Factibilidad de medir la respuesta inmune, activación en prepucio/mucosa en HSH con VIH, no circuncidados y con alto riesgo de VIH, Lima Perú (HVTN 914)

Criterios de inclusión:

1. Hombre, de 21 a 30 años de edad, que, en los 6 meses anteriores a la selección, experimentó uno o ambos de los siguientes criterios de riesgo de VIH:

   • relaciones sexuales anales sin protección con 1 o más parejas masculinas o transgénero MTF; o
   • relaciones sexuales anales con 2 o más parejas masculinas o transgénero MTF. Nota: Se excluyen los voluntarios que han estado en una relación monógama con una pareja seronegativa al VIH durante > 6 meses.
2. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
3. Evaluación de la comprensión: el voluntario demuestra comprensión de los procedimientos y el propósito de este estudio. Los participantes completarán un cuestionario antes de la inscripción con una demostración verbal de comprensión de todos los elementos del cuestionario respondidos incorrectamente.
4. Disposición a recibir los resultados de la prueba del VIH
5. Voluntad para hablar sobre los riesgos de infección por el VIH (incluido el comportamiento sexual y el uso de drogas) y receptivo a la consejería para la reducción del riesgo del VIH
6. Disponibilidad para someterse a flebotomía, hisopado rectal, sigmoidoscopia y circuncisión
7. Voluntad de adherirse a los protocolos de seguridad antes y después de la sigmoidoscopia y la circuncisión.
8. Acepta no inscribirse en otro estudio de un agente de investigación en investigación antes de completar la última visita clínica requerida por el protocolo
9. Hemoglobina ≥ 13,0 g/dl
10. Recuento de glóbulos blancos (WBC) = 3300 a 12,000 células/mm3
11. Recuento total de linfocitos ≥ 800 células/mm3
12. Diferencial restante ya sea dentro del rango normal institucional o con la aprobación del médico del sitio
13. Plaquetas = 125.000 a 550.000/mm3
14. tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,25 límite superior institucional de la normalidad; Razón Internacional Normalizada (INR) ≤ 1.5
15. Prueba de sangre negativa para VIH-1 y -2: se pueden usar análisis disponibles localmente que hayan sido aprobados por las operaciones de laboratorio de HVTN.

Criterio de exclusión:

1. Voluntarios que, en los seis meses anteriores a la selección, han tenido parejas sexuales que se sabe que están infectadas por el VIH
2. Voluntarios que, durante los 6 meses anteriores a la selección, hayan mantenido una relación monógama con una pareja seronegativa al VIH
3. Historia de la inmunodeficiencia
4. Prepucio que cubre menos de la mitad del glande
5. Indicación médica absoluta para la circuncisión (balanitis o fimosis)
6. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales). [Esta exclusión también se aplica a la anticoagulación terapéutica que resulta en un PT/INR o PTT prolongado.]
7. Vacuna(s) contra el VIH recibida(s) en un ensayo previo de vacuna contra el VIH. Para los posibles participantes que recibieron control/placebo en un ensayo de vacuna contra el VIH, el HVTN 914 PSRT determinará la elegibilidad caso por caso.
8. Signos o síntomas clínicos no tratados de infección genitourinaria o colónica
9. Cualquier condición médica que contraindique la circuncisión o la sigmoidoscopia flexible con biopsias
10. Antecedentes de sexo transaccional (es decir, intercambio de sexo por dinero, vivienda, alimentos o drogas) en los 6 meses anteriores
11. Cualquier condición médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, interfiera con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado, o sirva como una contraindicación para el mismo.
12. Historia de la cicatrización queloide