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Oxytocin vs. Placebo zur Behandlung von Hyperphagie bei Kindern und Jugendlichen mit Prader-Willi-Syndrom (OXT-PWS)

10. September 2021 aktualisiert von: Eric Hollander, Montefiore Medical Center
Die Forscher schlagen eine randomisierte doppelblinde 8-wöchige Behandlungsstudie mit intranasalem Oxytocin (IN-OXT) vs. Placebo bei 24 Probanden im Alter von 5 bis 18 Jahren mit PWS vor, um die Auswirkungen von IN-OXT auf (1) das Essverhalten (2) zu beurteilen. Wiederholtes und störendes Verhalten und (3) OXT-Spiegel im Speichel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlagen vor, eine Behandlungsstudie mit intranasalem Oxytocin (IN-OXT) vs. Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) durchzuführen. OXT hat sich bereits in einer Behandlungsstudie zu Sozialisation und störendem Verhalten bei Erwachsenen mit PWS als sicher und wirksam erwiesen und wird in einer laufenden klinischen Studie bei Säuglingen mit PWS eingesetzt. Die Forscher gehen davon aus, dass OXT dem Placebo überlegen ist und sich positiv auf das Essverhalten und das repetitive Verhalten von Kindern und Jugendlichen mit PWS auswirkt. Zusätzliches Wissen über die Fähigkeit von OXT, übermäßiges Essen zu reduzieren, könnte zu einer Verbesserung der Lebensqualität und körperlichen Gesundheit des Patienten und zu einer Verringerung des familiären Stresses führen.

Die Forscher schlagen eine randomisierte doppelblinde 8-wöchige Behandlungsstudie mit intranasalem OXT vs. Placebo bei 24 Probanden im Alter von 5 bis 18 Jahren mit PWS vor, um die Auswirkungen von IN-OXT auf (1) Essverhalten (2) sich wiederholendes und störendes Verhalten und zu bewerten (3) OXT-Spiegel im Speichel. Wenn diese Daten Placebo überlegen sind, werden diese Daten zum aktuellen Wissen beitragen, dass OXT eine wirksame Behandlung für Hyperphagie sowie andere problematische Symptome von PWS ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante männliche oder weibliche Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren
  2. Diagnose von PWS bestätigt durch Gentests und Krankenakten und Anamnese des Patienten
  3. Stabile pharmakologische, erzieherische, verhaltensbezogene und/oder diätetische Interventionen für 4 Wochen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie.
  4. Haben Sie eine körperliche Untersuchung und Laborergebnisse, die innerhalb der Normen für PWS liegen
  5. Haben Sie einen Elternteil/Betreuer/Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, seiner Teilnahme zuzustimmen und während der gesamten Studie Bewertungen zur Entwicklung und Verhaltensverbesserung des Kindes durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Randomisierung
  2. Vorherige chronische Behandlung mit Oxytocin.
  3. Eine andere primäre psychiatrische Diagnose als ASD, einschließlich bipolarer Störung, Psychose, Schizophrenie, PTBS oder schwerer depressiver Störung. Diese Patienten werden aufgrund möglicher verwirrender Ergebnisse ausgeschlossen.
  4. Schwangere oder stillende Patienten. IN-OXT wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht.
  5. Ein medizinischer Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen oder das eigene Wohlbefinden gefährden könnte.
  6. Planen Sie, während des Studienverlaufs nichtpharmakologische oder pharmakologische Interventionen einzuleiten oder zu ändern.
  7. Frauen, die ein Östrogen-basiertes Verhütungsmittel verwenden. Als Alternative zu einem auf Östrogen basierenden Kontrazeptivum wird den Probanden geraten, auf Progesteron basierende Kontrazeptiva zu verwenden; Gebärmutterhalskappen; Zervikalschwämme; oder spermizider Schaum in Kombination mit einem Kondom. Die Probanden müssen eine Doppelbarrierenmethode anwenden, um an der Studie teilnehmen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Oxytocin
Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich 16 IE/Tag einzunehmen (2 Sprühstöße pro Nasenloch, 4 IE pro Sprühstoß).
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (IN-OXT)
Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich 16 IE/Tag einzunehmen (2 Sprühstöße pro Nasenloch, 4 IE pro Sprühstoß).
Andere Namen:
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo
Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich 16 IE/Tag einzunehmen (2 Sprühstöße pro Nasenloch, 4 IE pro Sprühstoß).
Sonstiges: Abgestimmtes Placebo
Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich 16 IE/Tag einzunehmen (2 Sprühstöße pro Nasenloch, 4 IE pro Sprühstoß).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperphagie-Fragebogen (HQ) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bewertete Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 2, 4, 6 und 8), Woche 0 (Basislinie), Woche 4 und Woche 8 werden berichtet.
Der Hyperphagie-Fragebogen (HQ) – Gesamtpunktzahl. Das HQ ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 11 Punkten, das entwickelt wurde, um ernährungsbezogene Verhaltensweisen bei PWS zu messen. Items werden auf 3 Subskalen abgebildet; Hyperphagisches Verhalten, hyperphagischer Antrieb und Hyperphagie-Schweregrad. Die Subskalen werden zusammengezählt, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 11-55, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Hyperphagie und ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Bewertete Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 2, 4, 6 und 8), Woche 0 (Basislinie), Woche 4 und Woche 8 werden berichtet.
Hyperphagie-Fragebogen (HQ) – Verhaltensfaktor-Score
Zeitfenster: Bewertete Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 2, 4, 6 und 8), Woche 0 (Basislinie), Woche 4 und Woche 8 werden berichtet.
Der Hyperphagie-Fragebogen (HQ) – Behavior Factor Score bewertet das Verhalten bei der Nahrungssuche (z. B. Essen stehlen). Der Behavior Factor Score reicht von 5 bis 25, wobei höhere Scores auf mehr hyperphagisches Verhalten und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Bewertete Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 2, 4, 6 und 8), Woche 0 (Basislinie), Woche 4 und Woche 8 werden berichtet.
Hyperphagie-Fragebogen (HQ) – Drive Factor Score
Zeitfenster: Bewertete Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 2, 4, 6 und 8), Woche 0 (Basislinie), Woche 4 und Woche 8 werden berichtet.
Der Hyperphagie-Fragebogen (HQ) – Drive Factor Score bewertet die Beharrlichkeit beim Bitten um Nahrung. Der Drive Factor Score reicht von 4 bis 20, wobei höhere Scores auf einen höheren hyperphagen Antrieb und ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Bewertete Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 2, 4, 6 und 8), Woche 0 (Basislinie), Woche 4 und Woche 8 werden berichtet.
Hyperphagie-Fragebogen (HQ) – Schweregradfaktor-Score
Zeitfenster: Bewertete Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 2, 4, 6 und 8), Woche 0 (Basislinie), Woche 4 und Woche 8 werden berichtet.
Der Hyperphagie-Fragebogen (HQ) – Severity Factor Score bewertet den Schweregrad der Hyperphagie. Der Severity Factor Score reicht von 2-10, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen.
Bewertete Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 2, 4, 6 und 8), Woche 0 (Basislinie), Woche 4 und Woche 8 werden berichtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Ritualistic Behaviour Factor Score
Zeitfenster: Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 4 und 8).
Der Ritualistic Behavior Factor Score der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) bewertet rituelle Verhaltensweisen. Die Werte reichen von 0-18, wobei höhere Werte auf rituellere Verhaltensweisen und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 4 und 8).
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Gleichheitsfaktor-Score
Zeitfenster: Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 4 und 8).
Der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Gleichess Factor Score bewertet die Notwendigkeit der Gleichheit in der Umgebung. Die Punktzahlen reichen von 0-33, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Bedürfnis nach Gleichheit und ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 4 und 8).
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Stereotyped Behaviour Factor Score
Zeitfenster: Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 4 und 8).
Der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Stereotyped Behavior Factor Score bewertet stereotype Verhaltensweisen. Die Werte reichen von 0-18, wobei höhere Werte auf stereotypere Verhaltensweisen und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 4 und 8).
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Compulsive Behaviour Factor Score
Zeitfenster: Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 4 und 8).
Der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Compulsive Behavior Factor Score bewertet zwanghaftes Verhalten. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte zwanghafteres Verhalten und ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 4 und 8).
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Self-Injuurious Factor Score
Zeitfenster: Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 4 und 8).
Der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Self-Injuurious Factor Score bewertet selbstverletzendes Verhalten. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte auf mehr selbstverletzendes Verhalten und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 4 und 8).
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Restricted Interest Factor Score
Zeitfenster: Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 4 und 8).
Der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Restricted Interest Factor Score bewertet eingeschränkte Interessen. Die Werte reichen von 0-12, wobei höhere Werte eingeschränktere Interessen und ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Trends über mehrere Zeitpunkte (Wochen 0, 4 und 8).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Foundation for Prader-Willi Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-10-427-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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