Machbarkeit der Messung der Immunantwort, Aktivierung in der Vorhaut/Schleimhaut bei HIV-, unbeschnittenen MSM mit hohem HIV-Risiko, Lima, Peru (HVTN 914)

Einschlusskriterien:

1. Männlich, Alter 21 bis 30 Jahre, bei dem in den 6 Monaten vor dem Screening eines oder beide der folgenden HIV-Risikokriterien auftraten:

   • ungeschützter Analverkehr mit einem oder mehreren männlichen oder MTF-Transgender-Partnern; oder
   • Analverkehr mit 2 oder mehr männlichen oder MTF-Transgender-Partnern. Hinweis: Freiwillige, die seit > 6 Monaten in einer monogamen Beziehung mit einem HIV-seronegativen Partner leben, sind ausgeschlossen.
2. Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
3. Beurteilung des Verständnisses: Der Freiwillige zeigt, dass er die Verfahren und den Zweck dieser Studie versteht. Die Teilnehmer füllen vor der Einschreibung einen Fragebogen aus und zeigen mündlich, dass sie alle falsch beantworteten Fragen verstanden haben.
4. Bereitschaft, HIV-Testergebnisse zu erhalten
5. Bereitschaft, HIV-Infektionsrisiken (einschließlich Sexualverhalten und Drogenkonsum) zu besprechen, und zugänglich für Beratung zur Reduzierung des HIV-Risikos
6. Bereitschaft zu Phlebotomie, Rektalabstrich, Sigmoidoskopie und Beschneidung
7. Bereitschaft zur Einhaltung von Sicherheitsprotokollen vor und nach Sigmoidoskopie und Beschneidung
8. Stimmt zu, sich nicht in eine andere Studie eines Prüfpräparats einzuschreiben, bevor der letzte erforderliche Klinikbesuch abgeschlossen ist
9. Hämoglobin ≥ 13,0 g/dl
10. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) = 3300 bis 12.000 Zellen/mm3
11. Gesamtzahl der Lymphozyten ≥ 800 Zellen/mm3
12. Verbleibende Differenz entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder mit Zustimmung des Standortarztes
13. Blutplättchen = 125.000 bis 550.000/mm3
14. Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,25 institutionelle Obergrenze des Normalwerts; International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5
15. Negativer HIV-1- und -2-Bluttest: Kann lokal verfügbare Assays verwenden, die von HVTN Laboratory Operations genehmigt wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Freiwillige, die in den sechs Monaten vor dem Screening Sexualpartner hatten, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV infiziert sind
2. Freiwillige, die in den 6 Monaten vor dem Screening in einer monogamen Beziehung mit einem HIV-seronegativen Partner gelebt haben
3. Geschichte der Immunschwäche
4. Vorhaut bedeckt weniger als die Hälfte der Eichel
5. Absolute medizinische Indikation zur Beschneidung (Balanitis oder Phimose)
6. Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert). [Dieser Ausschluss gilt auch für eine therapeutische Antikoagulation, die zu einer verlängerten PT/INR oder PTT führt.]
7. HIV-Impfstoff(e), die in einer früheren HIV-Impfstoffstudie erhalten wurden. Für potenzielle Teilnehmer, die eine Kontrolle/Placebo in einer HIV-Impfstoffstudie erhalten haben, entscheidet das HVTN 914 PSRT von Fall zu Fall über die Eignung
8. Unbehandelte klinische Anzeichen oder Symptome einer Urogenital- oder Dickdarminfektion
9. Jeder medizinische Zustand, der einer Beschneidung oder einer flexiblen Sigmoidoskopie mit Biopsien entgegensteht
10. Geschichte von transaktionalem Sex (dh Austausch von Sex gegen Geld, Unterkunft, Essen oder Drogen) in den letzten 6 Monaten
11. Jede medizinische, psychiatrische, berufliche oder sonstige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Sicherheitsbewertung oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde
12. Geschichte der Keloidnarben