Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение окситоцина и плацебо для лечения гиперфагии у детей и подростков с синдромом Прадера-Вилли (OXT-PWS)

10 сентября 2021 г. обновлено: Eric Hollander, Montefiore Medical Center
Исследователи предлагают рандомизированное двойное слепое 8-недельное исследование лечения интраназальным окситоцином (IN-OXT) по сравнению с плацебо у 24 пациентов в возрасте от 5 до 18 лет с СПВ, чтобы оценить влияние IN-OXT на (1) пищевое поведение (2) Повторяющееся и разрушительное поведение и (3) уровни OXT в слюне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести исследование лечения интраназальным окситоцином (IN-OXT) по сравнению с плацебо у детей и подростков с синдромом Прадера-Вилли (СПВ). ОХТ уже доказал свою безопасность и эффективность в исследовании лечения социализации и деструктивного поведения у взрослых с СПВ и используется у младенцев с СПВ в продолжающихся клинических испытаниях. Исследователи предполагают, что OXT будет лучше плацебо и окажет положительное влияние на питание детей и подростков с СПВ и повторяющееся поведение. Дополнительные знания о способности OXT уменьшать переедание могут привести к улучшению качества жизни и физического здоровья пациентов, а также к снижению семейного стресса.

Исследователи предлагают рандомизированное двойное слепое 8-недельное исследование лечения интраназальным OXT по сравнению с плацебо у 24 пациентов в возрасте от 5 до 18 лет с СПВ, чтобы оценить влияние IN-OXT на (1) пищевое поведение (2) повторяющееся и разрушительное поведение и (3) Уровни OXT в слюне. Если эти данные превзойдут плацебо, эти данные дополнят текущие знания о том, что OXT является эффективным средством лечения гиперфагии, а также других проблемных симптомов СПВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты с детьми мужского и женского пола в возрасте от 5 до 18 лет
  2. Диагноз СПВ подтверждается генетическим тестированием и медицинскими картами и анамнезом пациента.
  3. Стабильные фармакологические, образовательные, поведенческие и/или диетические вмешательства в течение 4 недель до начала исследования и на протяжении всего исследования.
  4. Иметь результаты медицинского осмотра и лабораторных исследований в пределах нормы для СПВ.
  5. Иметь родителя/опекуна/опекуна, который может дать согласие на свое участие и полную оценку развития ребенка и улучшения поведения на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до рандомизации
  2. Предшествующее длительное лечение окситоцином.
  3. Первичный психиатрический диагноз, отличный от РАС, включая биполярное расстройство, психоз, шизофрению, посттравматическое стрессовое расстройство или большое депрессивное расстройство. Эти пациенты будут исключены из-за возможных смешанных результатов.
  4. Беременные или кормящие пациенты. IN-OXT не изучался у беременных или кормящих женщин.
  5. Состояние здоровья, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие.
  6. Запланируйте инициировать или изменить немедикаментозные или фармакологические вмешательства в ходе исследования.
  7. Женщины, использующие противозачаточные средства на основе эстрогена. В качестве альтернативы противозачаточным средствам на основе эстрогена субъектам будет рекомендовано использовать противозачаточные средства на основе прогестерона; цервикальные колпачки; цервикальные губки; или спермицидная пена в сочетании с презервативом. Субъекты должны будут использовать метод двойного барьера, чтобы участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный окситоцин
Участники были проинструктированы принимать 16 МЕ/день каждый день (2 затяжки в ноздрю, 4 МЕ за каждую затяжку).
Лекарство: Интраназальный окситоцин (IN-OXT)
Участники были проинструктированы принимать 16 МЕ/день каждый день (2 затяжки в ноздрю, 4 МЕ за каждую затяжку).
Другие имена:
  • Синтоцинон
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Участники были проинструктированы принимать 16 МЕ/день каждый день (2 затяжки в ноздрю, 4 МЕ за каждую затяжку).
Другой: Соответствующее плацебо
Участники были проинструктированы принимать 16 МЕ/день каждый день (2 затяжки в ноздрю, 4 МЕ за каждую затяжку).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник гиперфагии (HQ) - общий балл
Временное ограничение: Сообщается об оцененных тенденциях в различные моменты времени (недели 0, 2, 4, 6 и 8), неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8.
Опросник гиперфагии (HQ) - общий балл. HQ — это оцениваемый клиницистами инструмент из 11 пунктов, который был разработан для измерения поведения, связанного с едой, при СПВ. Элементы отображаются на 3 субшкалы; Гиперфагическое поведение, гиперфагический драйв и степень гиперфагии. Подшкалы суммируются для расчета общего балла. Общий балл колеблется от 11 до 55, при этом более высокие баллы указывают на большую гиперфагию и худший исход.
Сообщается об оцененных тенденциях в различные моменты времени (недели 0, 2, 4, 6 и 8), неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8.
Опросник гиперфагии (HQ) - оценка поведенческого фактора
Временное ограничение: Сообщается об оцененных тенденциях в различные моменты времени (недели 0, 2, 4, 6 и 8), неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8.
Опросник гиперфагии (HQ) - показатель поведенческого фактора оценивает поведение, связанное с поиском пищи (например, кража еды). Оценка поведенческого фактора колеблется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более гиперфагическое поведение и худший результат.
Сообщается об оцененных тенденциях в различные моменты времени (недели 0, 2, 4, 6 и 8), неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8.
Опросник гиперфагии (HQ) - оценка фактора влечения
Временное ограничение: Сообщается об оцененных тенденциях в различные моменты времени (недели 0, 2, 4, 6 и 8), неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8.
Опросник гиперфагии (HQ) - показатель фактора влечения оценивает настойчивость в просьбе о еде. Оценка фактора драйва колеблется от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокий гиперфагический драйв и худший исход.
Сообщается об оцененных тенденциях в различные моменты времени (недели 0, 2, 4, 6 и 8), неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8.
Опросник гиперфагии (HQ) - оценка фактора серьезности
Временное ограничение: Сообщается об оцененных тенденциях в различные моменты времени (недели 0, 2, 4, 6 и 8), неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8.
Опросник гиперфагии (HQ) - Severity Factor Score оценивает тяжесть гиперфагии. Оценка фактора серьезности варьируется от 2 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень серьезности.
Сообщается об оцененных тенденциях в различные моменты времени (недели 0, 2, 4, 6 и 8), неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R) Оценка фактора ритуального поведения
Временное ограничение: Тенденции в несколько моментов времени (недели 0, 4 и 8).
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R) Фактор ритуального поведения оценивает ритуальное поведение. Баллы варьируются от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывают на более ритуальное поведение и худший результат.
Тенденции в несколько моментов времени (недели 0, 4 и 8).
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R) Фактор одинаковости
Временное ограничение: Тенденции в несколько моментов времени (недели 0, 4 и 8).
Оценка фактора одинаковости по пересмотренной шкале повторяющегося поведения (RBS-R) оценивает потребность в одинаковости в окружающей среде. Баллы варьируются от 0 до 33, при этом более высокие баллы указывают на большую потребность в одинаковости и худший результат.
Тенденции в несколько моментов времени (недели 0, 4 и 8).
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R) Оценка фактора стереотипного поведения
Временное ограничение: Тенденции в несколько моментов времени (недели 0, 4 и 8).
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R) Фактор стереотипного поведения оценивает стереотипное поведение. Баллы варьируются от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывают на более стереотипное поведение и худший результат.
Тенденции в несколько моментов времени (недели 0, 4 и 8).
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R) Оценка фактора компульсивного поведения
Временное ограничение: Тенденции в несколько моментов времени (недели 0, 4 и 8).
Оценка фактора компульсивного поведения по пересмотренной шкале повторяющегося поведения (RBS-R) оценивает компульсивное поведение. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более компульсивное поведение и худший результат.
Тенденции в несколько моментов времени (недели 0, 4 и 8).
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R) Оценка фактора самоповреждения
Временное ограничение: Тенденции в несколько моментов времени (недели 0, 4 и 8).
Шкала повторяющегося поведения, пересмотренная (RBS-R), оценивает самоагрессивное поведение. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более агрессивное поведение и худший исход.
Тенденции в несколько моментов времени (недели 0, 4 и 8).
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R) Ограниченная оценка фактора интереса
Временное ограничение: Тенденции в несколько моментов времени (недели 0, 4 и 8).
Оценка фактора ограниченного интереса по пересмотренной шкале повторяющегося поведения (RBS-R) оценивает ограниченные интересы. Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более ограниченные интересы и худший результат.
Тенденции в несколько моментов времени (недели 0, 4 и 8).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Foundation for Prader-Willi Research

Следователи

  • Главный следователь: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-10-427-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальный окситоцин (IN-OXT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться