Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemotiveerd gedrag bij volwassenen met en zonder ADHD (MOBE)

3 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Arkansas
Onderzoek naar de effecten van methylfenidaat op gemotiveerd gedrag bij volwassenen met en zonder ADHD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft een mixed between- en within-subject design. Deelnemers zijn jongvolwassenen (18-45 jaar) met ADHD en niet-ADHD gematchte controles. Ze worden geworven op locaties in de gemeenschap, krijgen toestemming, worden gescreend op geschiktheid en worden vervolgens ingepland voor 2 studiedagen. Studiedagen zullen minimaal 48 uur uit elkaar liggen. Er zullen dus in totaal 3 laboratoriumbezoeken zijn in een periode van 3 weken. Deelnemers krijgen op de ene studiedag het studiegeneesmiddel toegediend en op de andere studiedag een placebo. Ze zullen op beide studiedagen een reeks cognitieve/gedragstaken uitvoeren en vragenlijsten beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. over het algemeen gezond
  2. tussen de 18 en 45 jaar
  3. niet-ADHD-proefpersonen voldoen niet aan de criteria voor ADHD-diagnose of enig subtype zoals bepaald door het Conners Diagnostic Interview of een T-Score > 55 op onoplettende symptomen, hyperactief-impulsieve symptomen, totale symptomen of ADHD-indexsubschalen van de CAARS.
  4. ADHD-proefpersonen voldoen aan criteria voor een primaire diagnose van ADHD, elk subtype, op basis van DSM-5

Uitsluitingscriteria:

  1. onvermogen om alle vereiste experimentele sessies bij te wonen
  2. ernstige gezondheidsproblemen (bijv. huidige en ongecontroleerde lever-, long- of hartproblemen, huidige of vroegere convulsies, ernstig hoofdtrauma)
  3. primaire diagnose van As I psychiatrische stoornissen anders dan ADHD (bijv. depressie, angststoornis, schizofrenie)
  4. voldoen aan de DSM-5-criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan nicotine in de afgelopen 12 maanden
  5. gebruik van psychoactieve medicatie in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit zelfrapportage
  6. positieve urinedrugscreening voor drugs of positieve alcoholconcentratie in de adem
  7. contra-indicaties voor MPH
  8. bij vrouwen, borstvoeding of een positieve zwangerschapstest
  9. IQ < 80 op Kaufman Brief Intelligence Test, 2e editie
  10. allergie voor lactose
  11. hypertensie (Als de patiënt ≤ 40 jaar oud is en een bloeddruk heeft van meer dan 135/85 of een hartslag van meer dan 90 slagen per minuut. Als de patiënt ouder is dan 40 jaar en een bloeddruk heeft van meer dan 130/80 of een hartslag van meer dan 88 slagen per minuut)
  12. lichaamsgewichtratio > 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADHD-groep
Volwassenen met ADHD
Geneesmiddel: ADHD eerst methylfenidaat, daarna placebo
dubbelblinde, tegengebalanceerde toediening
Geneesmiddel: ADHD-placebo eerst, methylfenidaat als tweede
dubbelblinde, tegengebalanceerde toediening
Experimenteel: niet-ADHD groep
Volwassenen zonder ADHD
Geneesmiddel: Niet-ADHD methylfenidaat eerst, placebo als tweede
dubbelblinde, tegengebalanceerde toediening
Geneesmiddel: Niet-ADHD placebo eerst, methylfenidaat als tweede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal selecties met hoge inspanning in de op inspanning gebaseerde besluitvormingstaak
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van het geneesmiddel (of placebo) voor elke studiesessie
Aantal selecties met hoge inspanning in de op inspanning gebaseerde besluitvormingstaak, van de placebo- tot de methylfenidaataandoening. Dit is een besluitvormingstaak waarbij deelnemers keuzes maken met veel of weinig moeite om een ​​kleine financiële beloning te verdienen. Selecties met hoge inspanning vereisen 100 knopdrukken met niet-dominante handpinkvinger en selecties met weinig inspanning vereisen 30 knopdrukken met dominante handwijsvinger (binnen 15 seconden). Het aantal selecties met hoge inspanning wordt opgeteld over 50 pogingen van de taak. Deze taak meet de bereidheid om moeite te doen in relatie tot veranderende beloningsomvang en waarschijnlijkheid. Dit is een fundamenteel wetenschappelijk experiment, de klinische en/of fysiologische relevantie van deze resultaten is niet vastgesteld.
1 uur na toediening van het geneesmiddel (of placebo) voor elke studiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merideth A Addicott, PhD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207259
  • Pro00068353 (Andere identificatie: Duke University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op ADHD eerst methylfenidaat, daarna placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren