Возможность измерения иммунного ответа, активации крайней плоти/слизистой оболочки у ВИЧ- и необрезанных МСМ с высоким риском заражения ВИЧ, Лима, Перу (HVTN 914)

Критерии включения:

1. Мужчина в возрасте от 21 до 30 лет, который за 6 месяцев до скрининга имел один или оба следующих критерия риска заражения ВИЧ:

   • незащищенный анальный половой акт с одним или несколькими трансгендерными партнерами-мужчинами или МОГ; или
   • анальный половой акт с 2 или более партнерами-мужчинами или трансгендерными партнерами MTF. Примечание. Исключаются добровольцы, состоящие в моногамных отношениях с ВИЧ-серонегативным партнером более 6 месяцев.
2. Способность и желание дать информированное согласие
3. Оценка понимания: доброволец демонстрирует понимание процедур и целей данного исследования. Перед регистрацией участники заполняют анкету с устной демонстрацией понимания всех пунктов анкеты, на которые были даны неправильные ответы.
4. Готовность получить результаты теста на ВИЧ
5. Готовность обсуждать риски заражения ВИЧ (включая сексуальное поведение и употребление наркотиков) и готовность консультировать по вопросам снижения риска заражения ВИЧ
6. Готовность пройти флеботомию, ректальный мазок, ректороманоскопию и обрезание
7. Готовность соблюдать протоколы безопасности до и после ректороманоскопии и обрезания
8. Соглашается не участвовать в другом исследовании исследуемого исследовательского агента до завершения последнего обязательного визита в клинику, предусмотренного протоколом.
9. Гемоглобин ≥ 13,0 г/дл
10. Количество лейкоцитов (WBC) = от 3300 до 12 000 клеток/мм3
11. Общее количество лимфоцитов ≥ 800 клеток/мм3
12. Оставшаяся разница либо в пределах нормы учреждения, либо с разрешения врача места
13. Тромбоциты = от 125 000 до 550 000/мм3
14. Протромбиновое время (ПВ) или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤ 1,25 установленного верхнего предела нормы; Международный нормализованный коэффициент (МНО) ≤ 1,5
15. Отрицательный анализ крови на ВИЧ-1 и -2: можно использовать местные анализы, одобренные лабораторией HVTN.

Критерий исключения:

1. Добровольцы, у которых в течение шести месяцев до скрининга были половые партнеры, о которых было известно, что они ВИЧ-инфицированы.
2. Добровольцы, которые в течение 6 месяцев до скрининга состояли в моногамных отношениях с ВИЧ-серонегативным партнером.
3. Иммунодефицит в анамнезе
4. Крайняя плоть покрывает менее половины головки
5. Абсолютное медицинское показание к обрезанию (баланит или фимоз).
6. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности). [Это исключение также относится к терапевтической антикоагулянтной терапии, которая приводит к удлинению ПВ/МНО или АЧТВ.]
7. Вакцины против ВИЧ, полученные в ходе предшествующих испытаний вакцины против ВИЧ. Для потенциальных участников, которые получали контроль/плацебо в испытании вакцины против ВИЧ, HVTN 914 PSRT будет определять право на участие в каждом конкретном случае.
8. Невылеченные клинические признаки или симптомы инфекции мочеполовой или толстой кишки
9. Любое медицинское состояние, противопоказанное обрезанию или гибкой ректороманоскопии с биопсией.
10. История транзакционного секса (т. е. обмен секса на деньги, жилье, еду или наркотики) в предшествующие 6 месяцев
11. Любое медицинское, психиатрическое, профессиональное или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола, оценки безопасности или способности участника дать информированное согласие.
12. История келоидных рубцов