プラダー・ウィリ症候群の小児および青年における過食症の治療におけるオキシトシンとプラセボの比較 (OXT-PWS)
2021年9月10日 更新者：Eric Hollander、Montefiore Medical Center
研究者らは、(1) 摂食行動 (2) に対する IN-OXT の影響を評価するために、鼻腔内オキシトシン (IN-OXT) 対プラセボの 5 歳から 18 歳までの 24 人の PWS 被験者における無作為化二重盲検 8 週間治療試験を提案しています。反復的で破壊的な行動と (3) 唾液 OXT レベル。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、プラダー・ウィリー症候群 (PWS) の小児および青年を対象に、鼻腔内オキシトシン (IN-OXT) とプラセボの治療研究を実施することを提案しています。 OXT は、PWS の成人における社会化と破壊的行動の治療研究で安全性と有効性がすでに証明されており、進行中の臨床試験で PWS の乳児に使用されています。 研究者らは、OXT がプラセボよりも優れており、小児および思春期の PWS の摂食および反復行動にプラスの効果があると仮定しています。 過食を減らす OXT の能力に関する追加の知識は、患者の生活の質と身体の健康の改善、および家族のストレスの軽減につながる可能性があります。
研究者らは、IN-OXT が (1) 摂食行動 (2) 反復的および破壊的行動および(3) 唾液 OXT レベル。 プラセボよりも優れている場合、このデータは、OXT が過食症や PWS の他の問題のある症状の効果的な治療法であるという現在の知識に追加されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～18歳の男女の小児外来
- -遺伝子検査および患者の医療記録および病歴によって確認されたPWSの診断
- -研究開始前の4週間、および研究期間中の安定した薬理学的、教育的、行動的、および/または食事介入。
- PWSの基準内にある身体検査と検査結果を持っている
- 参加に同意し、研究を通して子供の発達と行動の改善に関する完全な評価を行うことができる親/介護者/保護者がいます。
除外基準:
- -無作為化前の30日間の治験薬への曝露
- -オキシトシンによる以前の慢性治療。
- 双極性障害、精神病、統合失調症、PTSD、または大うつ病性障害を含む、ASD 以外の主要な精神医学的診断。 これらの患者は、潜在的な交絡結果のために除外されます。
- 妊娠中または授乳中の患者。 IN-OXT は、妊娠中または授乳中の女性では研究されていません。
- 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自分の健康を危険にさらしたりする可能性のある病状。
- 研究の過程で、非薬理学的または薬理学的介入を開始または変更することを計画します。
- エストロゲンベースの避妊薬を使用している女性。 エストロゲンベースの避妊薬の代替として、被験者はプロゲステロンベースの避妊薬を使用するように助言されます。頸管キャップ;子宮頸部スポンジ;またはコンドームと組み合わせた殺精子フォーム。 被験者は、研究に参加するために二重障壁法を使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内オキシトシン
参加者は、毎日 16 IU/日 (鼻孔あたり 2 パフ、各パフ 4 IU) を摂取するように指示されました。
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参加者は、毎日 16 IU/日 (鼻孔あたり 2 パフ、各パフ 4 IU) を摂取するように指示されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致したプラセボ
参加者は、毎日 16 IU/日 (鼻孔あたり 2 パフ、各パフ 4 IU) を摂取するように指示されました。
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参加者は、毎日 16 IU/日 (鼻孔あたり 2 パフ、各パフ 4 IU) を摂取するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食症アンケート (HQ) - 合計スコア
時間枠：複数の時点 (0、2、4、6、および 8 週)、0 週 (ベースライン)、4 週および 8 週にわたる評価された傾向が報告されます。
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過食症アンケート (HQ) - 合計スコア。
HQ は、PWS における食品関連の行動を測定するために設計された 11 項目の臨床医評価の機器です。
アイテムは 3 つのサブスケールにマップされます。過食行動、過食ドライブ、および過食症の重症度。
サブスケールが合計されて、合計スコアが計算されます。
合計スコアは 11 ～ 55 の範囲で、スコアが高いほど過食症が多く、転帰が悪いことを示します。
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複数の時点 (0、2、4、6、および 8 週)、0 週 (ベースライン)、4 週および 8 週にわたる評価された傾向が報告されます。
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過食症アンケート (HQ) - 行動因子スコア
時間枠：複数の時点 (0、2、4、6、および 8 週)、0 週 (ベースライン)、4 週および 8 週にわたる評価された傾向が報告されます。
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Hyperphagia Questionnaire (HQ) - Behavior Factor Score は、食物を求める行動 (食物を盗むなど) を評価します。
行動因子スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど過食行動が多く、結果が悪いことを示します。
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複数の時点 (0、2、4、6、および 8 週)、0 週 (ベースライン)、4 週および 8 週にわたる評価された傾向が報告されます。
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過食症アンケート (HQ) - ドライブファクタースコア
時間枠：複数の時点 (0、2、4、6、および 8 週)、0 週 (ベースライン)、4 週および 8 週にわたる評価された傾向が報告されます。
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Hyperphagia Questionnaire (HQ) - Drive Factor Score は、食べ物を求める持続性を評価します。
ドライブファクタースコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど過食ドライブが高く、転帰が悪いことを示します。
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複数の時点 (0、2、4、6、および 8 週)、0 週 (ベースライン)、4 週および 8 週にわたる評価された傾向が報告されます。
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過食症アンケート (HQ) - 重大度因子スコア
時間枠：複数の時点 (0、2、4、6、および 8 週)、0 週 (ベースライン)、4 週および 8 週にわたる評価された傾向が報告されます。
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Hyperphagia Questionnaire (HQ) - Severity Factor Score は、過食症の重症度を評価します。
Severity Factor Score の範囲は 2 ～ 10 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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複数の時点 (0、2、4、6、および 8 週)、0 週 (ベースライン)、4 週および 8 週にわたる評価された傾向が報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) 儀式的行動因子スコア
時間枠：複数の時点 (週 0、4、および 8) にわたる傾向。
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Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Ritualistic Behavior Factor Score は、儀式的行動を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど儀式的な行動が多く、結果が悪いことを示します。
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複数の時点 (週 0、4、および 8) にわたる傾向。
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反復行動尺度改訂版 (RBS-R) 同一性係数スコア
時間枠：複数の時点 (週 0、4、および 8) にわたる傾向。
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Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Sameness Factor Score は、環境における同一性の必要性を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 33 で、スコアが高いほど同一性が必要であり、結果が悪いことを示します。
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複数の時点 (週 0、4、および 8) にわたる傾向。
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反復行動尺度改訂版 (RBS-R) ステレオタイプ行動因子スコア
時間枠：複数の時点 (週 0、4、および 8) にわたる傾向。
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Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) ステレオタイプ行動因子スコアは、ステレオタイプ行動を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど常同行動が多く、結果が悪いことを示します。
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複数の時点 (週 0、4、および 8) にわたる傾向。
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反復行動尺度改訂版 (RBS-R) 強迫行動因子スコア
時間枠：複数の時点 (週 0、4、および 8) にわたる傾向。
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Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) 強迫行動因子スコアは、強迫行動を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど強迫的な行動と悪い結果を示します。
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複数の時点 (週 0、4、および 8) にわたる傾向。
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反復行動尺度改訂版 (RBS-R) 自傷因子スコア
時間枠：複数の時点 (週 0、4、および 8) にわたる傾向。
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Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Self-Injurious Factor Score は、自傷行為を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど自傷行為が多く、結果が悪いことを示します。
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複数の時点 (週 0、4、および 8) にわたる傾向。
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反復行動尺度改訂版 (RBS-R) 制限付き関心因子スコア
時間枠：複数の時点 (週 0、4、および 8) にわたる傾向。
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Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) 制限付き関心要因スコアは、制限付き関心を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど関心が制限され、結果が悪いことを示します。
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複数の時点 (週 0、4、および 8) にわたる傾向。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Hollander, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
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