Conducta motivada en adultos con y sin TDAH (MOBE)
3 de agosto de 2021 actualizado por: University of Arkansas
Investigar los efectos del metilfenidato en el comportamiento motivado en adultos con y sin TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene un diseño mixto entre y dentro de los sujetos.
Los participantes son adultos jóvenes (de 18 a 45 años) con TDAH y controles emparejados sin TDAH.
Serán reclutados de lugares de la comunidad, autorizados, examinados para determinar su elegibilidad y luego programados para 2 días de estudio.
Los días de estudio tendrán al menos 48 horas de diferencia.
Por lo tanto, habrá un total de 3 visitas de laboratorio en un período de 3 semanas.
A los participantes se les administrará el fármaco del estudio en un día de estudio y el placebo en el otro día de estudio.
Completarán una batería de tareas cognitivas/conductuales y responderán cuestionarios en ambos días de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- generalmente saludable
- entre las edades de 18-45
- los sujetos sin TDAH no cumplen los criterios para el diagnóstico de TDAH o cualquier subtipo determinado por la Entrevista de diagnóstico de Conners o cualquier T-Score> 55 en las subescalas de Síntomas de falta de atención, Síntomas hiperactivos-impulsivos, Síntomas totales o Índice de TDAH de CAARS.
- Los sujetos con TDAH cumplen los criterios para un diagnóstico primario de TDAH, cualquier subtipo, según el DSM-5
Criterio de exclusión:
- incapacidad para asistir a todas las sesiones experimentales requeridas
- problemas de salud significativos (p. ej., problemas de hígado, pulmón o corazón actuales y no controlados, trastorno convulsivo actual o pasado, traumatismo craneal grave)
- diagnóstico primario de trastornos psiquiátricos del Eje I distintos del TDAH (p. ej., depresión, trastorno de ansiedad, esquizofrenia)
- cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias distintas de la nicotina en los últimos 12 meses
- uso de medicamentos psicoactivos en los últimos 6 meses según lo indicado por el autoinforme
- prueba de drogas en orina positiva para drogas o concentración de alcohol en el aliento positiva
- contraindicaciones para MPH
- entre mujeres, lactancia o prueba de embarazo positiva
- IQ < 80 en Kaufman Brief Intelligence Test, 2.ª edición
- alergia a la lactosa
- Hipertensión (si el sujeto tiene ≤ 40 años de edad y tiene una presión arterial superior a 135/85 o una frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto. Si el sujeto tiene más de 40 años y tiene una presión arterial superior a 130/80 o una frecuencia cardíaca superior a 88 latidos por minuto)
- relación de masa corporal > 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TDAH
Adultos con TDAH
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administración doble ciego contrabalanceada
administración doble ciego contrabalanceada
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Experimental: grupo sin TDAH
Adultos sin TDAH
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administración doble ciego contrabalanceada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de selecciones de alto esfuerzo en la tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del fármaco (o placebo) para cada sesión de estudio
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Número de selecciones de alto esfuerzo en la tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo desde la condición de placebo a la de metilfenidato.
Esta es una tarea de toma de decisiones donde los participantes toman decisiones de alto o bajo esfuerzo para ganar una pequeña recompensa financiera.
Las selecciones de alto esfuerzo requieren 100 pulsaciones de botón con el dedo meñique de la mano no dominante y las selecciones de bajo esfuerzo requieren 30 pulsaciones de botón con el dedo índice de la mano dominante (en 15 segundos).
El número de selecciones de alto esfuerzo se suma en 50 intentos de la tarea.
Esta tarea mide la voluntad de realizar un esfuerzo en relación con el cambio en la magnitud y probabilidad de la recompensa.
Este es un experimento científico básico, la relevancia clínica y/o fisiológica de estos resultados no está establecida.
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1 hora después de la administración del fármaco (o placebo) para cada sesión de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merideth A Addicott, PhD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 207259
- Pro00068353 (Otro identificador: Duke University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .