Haalbaarheid van het meten van immuunrespons, activering in voorhuid/slijmvlies bij hiv-, onbesneden MSM met een hoog hiv-risico, Lima, Peru (HVTN 914)

Inclusiecriteria:

1. Man, leeftijd 21 tot 30 jaar, die in de 6 maanden voorafgaand aan de screening 1 of beide van de volgende HIV-risicocriteria hebben ervaren:

   • onbeschermde anale omgang met 1 of meer mannelijke of MTF transgender partner(s); of
   • anale omgang met 2 of meer mannelijke of MTF-transgenderpartners. Let op: Vrijwilligers die langer dan 6 maanden een monogame relatie hebben met een hiv-seronegatieve partner zijn uitgesloten.
2. Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
3. Beoordeling van begrip: vrijwilliger toont begrip van de procedures en het doel van dit onderzoek. Deelnemers vullen voorafgaand aan de inschrijving een vragenlijst in met mondelinge demonstratie van begrip van alle vragenlijstitems die onjuist zijn beantwoord.
4. Bereidheid om HIV-testresultaten te ontvangen
5. Bereidheid om de risico's van hiv-infectie te bespreken (inclusief seksueel gedrag en drugsgebruik) en vatbaar voor counseling voor hiv-risicovermindering
6. Bereidheid tot aderlaten, rectaal uitstrijkje, sigmoïdoscopie en besnijdenis
7. Bereidheid om zich te houden aan veiligheidsprotocollen voor en na sigmoïdoscopie en besnijdenis
8. Stemt ermee in zich niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent voordat het laatste vereiste protocolbezoek aan de kliniek is voltooid
9. Hemoglobine ≥ 13,0 g/dl
10. Aantal witte bloedcellen (WBC) = 3300 tot 12.000 cellen/mm3
11. Totaal aantal lymfocyten ≥ 800 cellen/mm3
12. Resterend differentieel binnen het normale bereik van de instelling of met goedkeuring van de arts ter plaatse
13. Bloedplaatjes = 125.000 tot 550.000/mm3
14. Protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,25 institutionele bovengrens van normaal; Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5
15. Negatieve hiv-1- en hiv-2-bloedtest: kan lokaal beschikbare assays gebruiken die zijn goedgekeurd door HVTN Laboratory Operations.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrijwilligers die in de zes maanden voorafgaand aan de screening seksuele partners hebben gehad waarvan bekend is dat ze hiv-geïnfecteerd zijn
2. Vrijwilligers die gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening een monogame relatie hebben gehad met een HIV-seronegatieve partner
3. Geschiedenis van immunodeficiëntie
4. Voorhuid die minder dan de helft van de eikel bedekt
5. Absolute medische indicatie voor besnijdenis (balanitis of phimosis)
6. Bloedstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis die speciale voorzorgsmaatregelen vereist). [Deze uitsluiting geldt ook voor therapeutische antistolling die resulteert in een verlengde PT/INR of PTT.]
7. Hiv-vaccin(s) ontvangen in een eerder hiv-vaccinonderzoek. Voor potentiële deelnemers die controle/placebo hebben gekregen in een HIV-vaccinonderzoek, zal de HVTN 914 PSRT per geval bepalen of ze in aanmerking komen
8. Onbehandelde klinische tekenen of symptomen van urogenitale of coloninfectie
9. Elke medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor besnijdenis of flexibele sigmoïdoscopie met biopsieën
10. Geschiedenis van transactionele seks (dwz ruilen van seks voor geld, onderdak, eten of drugs) in de voorgaande 6 maanden
11. Elke medische, psychiatrische, beroepsmatige of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, interfereert met, of een contra-indicatie vormt voor, protocolnaleving, beoordeling van veiligheid of het vermogen van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven
12. Geschiedenis van keloïde littekens