Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortotisk dosisresponsundersøgelse (ODRS)

20. juni 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kvantitativ ordination af fodortoser: En dosis-respons undersøgelse af kinematik hos patienter med fod- og ankelsmerter ved hjælp af biplan fluoroskopi

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​fodortoser på to almindelige tilstande (ankelslidgigt og symptomatisk voksendebut af flade fødder) ved at bruge et tilpasset biplan røntgensystem, som gruppen har udviklet til meget præcist og præcist at kvantificere fodens knoglebevægelse. Efterforskerne vil variere udformningen af ​​ortoserne, og emner vil blive undersøgt for at finde ud af, hvilke der er mest effektive til at forbedre funktionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er bedre at forstå, hvordan fodortoser i skoen opnår forbedringer i fod- og ankelfunktion for personer med ankelartrose (OA) og/eller erhvervet fladfod hos voksne som følge af posterior tibialsenedysfunktion (PTTD). Efterforskerne sigter også mod at kunne forudsige, hvad den optimale, personlige ortotiske anordning er for hver patient. Disse er almindelige, smertefulde og ofte stærkt invaliderende tilstande, hvor OA anslås at påvirke omkring 6 % af den voksne befolkning og voksne erhvervede fladfod omkring 3,3 % af kvinderne. Det har vist sig, at fodortoser kan være et effektivt konservativt indgreb til disse tilstande og kan være med til at udskyde eller afkræfte operationen. For en betydelig del af patienterne er fodortoser imidlertid mislykkede, og der er evidens for, at dette kan være et resultat af betydelig inter-individuel variabilitet i ledbevægelser og belastningsrespons på interventionen. Dette kan skyldes en række faktorer, herunder fodens knogleform, muskelstyrke og/eller leddets bevægelsesområde. Derudover er designet af fodortoser ofte inkonsekvent mellem leverandører, hovedsageligt på grund af den manuelle tilgang, der bruges til at designe og fremstille dem. En yderligere komplicerende faktor er, at recepter på fodortoser ofte er vagt skrevet. Forbedring af efterforskernes forståelse af forskellige fod- og ankelreaktioner på variation i fodortosedesign er afgørende, hvis efterforskerne skal forbedre, hvordan disse anordninger fungerer på den enkelte patients niveau. At måle, hvordan de enkelte fodknogler bevæger sig ved hjælp af traditionelle teknikker, er dog meget vanskeligt. Sådanne metoder er afhængige af hudmonterede markører, der spores i rummet for at bestemme fod- og ankelkinematik. Men størrelsen og placeringen af ​​fod- og ankelknoglerne betyder, at det ikke er muligt at måle dem alle individuelt. Ydermere introducerer bevægelsen mellem huden og de underliggende knogler, kendt som bløddelsartefakt, betydelige fejl i målingerne. Dette kompliceres yderligere af behovet for at bære sko for at ortoserne skal fungere korrekt. Gruppen har udviklet et biplan-fluoroskopisystem, der er skræddersyet til at løse de unikke problemer med måling af fodkinematik. Dette system har den yderligere fordel, at det er i stand til at måle virkningerne af fodortotik i umodificerede sko. For at nå målet om at forstå og være i stand til at forudsige effekterne af ortoser er de specifikke mål:

