Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiveret adfærd hos voksne med og uden ADHD (MOBE)

3. august 2021 opdateret af: University of Arkansas
At undersøge virkningerne af methylphenidat på motiveret adfærd hos voksne med og uden ADHD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har et blandet mellem- og inden for emnet design. Deltagerne er unge voksne (i alderen 18-45) med ADHD og ikke-ADHD matchede kontroller. De vil blive rekrutteret fra steder rundt om i samfundet, givet samtykke, screenet for berettigelse og derefter planlagt til 2 studiedage. Der vil være mindst 48 timers mellemrum mellem studiedage. Der vil således være i alt 3 laboratoriebesøg over en 3 ugers periode. Deltagerne vil blive indgivet studielægemiddel på den ene undersøgelsesdag og placebo på den anden undersøgelsesdag. De vil gennemføre et batteri af kognitive/adfærdsmæssige opgaver og besvare spørgeskemaer på begge studiedage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. generelt sund
  2. mellem 18-45 år
  3. ikke-ADHD-personer opfylder ikke kriterier for ADHD-diagnose eller nogen undertype som bestemt af Conners Diagnostic Interview eller nogen T-Score > 55 på uopmærksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, totale symptomer eller ADHD-indeks-underskalaer af CAARS.
  4. ADHD-personer opfylder kriterierne for en primær diagnose af ADHD, enhver undertype, baseret på DSM-5

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner
  2. betydelige helbredsproblemer (f.eks. nuværende og ukontrollerede lever-, lunge- eller hjerteproblemer, nuværende eller tidligere anfaldssygdom, alvorlige hovedtraumer)
  3. primær diagnose af andre psykiatriske lidelser i Akse I end ADHD (f.eks. depression, angstlidelse, skizofreni)
  4. opfylder DSM-5-kriterierne for andre stofbrugsforstyrrelser end nikotin inden for de seneste 12 måneder
  5. brug af psykoaktiv medicin inden for de seneste 6 måneder som angivet ved egenrapportering
  6. positiv urinmedicinsk screening for stoffer eller positiv alkoholkoncentration i åndedrættet
  7. kontraindikationer for MPH
  8. blandt kvinder, sygeplejerske eller en positiv graviditetstest
  9. IQ < 80 på Kaufman Brief Intelligence Test, 2. udgave
  10. allergi over for laktose
  11. hypertension (hvis forsøgspersonen er ≤ 40 år og har blodtryk over 135/85 eller hjertefrekvens over 90 slag i minuttet. Hvis forsøgspersonen er > 40 år og har blodtryk over 130/80 eller hjertefrekvens over 88 slag i minuttet)
  12. kropsmasseforhold > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADHD gruppe
Voksne med ADHD
Medicin: ADHD methylphenidat først, placebo næst
dobbeltblind, modafbalanceret administration
Medicin: ADHD placebo først, methylphenidat dernæst
dobbeltblind, modafbalanceret administration
Eksperimentel: ikke-ADHD gruppe
Voksne uden ADHD
Medicin: Ikke-ADHD methylphenidat først, placebo derefter
dobbeltblind, modafbalanceret administration
Medicin: Ikke-ADHD placebo først, methylphenidat derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal højindsatsvalg i den indsatsbaserede beslutningsopgave
Tidsramme: 1 time efter administration af lægemiddel (eller placebo) for hver undersøgelsessession
Antal høj-anstrengende selektioner i den indsatsbaserede beslutningsopgave fra placebo til methylphenidattilstanden. Dette er en beslutningsopgave, hvor deltagerne træffer valg med høj eller lav indsats for at tjene en lille økonomisk belønning. Valg med høj anstrengelse kræver 100 knaptryk med ikke-dominerende hånd pinky finger og lav-anstrengelse valg kræver 30 knap tryk med dominerende hånd pegefinger (inden for 15 sekunder). Antallet af valg med høj indsats er opsummeret på tværs af 50 forsøg med opgaven. Denne opgave måler viljen til at yde indsats i forhold til at ændre belønningsstørrelse og sandsynlighed. Dette er et grundlæggende videnskabeligt eksperiment, den kliniske og/eller fysiologiske relevans af disse resultater er ikke fastlagt.
1 time efter administration af lægemiddel (eller placebo) for hver undersøgelsessession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merideth A Addicott, PhD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207259
  • Pro00068353 (Anden identifikator: Duke University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner