kinematycznych opisujących wpływ zmiany kąta ustawienia tyłostopia w ortezie stopy. Dane te zostaną uzyskane od 90 uczestników: 30 z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego; 30 z objawowym PTTD; i 30 zdrowych kontroli.
  • [2]: Korzystając z danych z SA1, przeprowadź analizę regresji, aby zidentyfikować czynniki uzyskane z dwupłatowej fluoroskopii i badania klinicznego, które znacząco wpływają na reakcję danej osoby (tj. kinematykę tyłostopia) na interwencję ortezy. Czynniki te obejmują: typ stopy, geometrię kości, statyczną postawę stopy, położenie osi stawu, zakres ruchu i siłę mięśni.
  • [3]: Wykorzystując dane z SA1, wygeneruj model układu mięśniowo-szkieletowego stopy, który umożliwia szczegółową analizę mięśni i więzadeł kontrolujących ruch stawu skokowego. Zostanie to opracowane na platformie modelowania OpenSim i udostępnione bezpłatnie po zakończeniu projektu.
  • [4]: Porównanie reakcji kinematycznych na aparaty ortotyczne przepisane przy użyciu standardowych metod i tych przepisanych przy użyciu algorytmów i wglądu z SA2 i SA3 w oddzielnej grupie uczestników. Dwupłaszczyznowa fluoroskopia zostanie wykorzystana do zebrania danych kinematycznych od 10 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego i 10 z PTTD w celu porównania działania trzech par (jedna tradycyjna, jedna z SA2 i jedna z SA3) ortez. Dane te zostaną również wykorzystane do zweryfikowania prognoz wynikających z SA2 i SA3. Ten proponowany projekt badawczy poprawi zrozumienie przez badaczy działania ortez stóp i pomoże nam przepisywać pacjentom skuteczniejsze urządzenia. Przyniesie to korzyści dużej liczbie osób w populacji z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego i płaskostopiem nabytym przez dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego lub PTTD [tylko osoby niebędące grupą kontrolną]
  • poddawanych leczeniu zachowawczemu (tj. przepisano mu ortezę stopy) i uznanych za niekwalifikujących się do operacji
  • w wieku od 18 do 80 lat
  • ambulatoryjny (zdolny do przejścia co najmniej 15 m), przy czym główną przeszkodą w bezbolesnym poruszaniu się jest choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego lub zespół stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów obejmują:

  • niedawno przebyty (<1 rok) problem chirurgiczny, neurologiczny, metaboliczny lub mięśniowo-szkieletowy kończyn dolnych, który może zaburzać możliwości poruszania się w badaniu, taki jak ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego
  • reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby zapalne
  • owrzodzenie stopy lub częściowa amputacja stopy
  • nieadekwatne funkcje poznawcze lub językowe do wyrażenia zgody lub uczestnictwa
  • brak numeru telefonu lub stałego adresu korespondencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: choroba zwyrodnieniowa kostki
kryteria włączenia: 1) rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego lub PTTD [tylko osoby niebędące grupą kontrolną], 2) leczenie zachowawcze (tj. przepisanie ortezy stopy) i uznanie, że nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego, 3) wiek między 18 a 80 rokiem życia oraz 4) ambulatoryjny (możliwość przejścia co najmniej 15 m), przy czym główną przeszkodą w bezbolesnym poruszaniu się jest choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego lub PTTD
Podstawowy projekt ortezy zostanie zmieniony dla jednej stopy (najbardziej objawowy w przypadku pacjentów lub losowo wybrany do grupy kontrolnej), aby uzyskać zmiany od 5-stopniowego bocznego ustawienia tylnej stopy do 10-stopniowego przyśrodkowego w krokach co 2,5 stopnia.
Eksperymentalny: płaskostopie
kryteria włączenia: 1) rozpoznanie płaskostopia, 2) leczenie zachowawcze (tj. przepisanie ortezy stopy) i uznanie, że nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego, 3) wiek między 18 a 80 rokiem życia oraz 4) leczenie ambulatoryjne (zdolność chodzenia) co najmniej 15 m)
Podstawowy projekt ortezy zostanie zmieniony dla jednej stopy (najbardziej objawowy w przypadku pacjentów lub losowo wybrany do grupy kontrolnej), aby uzyskać zmiany od 5-stopniowego bocznego ustawienia tylnej stopy do 10-stopniowego przyśrodkowego w krokach co 2,5 stopnia.
Brak interwencji: kontrola
kryteria włączenia: 1) wiek od 18 do 80 lat oraz 2) zdolność do poruszania się (zdolność do przejścia co najmniej 15 m)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczytowa ewersja tyłostopia
Ramy czasowe: natychmiastowy
W proponowanych eksperymentach badani będą osoby normalne i patologiczne podczas chodzenia z siedmioma różnymi projektami ortez w bucie w znormalizowanym obuwiu. Poddanie poszczególnych osób różnym „dawkom” korekcji ortotycznej spowoduje wygenerowanie krzywych „dawka-odpowiedź” (tj. zmiennych kinematycznych), które następnie zostaną powiązane z charakterystyką specyficzną dla pacjenta.
natychmiastowy
szczytowa rotacja kości piszczelowej w stopniach
Ramy czasowe: natychmiastowy
W proponowanych eksperymentach badani będą osoby normalne i patologiczne podczas chodzenia z siedmioma różnymi projektami ortez w bucie w znormalizowanym obuwiu. Poddanie poszczególnych osób różnym „dawkom” korekcji ortotycznej spowoduje wygenerowanie krzywych „dawka-odpowiedź” (tj. zmiennych kinematycznych), które następnie zostaną powiązane z charakterystyką specyficzną dla pacjenta.
natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj