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Estudio de respuesta a la dosis ortopédica (ODRS)

20 de junio de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Prescripción cuantitativa de ortesis de pie: un estudio de cinemática de dosis-respuesta en pacientes con dolor de pie y tobillo utilizando fluoroscopia biplana

Este estudio investigará el efecto de las ortesis de pie en dos afecciones comunes (artrosis de tobillo y pie plano adulto sintomático) mediante el uso de un sistema de rayos X biplano personalizado que el grupo ha desarrollado para cuantificar con mucha precisión el movimiento de los huesos del pie. Los investigadores variarán el diseño de las órtesis y los sujetos serán examinados para descubrir cuáles son más efectivos para mejorar la función.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es comprender mejor cómo las ortesis de pie en el calzado logran mejoras en la función del pie y el tobillo en personas con osteoartritis de tobillo (OA) y/o pie plano adquirido en adultos como resultado de una disfunción del tendón tibial posterior (PTTD). Los investigadores también pretenden poder predecir cuál es el dispositivo ortopédico personalizado óptimo para cada paciente. Estas son afecciones comunes, dolorosas y, a menudo, muy debilitantes; se estima que la artrosis de tobillo afecta a alrededor del 6 % de la población adulta y el pie plano adquirido por los adultos a alrededor del 3,3 % de las mujeres. Se ha demostrado que las ortesis de pie pueden ser una intervención conservadora eficaz para estas condiciones y pueden ayudar a posponer o anular la cirugía. Sin embargo, para una proporción significativa de pacientes, las ortesis de pie no tienen éxito, y hay evidencia de que esto puede ser el resultado de una variabilidad interindividual significativa en el movimiento articular y la respuesta de carga a la intervención. Esto puede deberse a varios factores, como la forma de los huesos del pie, la fuerza muscular y/o el rango de movimiento de las articulaciones. Además, el diseño de las ortesis de pie a menudo es inconsistente entre los proveedores, en gran parte debido al enfoque manual que se usa para diseñarlas y fabricarlas. Otro factor que complica las cosas es que las prescripciones para las ortesis de pie suelen estar escritas de forma vaga. Mejorar la comprensión de los investigadores de las diferentes respuestas del pie y el tobillo a la variación en el diseño de la ortesis del pie es esencial si los investigadores quieren mejorar el funcionamiento de estos dispositivos a nivel de cada paciente. Sin embargo, medir cómo se mueven los huesos individuales del pie usando técnicas tradicionales es muy difícil. Dichos métodos se basan en marcadores montados en la piel que se rastrean en el espacio para determinar la cinemática del pie y el tobillo. Sin embargo, el tamaño y la posición de los huesos del pie y del tobillo hacen que no sea posible medirlos todos individualmente. Además, el movimiento entre la piel y los huesos subyacentes, conocido como artefacto de tejido blando, introduce errores significativos en las mediciones. Esto se complica aún más por la necesidad de usar zapatos para que las ortesis funcionen correctamente. El grupo ha desarrollado un sistema de fluoroscopia biplano que está diseñado para abordar los problemas únicos de medir la cinemática del pie. Este sistema tiene la ventaja adicional de poder medir los efectos de las ortesis de pie en zapatos no modificados. Para lograr el objetivo de comprender y poder predecir los efectos de las ortesis, los objetivos específicos son:

  • [1]: recopilar, mediante fluoroscopia biplano, datos cinemáticos que describan el efecto de variar el ángulo de la posición del retropié en ortesis de pie. Estos datos se obtendrán de 90 participantes: 30 con OA de tobillo; 30 con PTTD sintomático; y 30 controles sanos.
  • [2]: Usando los datos de SA1, lleve a cabo un análisis de regresión para identificar los factores obtenidos de la fluoroscopia biplana y el examen clínico que influyen significativamente en la respuesta de un individuo (es decir, la cinemática del retropié) a la intervención ortopédica. Estos factores incluyen: tipo de pie, geometría ósea, postura estática del pie, ubicación del eje articular, rango de movimiento y fuerza muscular.
  • [3]: Usando los datos de SA1, genere un modelo musculoesquelético del pie que permita un análisis detallado de los músculos y ligamentos que controlan el movimiento del tobillo. Esto se desarrollará en la plataforma de modelado OpenSim y estará disponible gratuitamente una vez finalizado el proyecto.
  • [4]: Comparar las respuestas cinemáticas a los dispositivos ortopédicos prescritos mediante métodos estándar y los prescritos mediante algoritmos e información de SA2 y SA3 en un grupo separado de participantes. Se utilizará fluoroscopia biplanar para recopilar datos cinemáticos de 10 pacientes con artrosis de tobillo y 10 con PTTD para comparar el rendimiento de los tres pares (uno tradicional, uno de SA2 y uno de SA3) de ortesis. Estos datos también se utilizarán para validar las predicciones resultantes de SA2 y SA3. Este proyecto de investigación propuesto mejorará la comprensión de los investigadores sobre cómo funcionan las ortesis de pie y nos ayudará a prescribir dispositivos más efectivos a los pacientes. Esto beneficiará a la gran cantidad de personas de la población con artrosis de tobillo y pie plano adquirido en adultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de OA de tobillo o PTTD [solo sujetos no control]
  • sometido a cuidados conservadores (es decir, prescrito una ortesis de pie) y considerado no candidato a cirugía
  • entre 18 y 80 años de edad
  • ambulatorio (capaz de caminar al menos 15 m) con el principal impedimento para la deambulación sin dolor siendo OA de tobillo o PTTD

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión para todas las materias incluyen:

  • problema reciente (<1 año) quirúrgico, neurológico, metabólico o musculoesquelético de las extremidades inferiores que podría afectar las medidas de deambulación en el estudio, como osteoartritis grave de rodilla o cadera
  • artritis reumatoide u otra enfermedad inflamatoria
  • ulceración del pie o amputación parcial del pie
  • función cognitiva o del lenguaje inadecuada para dar su consentimiento o participar
  • falta de un número de teléfono o dirección postal estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OA de tobillo
Criterios de inclusión: 1) diagnóstico de OA de tobillo o PTTD [solo sujetos no control], 2) sometidos a cuidados conservadores (es decir, prescritos una ortesis de pie) y considerados no candidatos a cirugía, 3) entre 18 y 80 años de edad y 4) ambulatorio (capaz de caminar al menos 15 m), siendo el principal impedimento para la deambulación sin dolor la OA de tobillo o el PTTD.
El diseño ortopédico base se modificará para un pie (más sintomático en el caso de los pacientes o elegido al azar para los controles) para dar variaciones desde una posición lateral del retropié de 5 grados hasta una medial de 10 grados en incrementos de 2,5 grados.
Experimental: pie plano
criterios de inclusión: 1) diagnóstico de pie plano, 2) recibir atención conservadora (es decir, se le recetó una ortesis de pie) y no se considera candidato a cirugía, 3) entre 18 y 80 años de edad, y 4) ambulatorio (capaz de caminar al menos 15 metros)
El diseño ortopédico base se modificará para un pie (más sintomático en el caso de los pacientes o elegido al azar para los controles) para dar variaciones desde una posición lateral del retropié de 5 grados hasta una medial de 10 grados en incrementos de 2,5 grados.
Sin intervención: control
criterios de inclusión: 1) entre 18 y 80 años, y 2) ambulatorio (capaz de caminar al menos 15 m)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eversión máxima del retropié
Periodo de tiempo: inmediato
En los experimentos propuestos, se estudiarán sujetos normales y patológicos mientras caminan con siete diseños diferentes de ortesis internas en calzado estandarizado. Someter a los individuos a diferentes "dosis" de corrección ortésica generará curvas de "dosis-respuesta" (es decir, las variables cinemáticas) que luego se asociarán con las características específicas del paciente.
inmediato
rotación tibial máxima en grados
Periodo de tiempo: inmediato
En los experimentos propuestos, se estudiarán sujetos normales y patológicos mientras caminan con siete diseños diferentes de ortesis internas en calzado estandarizado. Someter a los individuos a diferentes "dosis" de corrección ortésica generará curvas de "dosis-respuesta" (es decir, las variables cinemáticas) que luego se asociarán con las características específicas del paciente.
inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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