Motivert atferd hos voksne med og uten ADHD (MOBE)
3. august 2021 oppdatert av: University of Arkansas
For å undersøke effekten av metylfenidat på motivert atferd hos voksne med og uten ADHD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har et blandet mellom- og innen-fagsdesign.
Deltakerne er unge voksne (i alderen 18-45 år) med ADHD og kontroller som ikke matcher ADHD.
De vil bli rekruttert fra steder rundt om i samfunnet, samtykket, screenet for kvalifisering, og deretter planlagt for 2 studiedager.
Studiedager vil ha minst 48 timers mellomrom.
Dermed blir det totalt 3 laboratoriebesøk over en 3 ukers periode.
Deltakerne vil bli administrert studiemedisin på den ene studiedagen og placebo på den andre studiedagen.
De skal gjennomføre et batteri med kognitive/atferdsmessige oppgaver og svare på spørreskjemaer på begge studiedagene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt sunt
- mellom 18-45 år
- ikke-ADHD-personer oppfyller ikke kriteriene for ADHD-diagnose eller noen undertype som bestemt av Conners Diagnostic Interview eller noen T-score > 55 på uoppmerksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, totale symptomer eller ADHD-indeksunderskalaer av CAARS.
- ADHD-personer oppfyller kriteriene for en primær diagnose av ADHD, alle undertyper, basert på DSM-5
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å delta på alle nødvendige eksperimentelle økter
- betydelige helseproblemer (f.eks. nåværende og ukontrollerte lever-, lunge- eller hjerteproblemer, nåværende eller tidligere anfallslidelse, alvorlige hodetraumer)
- primær diagnose av andre psykiatriske lidelser i akse I enn ADHD (f.eks. depresjon, angstlidelse, schizofreni)
- oppfyller DSM-5-kriteriene for andre rusforstyrrelser enn nikotin de siste 12 månedene
- bruk av psykoaktive medisiner de siste 6 månedene som indikert ved egenmelding
- positiv skjerming for narkotika i urin eller positiv alkoholkonsentrasjon i pusten
- kontraindikasjoner for MPH
- blant kvinner, sykepleie eller positiv graviditetstest
- IQ < 80 på Kaufman Brief Intelligence Test, 2. utgave
- allergi mot laktose
- hypertensjon (hvis personen er ≤ 40 år og har blodtrykk over 135/85 eller hjertefrekvens over 90 slag per minutt. Hvis personen er > 40 år og har blodtrykk over 130/80 eller hjertefrekvens over 88 slag per minutt)
- kroppsmasseforhold > 30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADHD gruppe
Voksne med ADHD
|
dobbeltblind, motbalansert administrasjon
dobbeltblind, motbalansert administrasjon
|
|
Eksperimentell: ikke-ADHD gruppe
Voksne uten ADHD
|
dobbeltblind, motbalansert administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall valg med høy innsats i den innsatsbaserte beslutningstakingsoppgaven
Tidsramme: 1 time etter administrering av legemiddel (eller placebo) for hver studieøkt
|
Antall høyinnsatsvalg i den innsatsbaserte beslutningstakingsoppgaven fra placebo til metylfenidattilstanden.
Dette er en beslutningsoppgave der deltakerne gjør valg med høy eller lav innsats for å tjene en liten økonomisk belønning.
Høyanstrengte valg krever 100 knappetrykk med ikke-dominerende hånd pinky finger og lav-innsats valg krever 30 knappetrykk med dominerende hånd pekefinger (innen 15 sekunder).
Antall valg med høy innsats summeres over 50 utprøvinger av oppgaven.
Denne oppgaven måler viljen til å yte innsats i forhold til endret belønningsstørrelse og sannsynlighet.
Dette er et grunnleggende vitenskapelig eksperiment, den kliniske og/eller fysiologiske relevansen av disse resultatene er ikke fastslått.
|
1 time etter administrering av legemiddel (eller placebo) for hver studieøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merideth A Addicott, PhD, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 207259
- Pro00068353 (Annen identifikator: Duke University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .