- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02629731
Estudio de respuesta a la dosis ortopédica (ODRS)
Prescripción cuantitativa de ortesis de pie: un estudio de cinemática de dosis-respuesta en pacientes con dolor de pie y tobillo utilizando fluoroscopia biplana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es comprender mejor cómo las ortesis de pie en el calzado logran mejoras en la función del pie y el tobillo en personas con osteoartritis de tobillo (OA) y/o pie plano adquirido en adultos como resultado de una disfunción del tendón tibial posterior (PTTD). Los investigadores también pretenden poder predecir cuál es el dispositivo ortopédico personalizado óptimo para cada paciente. Estas son afecciones comunes, dolorosas y, a menudo, muy debilitantes; se estima que la artrosis de tobillo afecta a alrededor del 6 % de la población adulta y el pie plano adquirido por los adultos a alrededor del 3,3 % de las mujeres. Se ha demostrado que las ortesis de pie pueden ser una intervención conservadora eficaz para estas condiciones y pueden ayudar a posponer o anular la cirugía. Sin embargo, para una proporción significativa de pacientes, las ortesis de pie no tienen éxito, y hay evidencia de que esto puede ser el resultado de una variabilidad interindividual significativa en el movimiento articular y la respuesta de carga a la intervención. Esto puede deberse a varios factores, como la forma de los huesos del pie, la fuerza muscular y/o el rango de movimiento de las articulaciones. Además, el diseño de las ortesis de pie a menudo es inconsistente entre los proveedores, en gran parte debido al enfoque manual que se usa para diseñarlas y fabricarlas. Otro factor que complica las cosas es que las prescripciones para las ortesis de pie suelen estar escritas de forma vaga. Mejorar la comprensión de los investigadores de las diferentes respuestas del pie y el tobillo a la variación en el diseño de la ortesis del pie es esencial si los investigadores quieren mejorar el funcionamiento de estos dispositivos a nivel de cada paciente. Sin embargo, medir cómo se mueven los huesos individuales del pie usando técnicas tradicionales es muy difícil. Dichos métodos se basan en marcadores montados en la piel que se rastrean en el espacio para determinar la cinemática del pie y el tobillo. Sin embargo, el tamaño y la posición de los huesos del pie y del tobillo hacen que no sea posible medirlos todos individualmente. Además, el movimiento entre la piel y los huesos subyacentes, conocido como artefacto de tejido blando, introduce errores significativos en las mediciones. Esto se complica aún más por la necesidad de usar zapatos para que las ortesis funcionen correctamente. El grupo ha desarrollado un sistema de fluoroscopia biplano que está diseñado para abordar los problemas únicos de medir la cinemática del pie. Este sistema tiene la ventaja adicional de poder medir los efectos de las ortesis de pie en zapatos no modificados. Para lograr el objetivo de comprender y poder predecir los efectos de las ortesis, los objetivos específicos son:
- [1]: recopilar, mediante fluoroscopia biplano, datos cinemáticos que describan el efecto de variar el ángulo de la posición del retropié en ortesis de pie. Estos datos se obtendrán de 90 participantes: 30 con OA de tobillo; 30 con PTTD sintomático; y 30 controles sanos.
- [2]: Usando los datos de SA1, lleve a cabo un análisis de regresión para identificar los factores obtenidos de la fluoroscopia biplana y el examen clínico que influyen significativamente en la respuesta de un individuo (es decir, la cinemática del retropié) a la intervención ortopédica. Estos factores incluyen: tipo de pie, geometría ósea, postura estática del pie, ubicación del eje articular, rango de movimiento y fuerza muscular.
- [3]: Usando los datos de SA1, genere un modelo musculoesquelético del pie que permita un análisis detallado de los músculos y ligamentos que controlan el movimiento del tobillo. Esto se desarrollará en la plataforma de modelado OpenSim y estará disponible gratuitamente una vez finalizado el proyecto.
- [4]: Comparar las respuestas cinemáticas a los dispositivos ortopédicos prescritos mediante métodos estándar y los prescritos mediante algoritmos e información de SA2 y SA3 en un grupo separado de participantes. Se utilizará fluoroscopia biplanar para recopilar datos cinemáticos de 10 pacientes con artrosis de tobillo y 10 con PTTD para comparar el rendimiento de los tres pares (uno tradicional, uno de SA2 y uno de SA3) de ortesis. Estos datos también se utilizarán para validar las predicciones resultantes de SA2 y SA3. Este proyecto de investigación propuesto mejorará la comprensión de los investigadores sobre cómo funcionan las ortesis de pie y nos ayudará a prescribir dispositivos más efectivos a los pacientes. Esto beneficiará a la gran cantidad de personas de la población con artrosis de tobillo y pie plano adquirido en adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de OA de tobillo o PTTD [solo sujetos no control]
- sometido a cuidados conservadores (es decir, prescrito una ortesis de pie) y considerado no candidato a cirugía
- entre 18 y 80 años de edad
- ambulatorio (capaz de caminar al menos 15 m) con el principal impedimento para la deambulación sin dolor siendo OA de tobillo o PTTD
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para todas las materias incluyen:
- problema reciente (<1 año) quirúrgico, neurológico, metabólico o musculoesquelético de las extremidades inferiores que podría afectar las medidas de deambulación en el estudio, como osteoartritis grave de rodilla o cadera
- artritis reumatoide u otra enfermedad inflamatoria
- ulceración del pie o amputación parcial del pie
- función cognitiva o del lenguaje inadecuada para dar su consentimiento o participar
- falta de un número de teléfono o dirección postal estable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OA de tobillo
Criterios de inclusión: 1) diagnóstico de OA de tobillo o PTTD [solo sujetos no control], 2) sometidos a cuidados conservadores (es decir, prescritos una ortesis de pie) y considerados no candidatos a cirugía, 3) entre 18 y 80 años de edad y 4) ambulatorio (capaz de caminar al menos 15 m), siendo el principal impedimento para la deambulación sin dolor la OA de tobillo o el PTTD.
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El diseño ortopédico base se modificará para un pie (más sintomático en el caso de los pacientes o elegido al azar para los controles) para dar variaciones desde una posición lateral del retropié de 5 grados hasta una medial de 10 grados en incrementos de 2,5 grados.
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Experimental: pie plano
criterios de inclusión: 1) diagnóstico de pie plano, 2) recibir atención conservadora (es decir, se le recetó una ortesis de pie) y no se considera candidato a cirugía, 3) entre 18 y 80 años de edad, y 4) ambulatorio (capaz de caminar al menos 15 metros)
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El diseño ortopédico base se modificará para un pie (más sintomático en el caso de los pacientes o elegido al azar para los controles) para dar variaciones desde una posición lateral del retropié de 5 grados hasta una medial de 10 grados en incrementos de 2,5 grados.
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Sin intervención: control
criterios de inclusión: 1) entre 18 y 80 años, y 2) ambulatorio (capaz de caminar al menos 15 m)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eversión máxima del retropié
Periodo de tiempo: inmediato
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En los experimentos propuestos, se estudiarán sujetos normales y patológicos mientras caminan con siete diseños diferentes de ortesis internas en calzado estandarizado.
Someter a los individuos a diferentes "dosis" de corrección ortésica generará curvas de "dosis-respuesta" (es decir, las variables cinemáticas) que luego se asociarán con las características específicas del paciente.
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inmediato
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rotación tibial máxima en grados
Periodo de tiempo: inmediato
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En los experimentos propuestos, se estudiarán sujetos normales y patológicos mientras caminan con siete diseños diferentes de ortesis internas en calzado estandarizado.
Someter a los individuos a diferentes "dosis" de corrección ortésica generará curvas de "dosis-respuesta" (es decir, las variables cinemáticas) que luego se asociarán con las características específicas del paciente.
|
inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pies
- Osteoartritis
- Pie plano
Otros números de identificación del estudio
- O2008-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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