Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ortotisk dosresponsstudie (ODRS)

7 februari 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Kvantitativ förskrivning av fotortoser: en dos-responsstudie av kinematik hos patienter med fot- och fotledssmärta med hjälp av biplansfluoroskopi

Denna studie kommer att undersöka effekten av fotortoser på två vanliga tillstånd (fotledsartros och symtomatiskt debuterande plattfot hos vuxna) genom att använda ett anpassat tvåplansröntgensystem som gruppen har utvecklat för att mycket exakt och exakt kvantifiera fotens benrörelse. Utredarna kommer att variera utformningen av ortoserna och ämnen kommer att undersökas för att ta reda på vilka som är mest effektiva för att förbättra funktionen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att bättre förstå hur fotortoser i skon uppnår förbättringar i fot- och fotledsfunktion för personer med fotledsartros (OA) och/eller förvärvad vuxen plattfot till följd av bakre tibial sendysfunktion (PTTD). Utredarna syftar också till att kunna förutsäga vad den optimala, personliga ortosen är för varje patient. Dessa är vanliga, smärtsamma och ofta mycket försvagande tillstånd, med fotledarrosa som uppskattas påverka omkring 6 % av den vuxna befolkningen och vuxna förvärvade plattfot omkring 3,3 % av kvinnorna. Det har visat sig att fotortoser kan vara ett effektivt konservativt ingrepp för dessa tillstånd och kan hjälpa till att skjuta upp eller förneka operation. För en betydande del av patienterna är dock fotortoser misslyckade, och det finns bevis för att detta kan vara ett resultat av betydande interindividuell variation i ledrörelser och belastningsrespons på interventionen. Detta kan bero på ett antal faktorer, inklusive fotens benform, muskelstyrka och/eller ledens rörelseomfång. Dessutom är utformningen av fotortoser ofta inkonsekvent mellan leverantörer, till stor del på grund av det manuella tillvägagångssätt som används för att designa och tillverka dem. Ytterligare en komplicerande faktor är att recept på fotortos ofta är vagt skrivna. Att förbättra utredarnas förståelse för olika fot- och fotledsreaktioner på variation i fotortosdesign är avgörande om utredarna ska förbättra hur dessa enheter fungerar på individnivå. Att mäta hur de enskilda fotens ben rör sig med traditionella tekniker är dock mycket svårt. Sådana metoder förlitar sig på hudmonterade markörer som spåras i rymden för att bestämma fot- och ankelkinematik. Men storleken och placeringen av fot- och ankelbenen gör att det inte är möjligt att mäta dem alla individuellt. Dessutom introducerar rörelsen mellan huden och de underliggande benen, känd som mjukvävnadsartefakt, betydande fel i mätningarna. Detta kompliceras ytterligare av behovet av att bära skor för att ortoserna ska fungera korrekt. Gruppen har utvecklat ett biplans fluoroskopisystem som är skräddarsytt för att ta itu med de unika frågorna med att mäta fotkinematik. Detta system har den ytterligare fördelen att det kan mäta effekterna av fotortos i omodifierade skor. För att uppnå målet att förstå och kunna förutsäga effekterna av ortoser är de specifika målen:

  • [1]: Att samla in, via biplansfluoroskopi, kinematisk data som beskriver effekten av att variera vinkeln på bakfotens postning i fotortos. Dessa data kommer att erhållas från 90 deltagare: 30 med ankel-OA; 30 med symptomatisk PTTD; och 30 friska kontroller.
  • [2]: Utför en regressionsanalys med hjälp av data från SA1 för att identifiera faktorer erhållna från biplansfluoroskopi och klinisk undersökning som signifikant påverkar en individs svar (d.v.s. bakfotskinematik) på den ortotiska interventionen. Dessa faktorer inkluderar: fottyp, bengeometri, statisk fotställning, ledaxelposition, rörelseomfång och muskelstyrka.
  • [3]: Använd data från SA1, generera en muskuloskeletal modell av foten som möjliggör detaljerad analys av de muskler och ligament som styr fotledsrörelser. Detta kommer att utvecklas i OpenSim-modelleringsplattformen och göras fritt tillgängligt när projektet är slutfört.
  • [4]: Att jämföra de kinematiska svaren på ortotiska anordningar som ordinerats med standardmetoder och de som ordinerats med algoritmer och insikter från SA2 och SA3 i en separat grupp av deltagare. Biplansfluoroskopi kommer att användas för att samla in kinematisk data från 10 patienter med fotleds-OA och 10 med PTTD för att jämföra prestandan hos de tre paren (ett traditionellt, ett från SA2 och ett från SA3) av ortoser. Dessa data kommer också att användas för att validera förutsägelserna från SA2 och SA3. Detta föreslagna forskningsprojekt kommer att förbättra utredarnas förståelse för hur fotortos fungerar och kommer att hjälpa oss att förskriva mer effektiva apparater till patienter. Detta kommer att gynna det stora antalet personer i befolkningen med fotledsartros och vuxen förvärvad plattfot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av ankel OA eller PTTD [endast icke-kontrollpersoner]
  • genomgår konservativ vård (d.v.s. ordinerat en fotortos) och bedöms inte vara en kirurgisk kandidat
  • mellan 18 och 80 år
  • ambulerande (kan gå minst 15 m) med det primära hindret för smärtfri ambulation är fotleds-OA eller PTTD

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för alla ämnen inkluderar:

  • nyligen (<1 år) kirurgiska, neurologiska, metabola eller muskuloskeletala problem i underbenen som kan försämra ambulationsåtgärderna i studien, såsom svår knä- eller höftartros
  • reumatoid artrit eller annan inflammatorisk sjukdom
  • fotsår eller partiell fotamputation
  • otillräcklig kognitiv eller språklig funktion för att samtycka eller delta
  • avsaknad av telefonnummer eller stabil postadress

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fotled OA
inklusionskriterier: 1) diagnos av ankel-OA eller PTTD [endast icke-kontrollpersoner], 2) genomgår konservativ vård (d.v.s. ordinerad fotortos) och anses inte vara en kirurgisk kandidat, 3) mellan 18 och 80 år och 4) ambulerande (kan gå minst 15 m) med det primära hindret för smärtfri ambulering är fotleds-OA eller PTTD
Basortosdesignen kommer att ändras för en fot (mest symtomatisk för patienter eller slumpmässigt vald för kontroller) för att ge variationer från 5-graders lateral bakfotspostning till 10-graders medialt i steg om 2,5 grader.
EXPERIMENTELL: plattfot
inklusionskriterier: 1) diagnos av plattfot, 2) genomgår konservativ vård (d.v.s. ordinerad fotortos) och bedöms inte vara en kirurgisk kandidat, 3) mellan 18 och 80 år och 4) ambulerande (kan gå minst 15 m)
Basortosdesignen kommer att ändras för en fot (mest symtomatisk för patienter eller slumpmässigt vald för kontroller) för att ge variationer från 5-graders lateral bakfotspostning till 10-graders medialt i steg om 2,5 grader.
NO_INTERVENTION: kontrollera
inklusionskriterier: 1) mellan 18 och 80 år och 2) ambulerande (kan gå minst 15 m)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
peak bakfots eversion
Tidsram: omedelbar
I de föreslagna experimenten kommer normala och patologiska försökspersoner att studeras medan de går med sju olika utformningar av in-sko-ortoser i standardiserade skor. Att utsätta individer för olika "doser" av ortotisk korrigering kommer att generera "dos-respons"-kurvor (dvs. de kinematiska variablerna) som sedan kommer att associeras med patientspecifika egenskaper.
omedelbar
topp tibial rotation i grader
Tidsram: omedelbar
I de föreslagna experimenten kommer normala och patologiska försökspersoner att studeras medan de går med sju olika utformningar av in-sko-ortoser i standardiserade skor. Att utsätta individer för olika "doser" av ortotisk korrigering kommer att generera "dos-respons"-kurvor (dvs. de kinematiska variablerna) som sedan kommer att associeras med patientspecifika egenskaper.
omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera