Comportement motivé chez les adultes avec et sans TDAH (MOBE)
3 août 2021 mis à jour par: University of Arkansas
Étudier les effets du méthylphénidate sur le comportement motivé chez les adultes avec et sans TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a une conception mixte inter- et intra-sujet.
Les participants sont de jeunes adultes (âgés de 18 à 45 ans) atteints de TDAH et de témoins appariés non TDAH.
Ils seront recrutés dans des endroits de la communauté, consentis, sélectionnés pour leur éligibilité, puis programmés pour 2 jours d'étude.
Les journées d'étude seront espacées d'au moins 48 heures.
Ainsi, il y aura un total de 3 visites de laboratoire sur une période de 3 semaines.
Les participants recevront le médicament à l'étude un jour d'étude et un placebo l'autre jour d'étude.
Ils effectueront une batterie de tâches cognitives/comportementales et répondront à des questionnaires les deux jours d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- généralement en bonne santé
- entre 18 et 45 ans
- les sujets non TDAH ne répondent pas aux critères de diagnostic du TDAH ou à tout sous-type déterminé par l'entrevue de diagnostic de Conners ou tout score T> 55 sur les sous-échelles des symptômes d'inattention, des symptômes hyperactifs-impulsifs, des symptômes totaux ou de l'indice du TDAH du CAARS.
- Les sujets TDAH répondent aux critères d'un diagnostic primaire de TDAH, tout sous-type, basé sur le DSM-5
Critère d'exclusion:
- incapacité d'assister à toutes les sessions expérimentales requises
- problèmes de santé importants (par exemple, problèmes hépatiques, pulmonaires ou cardiaques actuels et non contrôlés, troubles épileptiques actuels ou passés, traumatisme crânien grave)
- diagnostic principal de troubles psychiatriques de l'axe I autres que le TDAH (par exemple, dépression, trouble anxieux, schizophrénie)
- répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances autres que la nicotine au cours des 12 derniers mois
- utilisation de médicaments psychoactifs au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par l'auto-évaluation
- dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues ou concentration positive d'alcool dans l'haleine
- contre-indications au MPH
- chez les femmes, allaitement ou test de grossesse positif
- QI < 80 sur Kaufman Brief Intelligence Test, 2e édition
- allergie au lactose
- hypertension (si le sujet a ≤ 40 ans et a une tension artérielle supérieure à 135/85 ou une fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute. Si le sujet a > 40 ans et a une tension artérielle supérieure à 130/80 ou une fréquence cardiaque supérieure à 88 battements par minute)
- rapport de masse corporelle > 30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TDAH
Adultes atteints de TDAH
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administration en double aveugle et contrebalancée
administration en double aveugle et contrebalancée
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Expérimental: groupe non TDAH
Adultes sans TDAH
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administration en double aveugle et contrebalancée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sélections à effort élevé dans la tâche de prise de décision basée sur l'effort
Délai: 1 heure après l'administration du médicament (ou du placebo) pour chaque session d'étude
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Nombre de sélections à effort élevé dans la tâche de prise de décision basée sur l'effort du placebo à la condition de méthylphénidate.
Il s'agit d'une tâche de prise de décision où les participants font des choix exigeants ou faibles pour gagner une petite récompense financière.
Les sélections à effort élevé nécessitent 100 pressions sur les boutons avec l'auriculaire de la main non dominante et les sélections à faible effort nécessitent 30 pressions sur les boutons avec l'index de la main dominante (dans les 15 secondes).
Le nombre de sélections à effort élevé est additionné sur 50 essais de la tâche.
Cette tâche mesure la volonté d'effectuer un effort par rapport à l'évolution de l'ampleur et de la probabilité de la récompense.
Il s'agit d'une expérience scientifique fondamentale, la pertinence clinique et/ou physiologique de ces résultats n'est pas établie.
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1 heure après l'administration du médicament (ou du placebo) pour chaque session d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merideth A Addicott, PhD, University of Arkansas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Première publication (Estimation)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 207259
- Pro00068353 (Autre identifiant: Duke University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .