Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ortotisk doseresponsstudie (ODRS)

20. juni 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kvantitativ forskrivning av fotortoser: En dose-respons-studie av kinematikk hos pasienter med fot- og ankelsmerter ved bruk av biplan-fluoroskopi

Denne studien vil undersøke effekten av fotortoser på to vanlige tilstander (ankelartrose og symptomatisk voksendebut av flatføtter) ved å bruke et tilpasset biplan røntgensystem gruppen har utviklet for å kvantifisere fotens beinbevegelse svært nøyaktig og presist. Etterforskerne vil variere utformingen av ortosene og emnene vil bli undersøkt for å finne ut hvilke som er mest effektive for å forbedre funksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å bedre forstå hvordan fotortoser i skoen oppnår forbedringer i fot- og ankelfunksjon for personer med ankelartrose (OA) og/eller voksen ervervet flatfot som følge av posterior tibial senedysfunksjon (PTTD). Etterforskerne tar også sikte på å kunne forutsi hva den optimale, personaliserte ortosen er for hver pasient. Dette er vanlige, smertefulle og ofte svært svekkende tilstander, med ankel-OA anslått å påvirke rundt 6 % av den voksne befolkningen og voksne ervervet flatfot rundt 3,3 % prosent av kvinner. Det har vist seg at fotortoser kan være en effektiv konservativ intervensjon for disse tilstandene, og kan bidra til å utsette eller avkrefte operasjonen. For en betydelig andel av pasientene er imidlertid fotortoser mislykkede, og det er bevis på at dette kan være et resultat av betydelig inter-individuell variasjon i leddbevegelse og belastningsrespons på intervensjonen. Dette kan skyldes en rekke faktorer, inkludert fotbeinform, muskelstyrke og/eller leddbevegelse. I tillegg er utformingen av fotortoser ofte inkonsekvent mellom leverandører, hovedsakelig på grunn av den manuelle tilnærmingen som brukes til å designe og produsere dem. En ytterligere kompliserende faktor er at resepter på fotortoser ofte er vagt skrevet. Å forbedre etterforskernes forståelse av ulike fot- og ankelresponser på variasjon i fotortosedesign er avgjørende hvis etterforskerne skal forbedre hvordan disse enhetene fungerer på nivået til den enkelte pasient. Å måle hvordan de individuelle beinene i foten beveger seg ved hjelp av tradisjonelle teknikker er imidlertid svært vanskelig. Slike metoder er avhengige av hudmonterte markører som spores i rommet for å bestemme fot- og ankelkinematikk. Men størrelsen og posisjonen til fot- og ankelbeina gjør at det ikke er mulig å måle dem alle individuelt. Dessuten introduserer bevegelsen mellom huden og de underliggende beinene, kjent som bløtvevsartefakt, betydelige feil i målingene. Dette kompliseres ytterligere av behovet for å bruke sko for at ortosene skal fungere skikkelig. Gruppen har utviklet et biplan fluoroskopisystem som er skreddersydd for å løse de unike problemene med å måle fotkinematikk. Dette systemet har den ekstra fordelen at det er i stand til å måle effekten av fotortos i umodifiserte sko. For å oppnå målet om å forstå og kunne forutsi effekten av ortoser, er de spesifikke målene:

  • [1]: For å samle inn, via biplan-fluoroskopi, kinematiske data som beskriver effekten av å variere vinkelen på bakfotpostering i fotortos. Disse dataene vil bli innhentet fra 90 deltakere: 30 med ankel OA; 30 med symptomatisk PTTD; og 30 sunne kontroller.
  • [2]: Ved å bruke dataene fra SA1, utfør en regresjonsanalyse for å identifisere faktorer hentet fra biplan-fluoroskopi og klinisk undersøkelse som signifikant påvirker et individs respons (dvs. bakfotskinematikk) på den ortotiske intervensjonen. Disse faktorene inkluderer: fottype, beingeometri, statisk fotstilling, plassering av leddakser, bevegelsesområde og muskelstyrke.
  • [3]: Bruk dataene fra SA1, generer en muskel-skjelettmodell av foten som tillater detaljert analyse av musklene og leddbåndene som kontrollerer ankelbevegelsen. Dette vil bli utviklet i OpenSim-modelleringsplattformen og gjøres fritt tilgjengelig ved ferdigstillelse av prosjektet.
  • [4]: For å sammenligne de kinematiske responsene på ortotiske enheter foreskrevet ved bruk av standardmetoder og de som er foreskrevet ved bruk av algoritmer og innsikt fra SA2 og SA3 i en egen gruppe med deltakere. Biplan-fluoroskopi vil bli brukt til å samle kinematiske data fra 10 pasienter med ankel-OA og 10 med PTTD for å sammenligne ytelsen til de tre parene (ett tradisjonelt, ett fra SA2 og ett fra SA3) ortotika. Disse dataene vil også bli brukt til å validere spådommene som følge av SA2 og SA3. Dette foreslåtte forskningsprosjektet vil forbedre etterforskernes forståelse av hvordan fotortos fungerer og vil hjelpe oss å foreskrive mer effektive apparater til pasienter. Dette vil komme det store antallet mennesker i befolkningen med ankelartrose og voksen ervervet flatfot til gode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av ankel OA eller PTTD [kun ikke-kontrollpersoner]
  • gjennomgår konservativ behandling (dvs. foreskrevet en fotortose) og anses ikke å være en kirurgisk kandidat
  • mellom 18 og 80 år
  • ambulerende (i stand til å gå minst 15 m) med den primære hindringen for smertefri ambulasjon er ankel OA eller PTTD

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for alle fag inkluderer:

  • nylig (<1 år) kirurgisk, nevrologisk, metabolsk eller muskel- og skjelettproblem i underekstremitetene som kan svekke ambulasjonstiltakene i studien, slik som alvorlig kne- eller hofteartrose
  • revmatoid artritt eller annen inflammatorisk sykdom
  • fotsår eller delvis fotamputasjon
  • utilstrekkelig kognitiv eller språklig funksjon for å samtykke eller delta
  • mangel på telefonnummer eller stabil postadresse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ankel OA
inklusjonskriterier: 1) diagnose av ankel OA eller PTTD [kun ikke-kontrollpersoner], 2) som gjennomgår konservativ behandling (dvs. foreskrevet en fotortose) og anses å ikke være en kirurgisk kandidat, 3) mellom 18 og 80 år , og 4) ambulerende (i stand til å gå minst 15 m) med den primære hindringen for smertefri ambulasjon er ankel OA eller PTTD
Grunnortotiske design vil bli endret for en fot (mest symptomatisk for pasienter eller tilfeldig valgt for kontroller) for å gi variasjoner fra 5-graders lateral bakfotpostering til 10-graders medial i 2,5-graders trinn.
Eksperimentell: flat fot
inklusjonskriterier: 1) diagnostisering av flatfot, 2) gjennomgår konservativ behandling (dvs. foreskrevet en fotortose) og ansett for ikke å være en kirurgisk kandidat, 3) mellom 18 og 80 år, og 4) ambulerende (i stand til å gå) minst 15 m)
Grunnortotiske design vil bli endret for en fot (mest symptomatisk for pasienter eller tilfeldig valgt for kontroller) for å gi variasjoner fra 5-graders lateral bakfotpostering til 10-graders medial i 2,5-graders trinn.
Ingen inngripen: kontroll
inklusjonskriterier: 1) mellom 18 og 80 år, og 2) ambulerende (kan gå minst 15 m)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
topp bakfotsversjon
Tidsramme: umiddelbar
I de foreslåtte forsøkene vil normale og patologiske forsøkspersoner bli studert mens de går med syv forskjellige design av in-sko ortoser i standardisert fottøy. Å utsette individer for forskjellige "doser" av ortotisk korreksjon vil generere "dose-respons"-kurver (dvs. de kinematiske variablene) som da vil bli assosiert med pasientspesifikke egenskaper.
umiddelbar
topp tibial rotasjon i grader
Tidsramme: umiddelbar
I de foreslåtte forsøkene vil normale og patologiske forsøkspersoner bli studert mens de går med syv forskjellige design av in-sko ortoser i standardisert fottøy. Å utsette individer for forskjellige "doser" av ortotisk korreksjon vil generere "dose-respons"-kurver (dvs. de kinematiske variablene) som da vil bli assosiert med pasientspesifikke egenskaper.
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere