割礼を受けていない割礼を受けていない HIV リスクの高い MSM、ペルーのリマにおける包皮/粘膜の免疫応答、活性化の測定の実現可能性 (HVTN 914)
ペルーのリマで行われたコホート研究では、HIV 陰性で割礼を受けておらず、男性とセックスをし、HIV 感染のリスクが高い男性の包皮と直腸 S 状粘膜の免疫反応と活性化レベルを測定する可能性を評価しています。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
世界的な HIV/AIDS の蔓延は、HIV 感染を防ぐ安全で効果的なワクチンの開発と利用によってのみ制御できます。 HIV ワクチンの理解におけるギャップを埋めるために、粘膜免疫の研究は、全身免疫の評価を補完することを目指しています。 しかし、粘膜の収集とそれが開始する可能性のある免疫活性化の動態が、HIVワクチン試験の末梢血エンドポイントにどのように影響するかは不明であり、理解することが重要です. HIV ワクチン治験ネットワーク (HVTN) と国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) は、単一サイトの探索的コホート研究を実施しており、男性とセックスをする性的に活発な男性の粘膜をサンプリングし、細胞性免疫応答を評価することの実現可能性を評価しています。 、後期 HIV ワクチンの臨床試験が頻繁に実施される集団です。
HVTN 914 の主な目的は、ペルーのリマに住む 21 歳から 30 歳までの HIV 血清陰性で割礼を受けていない 30 人の健康な男性の研究集団に対して、安全で許容可能な割礼および直腸 S 状結腸生検研究を実施する可能性を評価することです。男性およびHIV感染のリスクが高い人;粘膜サンプルを処理する機関の能力を評価する。また、小さなサンプルサイズの分析に最小限の変動性を提供する、包皮および直腸S状粘膜の免疫応答を評価する方法を特定すること。
この研究は、HIV ワクチン研究の粘膜採取プロトコルを模倣するように設計されています。 参加者は、選択的S状結腸鏡生検の収集と割礼に同意し、約7か月間この研究に積極的に参加します。 主な分析は、末梢血単核細胞のサンプルにおける、処置前および処置後の保持、安全検査値、性的満足度、HIV リスク行動、および HIV 感染に対する脆弱性に関連する活性化マーカーのレベルに焦点を当てます。 ０～５、１０、および２６～２８週目に合計１１回の研究訪問（スクリーニング訪問を含む）が行われる。 研究手順には、身体検査、血液と尿の採取、HIV検査、およびアンケートが含まれます。 選択的直腸 S 状結腸生検は、2 週目と 27 週目に行われます。 選択的割礼は4週目に行われます。参加者から採取された血液の一部は保存され、将来の研究に使用されます。 リスク低減カウンセリングは、すべての研究訪問で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
21歳から30歳の男性で、スクリーニング前の6か月間に、次のHIVリスク基準の1つまたは両方を経験した:
- 1 人以上の男性または MTF トランスジェンダーのパートナーとの無防備な肛門性交;また
- 2 人以上の男性または MTF トランスジェンダーのパートナーとのアナル セックス。 注: HIV 血清反応陰性のパートナーと 6 か月以上一夫一婦制の関係にあるボランティアは除外されます。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- 理解度の評価: ボランティアは、この研究の手順と目的を理解していることを示します。 参加者は、登録前にアンケートに記入し、不正解のすべてのアンケート項目を理解していることを口頭で示します。
- HIV検査結果を受け取る意欲
- -HIV感染リスク（性的行動や薬物使用を含む）について話し合う意欲があり、HIVリスク軽減カウンセリングを受けやすい
- -瀉血、直腸スワブ、S状結腸鏡検査、および割礼を受ける意欲
- -S状結腸鏡検査および割礼の前後の安全プロトコルを順守する意欲
- -最後に必要なプロトコルのクリニック訪問が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意します
- ヘモグロビン≧13.0g/dL
- 白血球 (WBC) 数 = 3300 ～ 12,000 細胞/mm3
- 総リンパ球数≧800細胞/mm3
- 施設の正常範囲内またはサイトの医師の承認を得た残りの差異
- 血小板 = 125,000 ～ 550,000/mm3
- -プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.25の制度上の正常上限;国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5
- 陰性の HIV-1 および -2 血液検査: HVTN Laboratory Operations によって承認されたローカルで入手可能なアッセイを使用できます。
除外基準:
- スクリーニングの6か月前に、HIVに感染していることが知られている性的パートナーがいたボランティア
- -スクリーニング前の6か月間、HIV血清陰性のパートナーと一夫一婦制の関係にあったボランティア
- 免疫不全の病歴
- 亀頭の半分以下を覆う包皮
- 割礼の絶対的な医学的適応（亀頭炎または包茎）
- 医師によって診断された出血性疾患（例、凝固因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板疾患）。 [この除外は、延長された PT/INR または PTT をもたらす抗凝固療法にも適用されます。]
- -以前のHIVワクチン試験で受けたHIVワクチン。 HIVワクチン試験でコントロール/プラセボを受けた潜在的な参加者の場合、HVTN 914 PSRTはケースバイケースで適格性を判断します
- -泌尿生殖器または結腸感染症の未治療の臨床徴候または症状
- -割礼または生検を伴う柔軟なS状結腸鏡検査を禁忌とする病状
- 過去6か月間のトランザクションセックス（すなわち、セックスとお金、シェルター、食べ物、または薬物との交換）の履歴
- -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守、安全性の評価、またはインフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨害する、または禁忌として機能する、医学的、精神医学的、職業的、またはその他の状態
- ケロイド瘢痕の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
割礼と軟性S状結腸鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置前後の保持
時間枠：28週間
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各処置訪問を受け、各フォローアップ訪問に参加した登録試験参加者の数
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28週間
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白血球数
時間枠：28週間
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白血球/mm^3
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28週間
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ヘマトクリット
時間枠：28週間
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パーセンテージで測定されたヘマトクリット値
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28週間
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ヘモグロビン
時間枠：28週間
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ヘモグロビン g/dL
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28週間
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性的満足
時間枠：28週間
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CASI行動アンケート（5ポイントリッカートスケール）を使用した、受容的、挿入的セックス、および禁欲期間中の性的満足
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28週間
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HIV リスク行動
時間枠：28週間
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CASI行動アンケートによると、コンドームなしのセックス（はい、いいえ）
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28週間
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HIV感染に対する脆弱性に関連する活性化マーカーのレベル
時間枠：28週間
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血液中に採取された CD4+ CD3+ T 細胞における CCR5、ki67+ Bcl2low、およびインテグリン alpha4beta7 の発現レベル
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28週間
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手続き関連のイベント
時間枠：28週間
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薬物有害反応、出血/血腫、感染、痛み、穿孔/解剖学的損傷、および浮腫などの手順に関連するイベントの数で、重症度が評価されます (NIH/NIAID DIvision of AIDS table for Severity of Severity of Adult and Pediatric Adverse Experiences)。
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28週間
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粘膜サンプルあたりの運用プロトコルの逸脱数
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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粘膜サンプルあたりの逸脱数
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研究完了まで、平均7ヶ月
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評価可能な粘膜サンプルの割合
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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全サンプルの割合 (%)
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研究完了まで、平均7ヶ月
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粘膜反応の個人差
時間枠：28週間
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末梢血単核細胞、包皮、直腸S状粘膜の変数の中央値と範囲
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28週間
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直腸S状結腸から得られた粘膜反応の個人差
時間枠：28週間
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末梢血単核細胞、包皮、直腸S状粘膜の変数の中央値と範囲
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28週間
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粘膜サンプルあたりの臨床プロトコルの逸脱数
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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粘膜サンプルあたりの逸脱数
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研究完了まで、平均7ヶ月
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粘膜サンプルあたりの検査プロトコルの逸脱数
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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粘膜サンプルあたりの逸脱数
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研究完了まで、平均7ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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