Proveditelnost měření imunitní odpovědi, aktivace v předkožce/sliznici u HIV-, neobřezané MSM s vysokým rizikem HIV, Lima Peru (HVTN 914)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž, věk 21 až 30 let, který během 6 měsíců před screeningem prodělal jedno nebo obě z následujících kritérií rizika HIV:

   • nechráněný anální styk s 1 nebo více mužskými nebo MTF transgender partnery (partnery); nebo
   • anální styk se 2 nebo více muži nebo MTF transgender partnery. Poznámka: Dobrovolníci, kteří byli v monogamním vztahu s HIV-séronegativním partnerem déle než 6 měsíců, jsou vyloučeni.
2. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
3. Posouzení porozumění: dobrovolník prokazuje, že rozumí postupům a účelu této studie. Účastníci před přihlášením vyplní dotazník, ve kterém slovně prokážou pochopení všech nesprávně zodpovězených položek dotazníku.
4. Ochota přijímat výsledky testů na HIV
5. Ochota diskutovat o rizicích infekce HIV (včetně sexuálního chování a užívání drog) a možnost poradenství v oblasti snižování rizika HIV
6. Ochota podstoupit flebotomii, rektální výtěr, sigmoidoskopii a obřízku
7. Ochota dodržovat bezpečnostní protokoly před a po sigmoidoskopii a obřízce
8. Souhlasí s tím, že se nezapíše do další studie výzkumného výzkumného agenta před dokončením poslední požadované protokolární návštěvy kliniky
9. Hemoglobin ≥ 13,0 g/dl
10. Počet bílých krvinek (WBC) = 3300 až 12 000 buněk/mm3
11. Celkový počet lymfocytů ≥ 800 buněk/mm3
12. Zbývající rozdíl buď v rámci ústavního normálního rozmezí, nebo se souhlasem místního lékaře
13. Krevní destičky = 125 000 až 550 000/mm3
14. Protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,25 ústavní horní hranice normálu; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5
15. Negativní krevní test HIV-1 a -2: Může používat lokálně dostupné testy, které byly schváleny HVTN Laboratory Operations.

Kritéria vyloučení:

1. Dobrovolníci, kteří měli během šesti měsíců před screeningem sexuální partnery, o nichž bylo známo, že jsou infikováni HIV
2. Dobrovolníci, kteří byli po dobu 6 měsíců před screeningem v monogamním vztahu s HIV-séronegativním partnerem
3. Historie imunodeficience
4. Předkožka pokrývající méně než polovinu žaludu
5. Absolutní zdravotní indikace pro obřízku (balanitida nebo fimóza)
6. Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření). [Toto vyloučení platí také pro terapeutickou antikoagulaci, která vede k prodloužené PT/INR nebo PTT.]
7. Vakcína(y) HIV obdržená v předchozí studii vakcíny proti HIV. U potenciálních účastníků, kteří dostali kontrolu/placebo ve studii vakcíny proti HIV, určí HVTN 914 PSRT způsobilost případ od případu.
8. Neléčené klinické příznaky nebo symptomy infekce močových cest nebo tlustého střeva
9. Jakýkoli zdravotní stav kontraindikující obřízku nebo flexibilní sigmoidoskopii s biopsií
10. Historie transakčního sexu (tj. výměna sexu za peníze, přístřeší, jídlo nebo drogy) v předchozích 6 měsících
11. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, pracovní nebo jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti nebo schopnosti účastníka dát informovaný souhlas
12. Historie keloidních jizev