Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmotywowane zachowanie dorosłych z ADHD i bez ADHD (MOBE)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Zbadanie wpływu metylofenidatu na zmotywowane zachowanie u dorosłych z ADHD i bez ADHD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma mieszany projekt międzyobiektowy i wewnątrzobiektowy. Uczestnicy to młodzi dorośli (w wieku 18-45 lat) z grupą kontrolną dopasowaną do ADHD i bez ADHD. Zostaną oni zwerbowani z lokalizacji w całej społeczności, uzyskają zgodę, zostaną poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności, a następnie zaplanowani na 2 dni nauki. Dni nauki będą oddalone od siebie o co najmniej 48 godzin. W sumie odbędą się 3 wizyty w laboratorium w okresie 3 tygodni. Uczestnikom zostanie podany badany lek w jednym dniu badania, a placebo w drugim dniu badania. W oba dni nauki wypełnią zestaw zadań poznawczych/behawioralnych i odpowiedzą na kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ogólnie zdrowy
  2. w wieku 18-45 lat
  3. osoby bez ADHD nie spełniają kryteriów diagnozy ADHD ani żadnego podtypu określonego na podstawie wywiadu diagnostycznego Connersa lub dowolnego wyniku T-Score > 55 dla objawów nieuwagi, objawów nadpobudliwości impulsywnej, objawów ogółem lub indeksu ADHD w podskalach CAARS.
  4. Osoby z ADHD spełniają kryteria pierwotnego rozpoznania ADHD, dowolnego podtypu, w oparciu o DSM-5

Kryteria wyłączenia:

  1. niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach eksperymentalnych
  2. poważne problemy zdrowotne (np. obecne i niekontrolowane problemy z wątrobą, płucami lub sercem, obecne lub przebyte zaburzenia napadowe, poważny uraz głowy)
  3. pierwotna diagnostyka zaburzeń psychicznych Osi I innych niż ADHD (np. depresja, zaburzenia lękowe, schizofrenia)
  4. spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. zażywanie leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie samoopisu
  6. pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków lub dodatnie stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
  7. przeciwwskazania do MPH
  8. wśród kobiet karmiących lub pozytywnego testu ciążowego
  9. IQ < 80 w krótkim teście inteligencji Kaufmana, wydanie 2
  10. alergia na laktozę
  11. nadciśnienie tętnicze (jeśli pacjent ma ≤ 40 lat i ma ciśnienie krwi powyżej 135/85 lub tętno powyżej 90 uderzeń na minutę. Jeśli pacjent ma > 40 lat i ma ciśnienie krwi powyżej 130/80 lub tętno powyżej 88 uderzeń na minutę)
  12. stosunek masy ciała > 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ADHD
Dorośli z ADHD
Lek: Najpierw metylofenidat ADHD, potem placebo
podwójnie ślepej, zrównoważonej administracji
Lek: Najpierw placebo ADHD, potem metylofenidat
podwójnie ślepej, zrównoważonej administracji
Eksperymentalny: grupa bez ADHD
Dorośli bez ADHD
Lek: Najpierw metylofenidat bez ADHD, potem placebo
podwójnie ślepej, zrównoważonej administracji
Lek: Najpierw placebo bez ADHD, potem metylofenidat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyborów wymagających dużego wysiłku w zadaniu podejmowania decyzji opartym na wysiłku
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku (lub placebo) dla każdej sesji badawczej
Liczba selekcji wymagających dużego wysiłku w zadaniu podejmowania decyzji opartym na wysiłku od placebo do warunku metylofenidatu. Jest to zadanie decyzyjne, w którym uczestnicy dokonują wyborów wymagających dużego lub niewielkiego wysiłku, aby zdobyć niewielką nagrodę finansową. Wybory wymagające dużego wysiłku wymagają 100 naciśnięć przycisku małym palcem ręki niedominującej, a wybory wymagające niewielkiego wysiłku wymagają 30 naciśnięć przycisku palcem wskazującym ręki dominującej (w ciągu 15 sekund). Liczba wyborów wymagających dużego wysiłku jest sumowana w 50 próbach zadania. To zadanie mierzy gotowość do wykonania wysiłku w odniesieniu do zmieniającej się wielkości i prawdopodobieństwa nagrody. Jest to podstawowy eksperyment naukowy, kliniczne i/lub fizjologiczne znaczenie tych wyników nie zostało ustalone.
1 godzinę po podaniu leku (lub placebo) dla każdej sesji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Merideth A Addicott, PhD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207259
  • Pro00068353 (Inny identyfikator: Duke University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj