- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02629731
교정용 용량 반응 연구 (ODRS)
발 보조기의 정량적 처방: Biplane Fluoroscopy를 사용한 족부 및 발목 통증 환자의 운동학에 대한 선량 반응 연구
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목적은 발목 골관절염(OA) 및/또는 후경골 힘줄 기능 장애(PTTD)로 인한 성인 후천성 편평족 환자의 발 및 발목 기능을 신발 내 발 보조기가 개선하는 방법을 더 잘 이해하는 것입니다. 연구자들은 또한 각 환자에게 최적의 맞춤형 교정 장치가 무엇인지 예측할 수 있는 것을 목표로 합니다. 이들은 흔하고 고통스러우며 종종 매우 쇠약해지는 상태이며 발목 OA는 성인 인구의 약 6%에 영향을 미치는 것으로 추정되며 성인은 여성의 약 3.3%에서 평발을 획득했습니다. 발 보조기는 이러한 상태에 대한 효과적인 보존적 개입이 될 수 있으며 수술을 연기하거나 무효화하는 데 도움이 될 수 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 상당한 비율의 환자들에게 발 보조기는 성공적이지 않으며, 이는 관절 움직임과 개입에 대한 부하 반응의 상당한 개인 간 가변성의 결과일 수 있다는 증거가 있습니다. 이는 발 뼈 모양, 근력 및/또는 관절 운동 범위를 포함한 여러 요인 때문일 수 있습니다. 또한 발 보조기의 디자인은 공급업체 간에 일관성이 없는 경우가 많습니다. 주로 디자인 및 제조에 사용되는 수동 접근 방식 때문입니다. 더 복잡한 요인은 발 보조기 처방이 종종 모호하게 작성된다는 것입니다. 조사관이 개별 환자 수준에서 이러한 장치의 기능을 개선하려면 발 보조기 디자인의 변화에 대한 다양한 발 및 발목 반응에 대한 조사관의 이해를 개선하는 것이 필수적입니다. 그러나 전통적인 기술을 사용하여 발의 개별 뼈가 어떻게 움직이는지 측정하는 것은 매우 어렵습니다. 이러한 방법은 발과 발목 운동학을 결정하기 위해 공간에서 추적되는 피부 장착 마커에 의존합니다. 그러나 발과 발목 뼈의 크기와 위치는 개별적으로 모두 측정할 수 없음을 의미합니다. 또한 연조직 인공물로 알려진 피부와 기본 뼈 사이의 움직임으로 인해 측정에 상당한 오류가 발생합니다. 이는 보조기가 제대로 작동하려면 신발을 신어야 하기 때문에 더욱 복잡해집니다. 이 그룹은 발 운동학 측정의 고유한 문제를 해결하도록 맞춤화된 복엽 형광투시 시스템을 개발했습니다. 이 시스템은 변형되지 않은 신발에서 발 보조기의 효과를 측정할 수 있다는 추가적인 이점이 있습니다. 보조기의 효과를 이해하고 예측할 수 있다는 목표를 달성하기 위한 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- [1]: 복엽 형광투시법을 통해 발 보조기에서 뒷발 게시 각도를 변화시키는 효과를 설명하는 운동학적 데이터를 수집합니다. 이 데이터는 90명의 참가자로부터 얻을 것입니다: 발목 OA가 있는 30명; 증상이 있는 PTTD가 있는 30명; 및 30개의 건강한 대조군.
- [2]: SA1의 데이터를 사용하여 보조기 개입에 대한 개인의 반응(즉, 뒷발 운동학)에 상당한 영향을 미치는 바이플레인 형광투시 및 임상 시험에서 얻은 요인을 식별하기 위해 회귀 분석을 수행합니다. 이러한 요소에는 발 유형, 뼈 구조, 정적 발 자세, 관절 축 위치, 운동 범위 및 근력이 포함됩니다.
- [3]: SA1의 데이터를 사용하여 발목 움직임을 제어하는 근육과 인대를 자세히 분석할 수 있는 발의 근골격 모델을 생성합니다. 이는 OpenSim 모델링 플랫폼에서 개발되며 프로젝트 완료 시 무료로 제공됩니다.
- [4]: 별도의 참가자 그룹에서 표준 방법을 사용하여 처방된 교정 장치와 SA2 및 SA3의 알고리즘 및 통찰력을 사용하여 처방된 교정 장치에 대한 운동학적 반응을 비교합니다. 발목 OA가 있는 10명의 환자와 PTTD가 있는 10명의 환자로부터 운동학 데이터를 수집하기 위해 복엽 형광투시를 사용하여 3쌍(전통적인 것, SA2에서 하나, SA3에서 하나)의 성능을 비교합니다. 이 데이터는 SA2 및 SA3의 예측 결과를 검증하는 데에도 사용됩니다. 이 제안된 연구 프로젝트는 발 보조기가 작동하는 방식에 대한 연구자의 이해를 향상시키고 환자에게 보다 효과적인 장치를 처방하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 발목 골관절염과 성인 후천성 평발을 가진 인구의 많은 사람들에게 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 발목 OA 또는 PTTD의 진단[비제어 대상자만 해당]
- 보수적 치료(즉, 발 보조기 처방)를 받고 있으며 수술 후보가 아닌 것으로 간주됨
- 18세에서 80세 사이
- 발목 OA 또는 PTTD인 통증 없는 보행에 대한 주요 장애가 있는 보행(최소 15m를 걸을 수 있음)
제외 기준:
모든 과목에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 심한 무릎 또는 고관절 골관절염과 같이 연구에서 보행 측정을 손상시킬 수 있는 최근(1년 미만) 외과적, 신경학적, 대사적 또는 하지 근골격계 문제
- 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 질환
- 발 궤양 또는 발 부분 절단
- 동의 또는 참여에 부적절한 인지 또는 언어 기능
- 전화번호 또는 안정적인 우편 주소 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발목 골관절염
포함 기준: 1) 발목 OA 또는 PTTD 진단 [비대조군 대상자만 해당], 2) 보존적 치료(예: 발 보조기 처방)를 받고 있으나 수술 후보가 아닌 것으로 간주되는 경우, 3) 18세에서 80세 사이 4) 통증 없는 보행에 대한 주요 장애가 발목 OA 또는 PTTD인 보행 가능(최소 15m 걸을 수 있음)
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기본 보조기 디자인은 한 발(환자의 경우 가장 증상이 심하거나 대조군에 대해 무작위로 선택됨)에 대해 변경되어 5도 측면 뒷발 포스트에서 2.5도 증분으로 10도 내측 포스트까지 변형을 제공합니다.
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실험적: 평발
포함 기준: 1) 평발 진단, 2) 보존적 치료(예: 발 보조기 처방)를 받고 있으나 수술 대상이 아닌 것으로 간주됨, 3) 18~80세, 4) 보행 가능(걸을 수 있음) 최소 15m)
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기본 보조기 디자인은 한 발(환자의 경우 가장 증상이 심하거나 대조군에 대해 무작위로 선택됨)에 대해 변경되어 5도 측면 뒷발 포스트에서 2.5도 증분으로 10도 내측 포스트까지 변형을 제공합니다.
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간섭 없음: 제어
포함 기준: 1) 18~80세, 2) 보행 가능(최소 15m 걸을 수 있음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 뒷발 외전
기간: 즉각적인
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제안된 실험에서 정상 및 병리학적 피험자는 표준화된 신발에 7가지 다른 디자인의 신발 안 보조기를 착용하고 걷는 동안 연구될 것입니다.
개인에게 교정 교정의 다른 "용량"을 적용하면 "용량-반응" 곡선(즉, 운동학적 변수)이 생성되어 환자별 특성과 연결됩니다.
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즉각적인
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최대 경골 회전 각도
기간: 즉각적인
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제안된 실험에서 정상 및 병리학적 피험자는 표준화된 신발에 7가지 다른 디자인의 신발 안 보조기를 착용하고 걷는 동안 연구될 것입니다.
개인에게 교정 교정의 다른 "용량"을 적용하면 "용량-반응" 곡선(즉, 운동학적 변수)이 생성되어 환자별 특성과 연결됩니다.
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즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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