  • [1]: At indsamle, via biplan fluoroskopi, kinematiske data, der beskriver effekten af ​​at variere vinklen af ​​bagfodspostering i fodortotik. Disse data vil blive indhentet fra 90 deltagere: 30 med ankel OA; 30 med symptomatisk PTTD; og 30 sunde kontroller.
  • [2]: Udfør en regressionsanalyse ved hjælp af data fra SA1 for at identificere faktorer opnået fra biplan-fluoroskopi og klinisk undersøgelse, som signifikant påvirker et individs respons (dvs. bagfodskinematikken) på den ortotiske intervention. Disse faktorer omfatter: fodtype, knoglegeometri, statisk fodstilling, placering af ledakser, bevægelsesområde og muskelstyrke.
  • [3]: Brug data fra SA1 til at generere en muskuloskeletal model af foden, der tillader detaljeret analyse af de muskler og ledbånd, der kontrollerer ankelbevægelsen. Dette vil blive udviklet i OpenSim-modelleringsplatformen og gjort frit tilgængeligt efter projektets afslutning.
  • [4]: At sammenligne de kinematiske responser på ortotiske anordninger ordineret ved hjælp af standardmetoder og dem, der er ordineret ved hjælp af algoritmer og indsigt fra SA2 og SA3 i en separat gruppe af deltagere. Biplan-fluoroskopi vil blive brugt til at indsamle kinematiske data fra 10 patienter med ankel-OA og 10 med PTTD for at sammenligne ydeevnen af ​​de tre par (et traditionelt, et fra SA2 og et fra SA3) ortotika. Disse data vil også blive brugt til at validere forudsigelserne fra SA2 og SA3. Dette foreslåede forskningsprojekt vil forbedre efterforskernes forståelse af, hvordan fodortotika virker, og vil hjælpe os med at ordinere mere effektive apparater til patienter. Dette vil gavne det store antal mennesker i befolkningen med ankelartrose og voksen erhvervet fladfod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af ankel OA eller PTTD [kun ikke-kontrolpersoner]
  • gennemgår konservativ behandling (dvs. ordineret en fodortose) og anses for ikke at være en kirurgisk kandidat
  • mellem 18 og 80 år
  • ambulant (i stand til at gå mindst 15 m) med den primære hindring for smertefri ambulation er ankel OA eller PTTD

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle fag omfatter:

  • nylige (<1 år) kirurgiske, neurologiske, metaboliske eller muskuloskeletale problemer i underekstremiteterne, der kan forringe ambulationsforanstaltningerne i undersøgelsen, såsom svær knæ- eller hofteartrose
  • reumatoid arthritis eller anden betændelsessygdom
  • fodsår eller delvis fodamputation
  • utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til at give samtykke eller deltage
  • manglende telefonnummer eller stabil postadresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ankel OA
inklusionskriterier: 1) diagnose af ankel-OA eller PTTD [kun ikke-kontrolpersoner], 2) under konservativ behandling (dvs. ordineret en fodortose) og vurderet ikke at være en kirurgisk kandidat, 3) mellem 18 og 80 år og 4) ambulant (i stand til at gå mindst 15 m) med den primære hindring for smertefri ambulation er ankel OA eller PTTD
Det grundlæggende ortotiske design vil blive ændret for en fod (mest symptomatisk i tilfælde af patienter eller tilfældigt valgt til kontroller) for at give variationer fra 5-graders lateral bagfodspostering til 10-graders medial i intervaller på 2,5 grader.
Eksperimentel: flad fod
Inklusionskriterier: 1) diagnosticering af fladfod, 2) under konservativ behandling (dvs. ordineret en fodortose) og vurderes ikke at være en kirurgisk kandidat, 3) mellem 18 og 80 år og 4) ambulant (i stand til at gå) mindst 15 m)
Det grundlæggende ortotiske design vil blive ændret for en fod (mest symptomatisk i tilfælde af patienter eller tilfældigt valgt til kontroller) for at give variationer fra 5-graders lateral bagfodspostering til 10-graders medial i intervaller på 2,5 grader.
Ingen indgriben: styring
inklusionskriterier: 1) mellem 18 og 80 år og 2) ambulant (kan gå mindst 15 m)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peak bagfods-eversion
Tidsramme: umiddelbar
I de foreslåede forsøg vil normale og patologiske forsøgspersoner blive studeret, mens de går med syv forskellige designs af in-shoe ortoser i standardiseret fodtøj. At udsætte individer for forskellige "doser" af ortotisk korrektion vil generere "dosis-respons"-kurver (dvs. de kinematiske variabler), som derefter vil blive forbundet med patientspecifikke karakteristika.
umiddelbar
top tibial rotation i grader
Tidsramme: umiddelbar
I de foreslåede forsøg vil normale og patologiske forsøgspersoner blive studeret, mens de går med syv forskellige designs af in-shoe ortoser i standardiseret fodtøj. At udsætte individer for forskellige "doser" af ortotisk korrektion vil generere "dosis-respons"-kurver (dvs. de kinematiske variabler), som derefter vil blive forbundet med patientspecifikke karakteristika.
umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Anslået)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner