Мотивированное поведение у взрослых с СДВГ и без него (MOBE)
3 августа 2021 г. обновлено: University of Arkansas
Исследовать влияние метилфенидата на мотивированное поведение у взрослых с СДВГ и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование имеет смешанный межсубъектный и внутрисубъектный дизайн.
Участники - молодые люди (в возрасте 18-45 лет) с СДВГ и контрольной группой без СДВГ.
Они будут набраны из мест по всему сообществу, получат согласие, будут проверены на соответствие требованиям, а затем запланированы на 2 учебных дня.
Учебные дни должны быть отделены друг от друга не менее чем на 48 часов.
Таким образом, будет в общей сложности 3 визита в лабораторию за 3-недельный период.
Участникам будет вводиться исследуемый препарат в один день исследования и плацебо в другой день исследования.
Они выполнят ряд когнитивных/поведенческих задач и ответят на вопросы анкеты в оба учебных дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в целом здоров
- в возрасте от 18 до 45 лет
- субъекты, не страдающие СДВГ, не соответствуют критериям диагноза СДВГ или какого-либо подтипа, как определено в диагностическом интервью Коннерса, или любому T-показателю> 55 по симптомам невнимательности, симптомам гиперактивности-импульсивности, общим симптомам или подшкалам индекса СДВГ в CAARS.
- Субъекты с СДВГ соответствуют критериям первичного диагноза СДВГ любого подтипа на основании DSM-5.
Критерий исключения:
- невозможность посетить все необходимые экспериментальные сессии
- серьезные проблемы со здоровьем (например, текущие и неконтролируемые проблемы с печенью, легкими или сердцем, текущие или прошлые эпилептические припадки, серьезная травма головы)
- первичный диагноз психических расстройств оси I, отличных от СДВГ (например, депрессия, тревожное расстройство, шизофрения)
- соответствовать критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина, за последние 12 месяцев
- использование психоактивных препаратов в течение последних 6 месяцев, как указано в самоотчете
- положительный анализ мочи на наркотики или положительная концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе
- противопоказания к МП
- среди женщин, кормящих грудью или положительный тест на беременность
- IQ < 80 по Краткому тесту интеллекта Кауфмана, 2-е издание
- аллергия на лактозу
- артериальная гипертензия (если возраст субъекта ≤ 40 лет и его артериальное давление превышает 135/85 или частота сердечных сокращений превышает 90 ударов в минуту. Если субъект старше 40 лет и имеет артериальное давление более 130/80 или частоту сердечных сокращений более 88 ударов в минуту)
- соотношение массы тела > 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СДВГ
Взрослые с СДВГ
|
двойное слепое, сбалансированное введение
двойное слепое, сбалансированное введение
|
|
Экспериментальный: группа без СДВГ
Взрослые без СДВГ
|
двойное слепое, сбалансированное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вариантов выбора, требующих больших усилий, в задаче принятия решений, основанной на усилиях
Временное ограничение: 1 час после введения препарата (или плацебо) для каждого сеанса исследования
|
Количество выборок с большими усилиями в задаче принятия решений, основанной на усилиях, от плацебо до состояния метилфенидата.
Это задача принятия решений, в которой участники делают выбор с большими или малыми усилиями, чтобы получить небольшое финансовое вознаграждение.
Для выбора с большим усилием требуется 100 нажатий кнопки мизинцем недоминантной руки, а для выбора с низким усилием требуется 30 нажатий кнопки указательным пальцем доминирующей руки (в течение 15 секунд).
Количество вариантов выбора с большими усилиями суммируется по 50 испытаниям задачи.
Эта задача измеряет готовность приложить усилия в связи с изменением величины и вероятности вознаграждения.
Это базовый научный эксперимент, клиническая и/или физиологическая значимость этих результатов не установлена.
|
1 час после введения препарата (или плацебо) для каждого сеанса исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merideth A Addicott, PhD, University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207259
- Pro00068353 (Другой идентификатор: Duke University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .