Faisabilité de mesurer la réponse immunitaire, l'activation dans le prépuce/muqueuse chez les HSH non circoncis à haut risque de VIH, Lima, Pérou (HVTN 914)

Critère d'intégration:

1. Homme, âgé de 21 à 30 ans, qui, au cours des 6 mois précédant le dépistage, a présenté 1 ou les deux critères de risque de VIH suivants :

   • rapport anal non protégé avec 1 ou plusieurs partenaire(s) transgenre(s) masculin(s) ou MTF ; ou
   • rapports sexuels anaux avec 2 ou plusieurs partenaires transgenres masculins ou MTF. Remarque : Les volontaires qui ont été dans une relation monogame avec un partenaire séronégatif pour le VIH pendant > 6 mois sont exclus.
2. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
3. Évaluation de la compréhension : le volontaire démontre sa compréhension des procédures et du but de cette étude. Les participants rempliront un questionnaire avant l'inscription avec une démonstration verbale de la compréhension de tous les éléments du questionnaire répondus de manière incorrecte.
4. Volonté de recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
5. Volonté de discuter des risques d'infection par le VIH (y compris le comportement sexuel et la consommation de drogues) et prêt à recevoir des conseils sur la réduction des risques liés au VIH
6. Volonté de subir une phlébotomie, un prélèvement rectal, une sigmoïdoscopie et une circoncision
7. Volonté de respecter les protocoles de sécurité avant et après la sigmoïdoscopie et la circoncision
8. Accepte de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent de recherche expérimental avant la fin de la dernière visite clinique du protocole requise
9. Hémoglobine ≥ 13,0 g/dL
10. Nombre de globules blancs (WBC) = 3 300 à 12 000 cellules/mm3
11. Numération lymphocytaire totale ≥ 800 cellules/mm3
12. Différentiel restant dans la plage normale de l'établissement ou avec l'approbation du médecin du site
13. Plaquettes = 125 000 à 550 000/mm3
14. Temps de prothrombine (PT) ou temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 1,25 limite supérieure institutionnelle de la normale ; Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5
15. Test sanguin VIH-1 et -2 négatif : peut utiliser des tests disponibles localement qui ont été approuvés par les opérations de laboratoire du HVTN.

Critère d'exclusion:

1. Volontaires qui, au cours des six mois précédant le dépistage, ont eu des partenaires sexuels connus pour être infectés par le VIH
2. Volontaires qui, pendant les 6 mois précédant le dépistage, ont été dans une relation monogame avec un partenaire séronégatif pour le VIH
3. Antécédents d'immunodéficience
4. Prépuce couvrant moins de la moitié du gland
5. Indication médicale absolue de la circoncision (balanite ou phimosis)
6. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (p. ex. déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières). [Cette exclusion s'applique également à l'anticoagulation thérapeutique qui entraîne un TP/INR ou un PTT prolongé.]
7. Vaccin(s) contre le VIH reçu(s) lors d'un essai antérieur de vaccin contre le VIH. Pour les participants potentiels qui ont reçu un contrôle/placebo dans un essai de vaccin contre le VIH, le PSRT HVTN 914 déterminera l'éligibilité au cas par cas.
8. Signes ou symptômes cliniques non traités d'infection génito-urinaire ou colique
9. Toute condition médicale contre-indiquant la circoncision ou la sigmoïdoscopie flexible avec biopsies
10. Antécédents de relations sexuelles transactionnelles (c.-à-d. échange de relations sexuelles contre de l'argent, un abri, de la nourriture ou de la drogue) au cours des 6 mois précédents
11. Toute condition médicale, psychiatrique, professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole, à l'évaluation de la sécurité ou à la capacité d'un participant à donner son consentement éclairé
12. Antécédents de cicatrisation chéloïde