Comportamento motivato negli adulti con e senza ADHD (MOBE)
3 agosto 2021 aggiornato da: University of Arkansas
Studiare gli effetti del metilfenidato sul comportamento motivato negli adulti con e senza ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha un disegno misto tra e all'interno del soggetto.
I partecipanti sono giovani adulti (di età compresa tra 18 e 45 anni) con controlli abbinati ADHD e non ADHD.
Saranno reclutati da località della comunità, acconsentiti, sottoposti a screening per l'idoneità, quindi programmati per 2 giorni di studio.
I giorni di studio saranno distanziati di almeno 48 ore.
Pertanto, ci saranno un totale di 3 visite di laboratorio in un periodo di 3 settimane.
Ai partecipanti verrà somministrato il farmaco in studio in un giorno di studio e il placebo nell'altro giorno di studio.
Completeranno una batteria di compiti cognitivi/comportamentali e risponderanno a questionari in entrambi i giorni di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- generalmente sano
- di età compresa tra 18 e 45 anni
- i soggetti non ADHD non soddisfano i criteri per la diagnosi di ADHD o qualsiasi sottotipo determinato dall'intervista diagnostica di Conners o qualsiasi punteggio T> 55 sui sintomi di disattenzione, sintomi iperattivo-impulsivi, sintomi totali o sottoscale dell'indice ADHD del CAARS.
- I soggetti con ADHD soddisfano i criteri per una diagnosi primaria di ADHD, qualsiasi sottotipo, basata sul DSM-5
Criteri di esclusione:
- impossibilità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali richieste
- problemi di salute significativi (per es., problemi epatici, polmonari o cardiaci attuali e non controllati, disturbi convulsivi in corso o pregressi, grave trauma cranico)
- diagnosi primaria di disturbi psichiatrici di Asse I diversi dall'ADHD (per es., depressione, disturbo d'ansia, schizofrenia)
- soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze diverse dalla nicotina negli ultimi 12 mesi
- uso di farmaci psicoattivi negli ultimi 6 mesi come indicato dall'autovalutazione
- test di droga nelle urine positivo per droghe o concentrazione di alcol nell'alito positivo
- controindicazioni per MPH
- tra le donne, l'allattamento o un test di gravidanza positivo
- QI <80 su Kaufman Brief Intelligence Test, 2a edizione
- allergia al lattosio
- ipertensione (se il soggetto ha un'età ≤ 40 anni e ha una pressione arteriosa superiore a 135/85 o una frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto. Se il soggetto ha un'età > 40 anni e ha una pressione arteriosa superiore a 130/80 o una frequenza cardiaca superiore a 88 battiti al minuto)
- rapporto di massa corporea > 30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ADHD
Adulti con ADHD
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amministrazione in doppio cieco controbilanciata
amministrazione in doppio cieco controbilanciata
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Sperimentale: gruppo non ADHD
Adulti senza ADHD
|
amministrazione in doppio cieco controbilanciata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di selezioni ad alto impegno nell'attività decisionale basata sullo sforzo
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco (o placebo) per ogni sessione di studio
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Numero di selezioni ad alto sforzo nel compito decisionale basato sullo sforzo dal placebo alla condizione di metilfenidato.
Questo è un compito decisionale in cui i partecipanti fanno scelte ad alto o basso impegno per guadagnare una piccola ricompensa finanziaria.
Le selezioni ad alto sforzo richiedono 100 pressioni di pulsanti con il mignolo della mano non dominante e le selezioni a basso sforzo richiedono 30 pressioni di pulsanti con l'indice della mano dominante (entro 15 secondi).
Il numero di selezioni ad alto sforzo viene sommato in 50 prove dell'attività.
Questo compito misura la disponibilità a compiere uno sforzo in relazione al cambiamento dell'entità e della probabilità della ricompensa.
Questo è un esperimento scientifico di base, la rilevanza clinica e/o fisiologica di questi risultati non è stabilita.
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1 ora dopo la somministrazione del farmaco (o placebo) per ogni sessione di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merideth A Addicott, PhD, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207259
- Pro00068353 (Altro identificatore: Duke University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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