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Motiviertes Verhalten bei Erwachsenen mit und ohne ADHS (MOBE)

3. August 2021 aktualisiert von: University of Arkansas
Es sollten die Wirkungen von Methylphenidat auf motiviertes Verhalten bei Erwachsenen mit und ohne ADHS untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat ein gemischtes Between- und Within-Subject-Design. Die Teilnehmer sind junge Erwachsene (im Alter von 18-45) mit ADHS und nicht-ADHS-kontrollierten Personen. Sie werden von Orten in der Gemeinde rekrutiert, eingewilligt, auf Eignung geprüft und dann für 2 Studientage eingeplant. Die Studientage liegen mindestens 48 Stunden auseinander. Somit finden über einen Zeitraum von 3 Wochen insgesamt 3 Laborbesuche statt. Den Teilnehmern wird an einem Studientag das Studienmedikament und am anderen Studientag Placebo verabreicht. Sie werden an beiden Studientagen eine Reihe von kognitiven/Verhaltensaufgaben absolvieren und Fragebögen beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. allgemein gesund
  2. zwischen 18 und 45 Jahren
  3. Nicht-ADHS-Patienten erfüllen nicht die Kriterien für die ADHS-Diagnose oder einen Subtyp, wie durch das diagnostische Interview mit Conners oder einen T-Score > 55 für unaufmerksame Symptome, hyperaktiv-impulsive Symptome, Gesamtsymptome oder ADHS-Index-Subskalen des CAARS bestimmt.
  4. ADHS-Patienten erfüllen die Kriterien für eine primäre Diagnose von ADHS, jeglichen Subtyps, basierend auf DSM-5

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an allen erforderlichen experimentellen Sitzungen teilzunehmen
  2. erhebliche Gesundheitsprobleme (z. B. aktuelle und unkontrollierte Leber-, Lungen- oder Herzprobleme, aktuelle oder vergangene Anfallsleiden, schweres Kopftrauma)
  3. Primärdiagnose anderer psychiatrischer Störungen der Achse I als ADHS (z. B. Depression, Angststörung, Schizophrenie)
  4. erfüllen die DSM-5-Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als Nikotin in den letzten 12 Monaten
  5. Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten gemäß Selbstauskunft
  6. positiver Urin-Drogenscreening auf Drogen oder positive Atemalkoholkonzentration
  7. Kontraindikationen für MPH
  8. bei Frauen das Stillen oder ein positiver Schwangerschaftstest
  9. IQ < 80 im Kaufman Brief Intelligence Test, 2. Auflage
  10. Allergie gegen Laktose
  11. Bluthochdruck (wenn der Proband ≤ 40 Jahre alt ist und einen Blutdruck über 135/85 oder eine Herzfrequenz über 90 Schlägen pro Minute hat. Wenn das Subjekt > 40 Jahre alt ist und einen Blutdruck über 130/80 oder eine Herzfrequenz über 88 Schlägen pro Minute hat)
  12. Body-Mass-Ratio > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHS-Gruppe
Erwachsene mit ADHS
Arzneimittel: Zuerst ADHS Methylphenidat, dann Placebo
doppelblinde, ausgeglichene Verabreichung
Arzneimittel: Zuerst ADHS-Placebo, dann Methylphenidat
doppelblinde, ausgeglichene Verabreichung
Experimental: Nicht-ADHS-Gruppe
Erwachsene ohne ADHS
Arzneimittel: Zuerst Nicht-ADHS-Methylphenidat, dann Placebo
doppelblinde, ausgeglichene Verabreichung
Arzneimittel: Nicht-ADHS-Placebo zuerst, dann Methylphenidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Auswahlen mit hohem Aufwand in der Aufgabe zur aufwandsbasierten Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung des Arzneimittels (oder Placebos) für jede Studiensitzung
Anzahl der Auswahlen mit hohem Aufwand in der Aufgabe der aufwandsbasierten Entscheidungsfindung von der Placebo- bis zur Methylphenidat-Bedingung. Dies ist eine Entscheidungsaufgabe, bei der die Teilnehmer Entscheidungen mit hohem oder geringem Aufwand treffen, um eine kleine finanzielle Belohnung zu erhalten. Auswahlen mit hohem Aufwand erfordern 100 Tastendrücke mit dem kleinen Finger der nicht dominanten Hand und Auswahlen mit geringem Aufwand erfordern 30 Tastendrücke mit dem Zeigefinger der dominanten Hand (innerhalb von 15 Sekunden). Die Anzahl der Auswahlen mit hohem Aufwand wird über 50 Versuche der Aufgabe summiert. Diese Aufgabe misst die Bereitschaft zur Leistung in Bezug auf sich ändernde Belohnungshöhe und -wahrscheinlichkeit. Dies ist ein grundlagenwissenschaftliches Experiment, die klinische und/oder physiologische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht nachgewiesen.
1 Stunde nach Verabreichung des Arzneimittels (oder Placebos) für jede Studiensitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Merideth A Addicott, PhD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207259
  • Pro00068353 (Andere Kennung: Duke University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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