Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivované chování u dospělých s ADHD a bez ní (MOBE)

3. srpna 2021 aktualizováno: University of Arkansas
Zkoumat účinky methylfenidátu na motivované chování u dospělých s ADHD a bez ní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má smíšený design mezi a v rámci předmětu. Účastníky jsou mladí dospělí (ve věku 18–45 let) s kontrolními skupinami s ADHD a bez ADHD. Budou rekrutováni z míst po celé komunitě, schváleni, prověřeni z hlediska způsobilosti a poté naplánováni na 2 studijní dny. Studijní dny budou od sebe minimálně 48 hodin. Během 3 týdnů tedy proběhnou celkem 3 návštěvy laboratoře. Účastníkům bude podáváno studované léčivo v jeden den studie a placebo v druhý den studie. V obou studijních dnech vyplní baterii kognitivních/behaviorálních úkolů a zodpoví dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. celkově zdravý
  2. ve věku 18-45 let
  3. Subjekty bez ADHD nesplňují kritéria pro diagnózu ADHD nebo jakýkoli podtyp, jak bylo stanoveno v Conners Diagnostic Interview nebo jakékoli T-skóre > 55 pro příznaky nepozornosti, hyperaktivní-impulzivní příznaky, celkové příznaky nebo subškály indexu ADHD CAARS.
  4. Subjekty s ADHD splňují kritéria pro primární diagnózu ADHD, jakéhokoli podtypu, na základě DSM-5

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost zúčastnit se všech požadovaných experimentálních sezení
  2. závažné zdravotní problémy (např. současné a nekontrolované problémy s játry, plícemi nebo srdcem, současné nebo minulé záchvatové onemocnění, vážné poranění hlavy)
  3. primární diagnóza psychiatrických poruch osy I jiných než ADHD (např. deprese, úzkostná porucha, schizofrenie)
  4. splňovat kritéria DSM-5 pro poruchu užívání jiných látek než nikotin v posledních 12 měsících
  5. užívání psychoaktivních léků v posledních 6 měsících, jak je uvedeno ve vlastní zprávě
  6. pozitivní screening drog v moči na drogy nebo pozitivní koncentrace alkoholu v dechu
  7. kontraindikace pro MPH
  8. u žen, kojení nebo pozitivní těhotenský test
  9. IQ < 80 na Kaufman Brief Intelligence Test, 2. vydání
  10. alergie na laktózu
  11. hypertenze (pokud je subjektu ≤ 40 let a má krevní tlak vyšší než 135/85 nebo srdeční frekvenci vyšší než 90 tepů za minutu. Pokud je subjekt starší 40 let a má krevní tlak vyšší než 130/80 nebo srdeční frekvenci vyšší než 88 tepů za minutu)
  12. poměr tělesné hmotnosti > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ADHD
Dospělí s ADHD
Lék: Nejprve methylfenidát ADHD, jako druhé placebo
dvojitě zaslepená, vyvážená administrace
Lék: Nejprve placebo s ADHD, jako druhé methylfenidát
dvojitě zaslepená, vyvážená administrace
Experimentální: skupina bez ADHD
Dospělí bez ADHD
Lék: Nejprve methylfenidát bez ADHD, jako druhé placebo
dvojitě zaslepená, vyvážená administrace
Lék: Nejprve placebo bez ADHD, jako druhé methylfenidát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výběrů s vysokým úsilím v úloze rozhodování na základě úsilí
Časové okno: 1 hodinu po podání léku (nebo placeba) pro každou relaci studie
Počet výběrů s vysokým úsilím v rozhodovacím úkolu založeném na úsilí od placeba po stav methylfenidátu. Jedná se o rozhodovací úkol, kdy účastníci činí rozhodnutí s velkým nebo malým úsilím, aby získali malou finanční odměnu. Výběry s velkým úsilím vyžadují 100 stisknutí tlačítka nedominantním malíčkem ruky a výběry s nízkým úsilím vyžadují 30 stisknutí tlačítka dominantním ukazováčkem ruky (během 15 sekund). Počet výběrů s vysokým úsilím je sečten v 50 pokusech úkolu. Tento úkol měří ochotu vynaložit úsilí ve vztahu ke změně velikosti odměny a pravděpodobnosti. Toto je základní vědecký experiment, klinická a/nebo fyziologická relevance těchto výsledků není stanovena.
1 hodinu po podání léku (nebo placeba) pro každou relaci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merideth A Addicott, PhD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207259
  • Pro00068353 (Jiný identifikátor: Duke University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit