Comportamento motivado em adultos com e sem TDAH (MOBE)
3 de agosto de 2021 atualizado por: University of Arkansas
Investigar os efeitos do metilfenidato no comportamento motivado em adultos com e sem TDAH
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem um design misto entre e dentro do assunto.
Os participantes são adultos jovens (de 18 a 45 anos) com TDAH e controles pareados sem TDAH.
Eles serão recrutados em locais ao redor da comunidade, consentidos, selecionados para elegibilidade e agendados para 2 dias de estudo.
Os dias de estudo terão pelo menos 48 horas de intervalo.
Assim, haverá um total de 3 visitas de laboratório em um período de 3 semanas.
Os participantes receberão o medicamento do estudo em um dia do estudo e o placebo no outro dia do estudo.
Eles completarão uma bateria de tarefas cognitivas/comportamentais e responderão a questionários em ambos os dias de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- geralmente saudável
- entre 18-45 anos
- indivíduos sem TDAH não atendem aos critérios para diagnóstico de TDAH ou qualquer subtipo conforme determinado pela entrevista diagnóstica de Conners ou qualquer T-Score > 55 nas subescalas de sintomas desatentos, sintomas hiperativos-impulsivos, sintomas totais ou índice de TDAH do CAARS.
- Indivíduos com TDAH atendem aos critérios para um diagnóstico primário de TDAH, qualquer subtipo, com base no DSM-5
Critério de exclusão:
- incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais necessárias
- problemas de saúde significativos (por exemplo, problemas hepáticos, pulmonares ou cardíacos atuais e descontrolados, distúrbio convulsivo atual ou passado, traumatismo craniano grave)
- diagnóstico primário de transtornos psiquiátricos do Eixo I, exceto TDAH (por exemplo, depressão, transtorno de ansiedade, esquizofrenia)
- atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias, exceto nicotina, nos últimos 12 meses
- uso de medicamentos psicoativos nos últimos 6 meses, conforme indicado por autorrelato
- triagem positiva de drogas na urina para drogas ou concentração positiva de álcool no ar expirado
- contra-indicações para MPH
- entre mulheres, amamentação ou teste de gravidez positivo
- QI < 80 no Kaufman Brief Intelligence Test, 2ª edição
- alergia a lactose
- hipertensão (Se o indivíduo tiver ≤ 40 anos de idade e pressão arterial acima de 135/85 ou frequência cardíaca acima de 90 batimentos por minuto. Se o indivíduo tiver > 40 anos de idade e pressão arterial acima de 130/80 ou frequência cardíaca acima de 88 batimentos por minuto)
- razão de massa corporal > 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TDAH
Adultos com TDAH
|
administração duplo-cega, contrabalançada
administração duplo-cega, contrabalançada
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Experimental: grupo sem TDAH
Adultos sem TDAH
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administração duplo-cega, contrabalançada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de seleções de alto esforço na tarefa de tomada de decisão baseada em esforço
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento (ou placebo) para cada sessão de estudo
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Número de seleções de alto esforço na tarefa de tomada de decisão baseada em esforço do placebo para a condição de metilfenidato.
Esta é uma tarefa de tomada de decisão em que os participantes fazem escolhas de alto ou baixo esforço para ganhar uma pequena recompensa financeira.
As seleções de alto esforço requerem 100 pressionamentos de botão com o dedo mindinho da mão não dominante e as seleções de baixo esforço requerem 30 pressionamentos de botão com o dedo indicador da mão dominante (em 15 segundos).
O número de seleções de alto esforço é somado em 50 tentativas da tarefa.
Esta tarefa mede a vontade de realizar esforço em relação à mudança de magnitude e probabilidade de recompensa.
Este é um experimento científico básico, a relevância clínica e/ou fisiológica desses resultados não está estabelecida.
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1 hora após a administração do medicamento (ou placebo) para cada sessão de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merideth A Addicott, PhD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207259
- Pro00068353 (Outro identificador: Duke University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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