ADHDの有無にかかわらず成人の動機付け行動 (MOBE)
2021年8月3日 更新者：University of Arkansas
ADHDの有無にかかわらず、成人のやる気のある行動に対するメチルフェニデートの効果を調査する
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、被験者間および被験者内のデザインが混在しています。
参加者は、ADHD および非 ADHD 対応コントロールを持つ若年成人 (18 ～ 45 歳) です。
彼らはコミュニティの各地から募集され、同意を得て、適格性について審査され、その後 2 日間の研究がスケジュールされます。
学習日は少なくとも48時間離れています。
したがって、3 週間で合計 3 回のラボ訪問が行われます。
参加者は、ある研究日に治験薬を投与され、他の研究日にプラセボが投与されます。
彼らは一連の認知/行動タスクを完了し、両方の研究日にアンケートに答えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 概ね健康
- 18 歳から 45 歳の間
- 非 ADHD 被験者は、ADHD 診断の基準、または Conners Diagnostic Interview または CAARS の不注意症状、多動性衝動性症状、総合症状または ADHD インデックス サブスケールで 55 を超える T スコアによって決定されるサブタイプの基準を満たしていません。
- ADHD 被験者は、DSM-5 に基づいて ADHD、任意のサブタイプの一次診断の基準を満たしています
除外基準:
- 必要なすべての実験セッションに参加できない
- 重大な健康上の問題（例えば、現在および制御されていない肝臓、肺、または心臓の問題、現在または過去の発作障害、深刻な頭部外傷）
- ADHD 以外の第 1 軸精神障害 (例: うつ病、不安障害、統合失調症) の一次診断
- 過去12か月間、ニコチン以外の物質使用障害のDSM-5基準を満たしている
- -自己報告によって示されるように、過去6か月間の向精神薬の使用
- 薬物の陽性尿薬物スクリーニングまたは陽性呼気アルコール濃度
- MPHの禁忌
- 女性の間で、授乳中または陽性の妊娠検査
- カウフマン簡易知能テスト、第 2 版で IQ < 80
- 乳糖アレルギー
- 高血圧（被験者が40歳以下で、血圧が135/85を超えているか、心拍数が毎分90回を超えている場合。 対象者が 40 歳以上で、血圧が 130/80 を超えるか、心拍数が 88 拍/分を超える場合)
- 体重比 > 30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ADHDグループ
ADHDの成人
|
二重盲検、カウンターバランス投与
二重盲検、カウンターバランス投与
|
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実験的：非ADHDグループ
ADHDのない成人
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二重盲検、カウンターバランス投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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努力ベースの意思決定タスクにおける高努力選択の数
時間枠：各研究セッションの薬物 (またはプラセボ) 投与後 1 時間
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プラセボからメチルフェニデート条件への努力ベースの意思決定タスクにおける高努力選択の数。
これは、参加者がわずかな金銭的報酬を得るために、労力のかかる選択を行う意思決定タスクです。
労力のかかる選択では、利き手でない方の手の小指でボタンを 100 回押す必要があり、労力の少ない選択では、利き手の人差し指でボタンを 30 回押す必要があります (15 秒以内)。
高労力選択の数は、タスクの 50 回の試行全体で合計されます。
このタスクは、報酬の大きさと確率の変化に関連して努力を実行する意欲を測定します。
これは基礎科学実験であり、これらの結果の臨床的および/または生理学的関連性は確立されていません。
|
各研究セッションの薬物 (またはプラセボ) 投与後 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Merideth A Addicott, PhD、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月7日
一次修了 (実際)
2018年9月21日
研究の完了 (実際)
2018年9月21日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207259
- Pro00068353 (その他の識別子：Duke University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。