- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02629731
Ortotisk dosisresponsundersøgelse (ODRS)
Kvantitativ ordination af fodortoser: En dosis-respons undersøgelse af kinematik hos patienter med fod- og ankelsmerter ved hjælp af biplan fluoroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forslag er bedre at forstå, hvordan fodortoser i skoen opnår forbedringer i fod- og ankelfunktion for personer med ankelartrose (OA) og/eller erhvervet fladfod hos voksne som følge af posterior tibialsenedysfunktion (PTTD). Efterforskerne sigter også mod at kunne forudsige, hvad den optimale, personlige ortotiske anordning er for hver patient. Disse er almindelige, smertefulde og ofte stærkt invaliderende tilstande, hvor OA anslås at påvirke omkring 6 % af den voksne befolkning og voksne erhvervede fladfod omkring 3,3 % af kvinderne. Det har vist sig, at fodortoser kan være et effektivt konservativt indgreb til disse tilstande og kan være med til at udskyde eller afkræfte operationen. For en betydelig del af patienterne er fodortoser imidlertid mislykkede, og der er evidens for, at dette kan være et resultat af betydelig inter-individuel variabilitet i ledbevægelser og belastningsrespons på interventionen. Dette kan skyldes en række faktorer, herunder fodens knogleform, muskelstyrke og/eller leddets bevægelsesområde. Derudover er designet af fodortoser ofte inkonsekvent mellem leverandører, hovedsageligt på grund af den manuelle tilgang, der bruges til at designe og fremstille dem. En yderligere komplicerende faktor er, at recepter på fodortoser ofte er vagt skrevet. Forbedring af efterforskernes forståelse af forskellige fod- og ankelreaktioner på variation i fodortosedesign er afgørende, hvis efterforskerne skal forbedre, hvordan disse anordninger fungerer på den enkelte patients niveau. At måle, hvordan de enkelte fodknogler bevæger sig ved hjælp af traditionelle teknikker, er dog meget vanskeligt. Sådanne metoder er afhængige af hudmonterede markører, der spores i rummet for at bestemme fod- og ankelkinematik. Men størrelsen og placeringen af fod- og ankelknoglerne betyder, at det ikke er muligt at måle dem alle individuelt. Ydermere introducerer bevægelsen mellem huden og de underliggende knogler, kendt som bløddelsartefakt, betydelige fejl i målingerne. Dette kompliceres yderligere af behovet for at bære sko for at ortoserne skal fungere korrekt. Gruppen har udviklet et biplan-fluoroskopisystem, der er skræddersyet til at løse de unikke problemer med måling af fodkinematik. Dette system har den yderligere fordel, at det er i stand til at måle virkningerne af fodortotik i umodificerede sko. For at nå målet om at forstå og være i stand til at forudsige effekterne af ortoser er de specifikke mål:
- [1]: At indsamle, via biplan fluoroskopi, kinematiske data, der beskriver effekten af at variere vinklen af bagfodspostering i fodortotik. Disse data vil blive indhentet fra 90 deltagere: 30 med ankel OA; 30 med symptomatisk PTTD; og 30 sunde kontroller.
- [2]: Udfør en regressionsanalyse ved hjælp af data fra SA1 for at identificere faktorer opnået fra biplan-fluoroskopi og klinisk undersøgelse, som signifikant påvirker et individs respons (dvs. bagfodskinematikken) på den ortotiske intervention. Disse faktorer omfatter: fodtype, knoglegeometri, statisk fodstilling, placering af ledakser, bevægelsesområde og muskelstyrke.
- [3]: Brug data fra SA1 til at generere en muskuloskeletal model af foden, der tillader detaljeret analyse af de muskler og ledbånd, der kontrollerer ankelbevægelsen. Dette vil blive udviklet i OpenSim-modelleringsplatformen og gjort frit tilgængeligt efter projektets afslutning.
- [4]: At sammenligne de kinematiske responser på ortotiske anordninger ordineret ved hjælp af standardmetoder og dem, der er ordineret ved hjælp af algoritmer og indsigt fra SA2 og SA3 i en separat gruppe af deltagere. Biplan-fluoroskopi vil blive brugt til at indsamle kinematiske data fra 10 patienter med ankel-OA og 10 med PTTD for at sammenligne ydeevnen af de tre par (et traditionelt, et fra SA2 og et fra SA3) ortotika. Disse data vil også blive brugt til at validere forudsigelserne fra SA2 og SA3. Dette foreslåede forskningsprojekt vil forbedre efterforskernes forståelse af, hvordan fodortotika virker, og vil hjælpe os med at ordinere mere effektive apparater til patienter. Dette vil gavne det store antal mennesker i befolkningen med ankelartrose og voksen erhvervet fladfod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af ankel OA eller PTTD [kun ikke-kontrolpersoner]
- gennemgår konservativ behandling (dvs. ordineret en fodortose) og anses for ikke at være en kirurgisk kandidat
- mellem 18 og 80 år
- ambulant (i stand til at gå mindst 15 m) med den primære hindring for smertefri ambulation er ankel OA eller PTTD
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle fag omfatter:
- nylige (<1 år) kirurgiske, neurologiske, metaboliske eller muskuloskeletale problemer i underekstremiteterne, der kan forringe ambulationsforanstaltningerne i undersøgelsen, såsom svær knæ- eller hofteartrose
- reumatoid arthritis eller anden betændelsessygdom
- fodsår eller delvis fodamputation
- utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til at give samtykke eller deltage
- manglende telefonnummer eller stabil postadresse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ankel OA
inklusionskriterier: 1) diagnose af ankel-OA eller PTTD [kun ikke-kontrolpersoner], 2) under konservativ behandling (dvs. ordineret en fodortose) og vurderet ikke at være en kirurgisk kandidat, 3) mellem 18 og 80 år og 4) ambulant (i stand til at gå mindst 15 m) med den primære hindring for smertefri ambulation er ankel OA eller PTTD
|
Det grundlæggende ortotiske design vil blive ændret for en fod (mest symptomatisk i tilfælde af patienter eller tilfældigt valgt til kontroller) for at give variationer fra 5-graders lateral bagfodspostering til 10-graders medial i intervaller på 2,5 grader.
|
|
Eksperimentel: flad fod
Inklusionskriterier: 1) diagnosticering af fladfod, 2) under konservativ behandling (dvs. ordineret en fodortose) og vurderes ikke at være en kirurgisk kandidat, 3) mellem 18 og 80 år og 4) ambulant (i stand til at gå) mindst 15 m)
|
Det grundlæggende ortotiske design vil blive ændret for en fod (mest symptomatisk i tilfælde af patienter eller tilfældigt valgt til kontroller) for at give variationer fra 5-graders lateral bagfodspostering til 10-graders medial i intervaller på 2,5 grader.
|
|
Ingen indgriben: styring
inklusionskriterier: 1) mellem 18 og 80 år og 2) ambulant (kan gå mindst 15 m)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peak bagfods-eversion
Tidsramme: umiddelbar
|
I de foreslåede forsøg vil normale og patologiske forsøgspersoner blive studeret, mens de går med syv forskellige designs af in-shoe ortoser i standardiseret fodtøj.
At udsætte individer for forskellige "doser" af ortotisk korrektion vil generere "dosis-respons"-kurver (dvs. de kinematiske variabler), som derefter vil blive forbundet med patientspecifikke karakteristika.
|
umiddelbar
|
|
top tibial rotation i grader
Tidsramme: umiddelbar
|
I de foreslåede forsøg vil normale og patologiske forsøgspersoner blive studeret, mens de går med syv forskellige designs af in-shoe ortoser i standardiseret fodtøj.
At udsætte individer for forskellige "doser" af ortotisk korrektion vil generere "dosis-respons"-kurver (dvs. de kinematiske variabler), som derefter vil blive forbundet med patientspecifikke karakteristika.
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O2008-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .