- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02629731
Ortotisk doseresponsstudie (ODRS)
Kvantitativ forskrivning av fotortoser: En dose-respons-studie av kinematikk hos pasienter med fot- og ankelsmerter ved bruk av biplan-fluoroskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å bedre forstå hvordan fotortoser i skoen oppnår forbedringer i fot- og ankelfunksjon for personer med ankelartrose (OA) og/eller voksen ervervet flatfot som følge av posterior tibial senedysfunksjon (PTTD). Etterforskerne tar også sikte på å kunne forutsi hva den optimale, personaliserte ortosen er for hver pasient. Dette er vanlige, smertefulle og ofte svært svekkende tilstander, med ankel-OA anslått å påvirke rundt 6 % av den voksne befolkningen og voksne ervervet flatfot rundt 3,3 % prosent av kvinner. Det har vist seg at fotortoser kan være en effektiv konservativ intervensjon for disse tilstandene, og kan bidra til å utsette eller avkrefte operasjonen. For en betydelig andel av pasientene er imidlertid fotortoser mislykkede, og det er bevis på at dette kan være et resultat av betydelig inter-individuell variasjon i leddbevegelse og belastningsrespons på intervensjonen. Dette kan skyldes en rekke faktorer, inkludert fotbeinform, muskelstyrke og/eller leddbevegelse. I tillegg er utformingen av fotortoser ofte inkonsekvent mellom leverandører, hovedsakelig på grunn av den manuelle tilnærmingen som brukes til å designe og produsere dem. En ytterligere kompliserende faktor er at resepter på fotortoser ofte er vagt skrevet. Å forbedre etterforskernes forståelse av ulike fot- og ankelresponser på variasjon i fotortosedesign er avgjørende hvis etterforskerne skal forbedre hvordan disse enhetene fungerer på nivået til den enkelte pasient. Å måle hvordan de individuelle beinene i foten beveger seg ved hjelp av tradisjonelle teknikker er imidlertid svært vanskelig. Slike metoder er avhengige av hudmonterte markører som spores i rommet for å bestemme fot- og ankelkinematikk. Men størrelsen og posisjonen til fot- og ankelbeina gjør at det ikke er mulig å måle dem alle individuelt. Dessuten introduserer bevegelsen mellom huden og de underliggende beinene, kjent som bløtvevsartefakt, betydelige feil i målingene. Dette kompliseres ytterligere av behovet for å bruke sko for at ortosene skal fungere skikkelig. Gruppen har utviklet et biplan fluoroskopisystem som er skreddersydd for å løse de unike problemene med å måle fotkinematikk. Dette systemet har den ekstra fordelen at det er i stand til å måle effekten av fotortos i umodifiserte sko. For å oppnå målet om å forstå og kunne forutsi effekten av ortoser, er de spesifikke målene:
- [1]: For å samle inn, via biplan-fluoroskopi, kinematiske data som beskriver effekten av å variere vinkelen på bakfotpostering i fotortos. Disse dataene vil bli innhentet fra 90 deltakere: 30 med ankel OA; 30 med symptomatisk PTTD; og 30 sunne kontroller.
- [2]: Ved å bruke dataene fra SA1, utfør en regresjonsanalyse for å identifisere faktorer hentet fra biplan-fluoroskopi og klinisk undersøkelse som signifikant påvirker et individs respons (dvs. bakfotskinematikk) på den ortotiske intervensjonen. Disse faktorene inkluderer: fottype, beingeometri, statisk fotstilling, plassering av leddakser, bevegelsesområde og muskelstyrke.
- [3]: Bruk dataene fra SA1, generer en muskel-skjelettmodell av foten som tillater detaljert analyse av musklene og leddbåndene som kontrollerer ankelbevegelsen. Dette vil bli utviklet i OpenSim-modelleringsplattformen og gjøres fritt tilgjengelig ved ferdigstillelse av prosjektet.
- [4]: For å sammenligne de kinematiske responsene på ortotiske enheter foreskrevet ved bruk av standardmetoder og de som er foreskrevet ved bruk av algoritmer og innsikt fra SA2 og SA3 i en egen gruppe med deltakere. Biplan-fluoroskopi vil bli brukt til å samle kinematiske data fra 10 pasienter med ankel-OA og 10 med PTTD for å sammenligne ytelsen til de tre parene (ett tradisjonelt, ett fra SA2 og ett fra SA3) ortotika. Disse dataene vil også bli brukt til å validere spådommene som følge av SA2 og SA3. Dette foreslåtte forskningsprosjektet vil forbedre etterforskernes forståelse av hvordan fotortos fungerer og vil hjelpe oss å foreskrive mer effektive apparater til pasienter. Dette vil komme det store antallet mennesker i befolkningen med ankelartrose og voksen ervervet flatfot til gode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av ankel OA eller PTTD [kun ikke-kontrollpersoner]
- gjennomgår konservativ behandling (dvs. foreskrevet en fotortose) og anses ikke å være en kirurgisk kandidat
- mellom 18 og 80 år
- ambulerende (i stand til å gå minst 15 m) med den primære hindringen for smertefri ambulasjon er ankel OA eller PTTD
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for alle fag inkluderer:
- nylig (<1 år) kirurgisk, nevrologisk, metabolsk eller muskel- og skjelettproblem i underekstremitetene som kan svekke ambulasjonstiltakene i studien, slik som alvorlig kne- eller hofteartrose
- revmatoid artritt eller annen inflammatorisk sykdom
- fotsår eller delvis fotamputasjon
- utilstrekkelig kognitiv eller språklig funksjon for å samtykke eller delta
- mangel på telefonnummer eller stabil postadresse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ankel OA
inklusjonskriterier: 1) diagnose av ankel OA eller PTTD [kun ikke-kontrollpersoner], 2) som gjennomgår konservativ behandling (dvs. foreskrevet en fotortose) og anses å ikke være en kirurgisk kandidat, 3) mellom 18 og 80 år , og 4) ambulerende (i stand til å gå minst 15 m) med den primære hindringen for smertefri ambulasjon er ankel OA eller PTTD
|
Grunnortotiske design vil bli endret for en fot (mest symptomatisk for pasienter eller tilfeldig valgt for kontroller) for å gi variasjoner fra 5-graders lateral bakfotpostering til 10-graders medial i 2,5-graders trinn.
|
|
Eksperimentell: flat fot
inklusjonskriterier: 1) diagnostisering av flatfot, 2) gjennomgår konservativ behandling (dvs. foreskrevet en fotortose) og ansett for ikke å være en kirurgisk kandidat, 3) mellom 18 og 80 år, og 4) ambulerende (i stand til å gå) minst 15 m)
|
Grunnortotiske design vil bli endret for en fot (mest symptomatisk for pasienter eller tilfeldig valgt for kontroller) for å gi variasjoner fra 5-graders lateral bakfotpostering til 10-graders medial i 2,5-graders trinn.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
inklusjonskriterier: 1) mellom 18 og 80 år, og 2) ambulerende (kan gå minst 15 m)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topp bakfotsversjon
Tidsramme: umiddelbar
|
I de foreslåtte forsøkene vil normale og patologiske forsøkspersoner bli studert mens de går med syv forskjellige design av in-sko ortoser i standardisert fottøy.
Å utsette individer for forskjellige "doser" av ortotisk korreksjon vil generere "dose-respons"-kurver (dvs. de kinematiske variablene) som da vil bli assosiert med pasientspesifikke egenskaper.
|
umiddelbar
|
|
topp tibial rotasjon i grader
Tidsramme: umiddelbar
|
I de foreslåtte forsøkene vil normale og patologiske forsøkspersoner bli studert mens de går med syv forskjellige design av in-sko ortoser i standardisert fottøy.
Å utsette individer for forskjellige "doser" av ortotisk korreksjon vil generere "dose-respons"-kurver (dvs. de kinematiske variablene) som da vil bli assosiert med pasientspesifikke egenskaper.
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O2008-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .