催产素与安慰剂对比治疗患有普瑞德威利综合征的儿童和青少年的摄食过多 (OXT-PWS)
2021年9月10日 更新者：Eric Hollander、Montefiore Medical Center
研究人员建议在 24 名 5 至 18 岁患有 PWS 的受试者中进行鼻内催产素 (IN-OXT) 与安慰剂的随机双盲 8 周治疗试验，以评估 IN-OXT 对 (1) 饮食行为 (2) 的影响重复和破坏性行为和 (3) 唾液 OXT 水平。
研究概览
详细说明
研究人员建议对患有普瑞德威利综合征 (PWS) 的儿童和青少年进行鼻内催产素 (IN-OXT) 与安慰剂的治疗研究。 OXT 已被证明在成人 PWS 社会化和破坏性行为的治疗研究中安全有效，并且正在一项正在进行的临床试验中用于 PWS 婴儿。 研究人员假设 OXT 优于安慰剂，并对儿童和青少年 PWS 饮食和重复行为产生积极影响。 进一步了解 OXT 减少暴饮暴食的能力可能会改善患者的生活质量和身体健康，并减少家庭压力。
研究人员建议在 24 名 5 至 18 岁患有 PWS 的受试者中进行鼻内 OXT 与安慰剂的随机双盲 8 周治疗试验，以评估 IN-OXT 对 (1) 饮食行为 (2) 重复和破坏性行为以及(3) 唾液 OXT 水平。 如果优于安慰剂，该数据将增加目前的知识，即 OXT 是一种有效治疗摄食过多以及 PWS 其他问题症状的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5至18岁的男性或女性儿童门诊病人
- 通过基因检测和患者病历和病史确认的 PWS 诊断
- 在研究开始前 4 周和研究期间进行稳定的药理学、教育、行为和/或饮食干预。
- 进行 PWS 规范范围内的体检和化验结果
- 让父母/看护者/监护人能够同意他们的参与，并在整个研究过程中完成有关儿童发育和行为改善的评估。
排除标准：
- 在随机分组前 30 天内接触任何研究药物
- 先前使用催产素进行慢性治疗。
- ASD 以外的主要精神病学诊断，包括双相情感障碍、精神病、精神分裂症、PTSD 或重度抑郁症。 由于潜在的混杂结果，这些患者将被排除在外。
- 怀孕或哺乳期患者。 尚未在孕妇或哺乳期妇女中研究 IN-OXT。
- 可能会干扰研究进行、混淆对研究结果的解释或危及他们自身健康的医疗状况。
- 计划在研究过程中开始或改变非药物或药物干预。
- 使用基于雌激素的避孕药的女性。 作为基于雌激素的避孕药的替代品，将建议受试者使用基于黄体酮的避孕药；宫颈帽；宫颈海绵；或与避孕套结合使用的杀精子泡沫。 受试者需要使用双屏障方法才能参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内催产素
参与者被指示每天服用 16 IU（每个鼻孔吸 2 口，每次吸 4 IU）。
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参与者被指示每天服用 16 IU（每个鼻孔吸 2 口，每次吸 4 IU）。
其他名称：
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安慰剂比较：匹配的安慰剂
参与者被指示每天服用 16 IU（每个鼻孔吸 2 口，每次吸 4 IU）。
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参与者被指示每天服用 16 IU（每个鼻孔吸 2 口，每次吸 4 IU）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄食量表（HQ）- 总分
大体时间：报告了多个时间点（第 0、2、4、6 和 8 周）、第 0 周（基线）、第 4 周和第 8 周的评估趋势。
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嗜食问卷 (HQ) - 总分。
HQ 是一种由 11 项临床医生评定的工具，旨在测量 PWS 中的食物相关行为。
项目映射到 3 个分量表；摄食行为、摄食驱动和摄食严重程度。
将子量表相加以计算总分。
总分范围为 11-55，分数越高表示摄食越多，结果越差。
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报告了多个时间点（第 0、2、4、6 和 8 周）、第 0 周（基线）、第 4 周和第 8 周的评估趋势。
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摄食过多问卷 (HQ) - 行为因素评分
大体时间：报告了多个时间点（第 0、2、4、6 和 8 周）、第 0 周（基线）、第 4 周和第 8 周的评估趋势。
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嗜食问卷 (HQ) - 行为因素评分评估食物寻找行为（例如，偷食物）。
行为因素得分范围为 5-25，得分越高表明食欲越强的行为越多，结果越差。
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报告了多个时间点（第 0、2、4、6 和 8 周）、第 0 周（基线）、第 4 周和第 8 周的评估趋势。
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摄食过多问卷 (HQ) - 驱动因素评分
大体时间：报告了多个时间点（第 0、2、4、6 和 8 周）、第 0 周（基线）、第 4 周和第 8 周的评估趋势。
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食欲过盛问卷 (HQ) - 驱动因素评分评估了要求食物的持久性。
驱动因子分数范围为 4-20，分数越高表示嗜食驱动力越高，结果越差
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报告了多个时间点（第 0、2、4、6 和 8 周）、第 0 周（基线）、第 4 周和第 8 周的评估趋势。
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摄食过多问卷 (HQ) - 严重因素评分
大体时间：报告了多个时间点（第 0、2、4、6 和 8 周）、第 0 周（基线）、第 4 周和第 8 周的评估趋势。
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摄食过多问卷 (HQ) - 严重程度因素评分评估摄食过多的严重程度。
严重性因素得分范围为 2-10，得分越高表示严重性越高。
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报告了多个时间点（第 0、2、4、6 和 8 周）、第 0 周（基线）、第 4 周和第 8 周的评估趋势。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 仪式行为因素评分
大体时间：多个时间点（第 0、4 和 8 周）的趋势。
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 仪式行为因子评分评估仪式行为。
分数范围为 0-18，分数越高表示仪式行为越多，结果越差。
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多个时间点（第 0、4 和 8 周）的趋势。
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 相同性因子得分
大体时间：多个时间点（第 0、4 和 8 周）的趋势。
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 相同性因子分数评估环境中的相同性需求。
分数范围为 0-33，分数越高表示越需要相同，结果越差。
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多个时间点（第 0、4 和 8 周）的趋势。
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 刻板行为因素评分
大体时间：多个时间点（第 0、4 和 8 周）的趋势。
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 刻板行为因素评分评估刻板行为。
分数范围为 0-18，分数越高表示刻板行为越多，结果越差。
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多个时间点（第 0、4 和 8 周）的趋势。
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 强迫行为因子评分
大体时间：多个时间点（第 0、4 和 8 周）的趋势。
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 强迫行为因子评分评估强迫行为。
分数范围为 0-24，分数越高表示强迫行为越多，结果越差。
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多个时间点（第 0、4 和 8 周）的趋势。
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 自伤因素评分
大体时间：多个时间点（第 0、4 和 8 周）的趋势。
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 自伤因素评分评估自伤行为。
分数范围为 0-24，分数越高表明自伤行为越多，结果越差。
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多个时间点（第 0、4 和 8 周）的趋势。
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 限制性兴趣因子得分
大体时间：多个时间点（第 0、4 和 8 周）的趋势。
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 限制性兴趣因子分数评估限制性兴趣。
分数范围为 0-12，分数越高表明兴趣越受限制，结果越差。
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多个时间点（第 0、4 和 8 周）的趋势。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Hollander, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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