Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for måling af immunresp, aktivering i forhud/slimhinde i HIV-, uomskåret høj-hiv-risiko MSM, Lima Peru (HVTN 914)

10. december 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En kohorteundersøgelse i Lima, Peru for at evaluere muligheden for at måle immunresponser og aktiveringsniveauer i forhuden og rektosigmoid slimhinde hos hiv-negative, uomskårne mænd, der har sex med mænd, og som har høj risiko for hiv-tilegnelse

Rektal og genital prøvetagning i HIV-forebyggende forsøg tillader vurderinger på det sted, hvor hiv indtræder. Alligevel er sikkerheden og acceptablen af ​​omskæring og sigmoidoskopi (og tilhørende afholdenhedsanbefalinger) ukendt hos uomskårne mænd, som har sex med mænd (MSM) med høj risiko for HIV-infektion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​metoder til vurdering af baseline-karakteristika for slimhinden i MSM med risiko for HIV-infektion i Lima, Peru.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den verdensomspændende hiv/aids-epidemi kan kun kontrolleres gennem udvikling og anvendelse af en sikker og effektiv vaccine, der forhindrer hiv-infektion. For at udfylde huller i forståelsen af ​​HIV-vacciner har undersøgelser af slimhindeimmunitet til formål at supplere vurderinger af systemisk immunitet. Alligevel er det uklart, og vigtigt at forstå, hvordan slimhindesamlinger og kinetikken af ​​immunaktivering, de kan initiere, kan påvirke perifere blod-endepunkter i HIV-vaccineforsøg. HIV Vaccine Trials Network (HVTN) og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) udfører et enkeltsteds, eksplorativt kohortestudie, der evaluerer gennemførligheden af ​​prøveudtagning af slimhinder og vurderer cellulære immunresponser hos seksuelt aktive mænd, der har sex med mænd , en befolkning, hvor senere-fase HIV-vaccine kliniske forsøg ofte udføres.

Det primære formål med HVTN 914 er at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre sikker og tolerabel omskæring og rectosigmoid biopsiundersøgelser på en undersøgelsespopulation på 30 raske, HIV-seronegative, uomskårne mænd i Lima, Peru, i alderen 21 til 30 år, som har sex med mænd og som har høj risiko for at blive smittet med hiv; at vurdere institutionel kapacitet til at behandle slimhindeprøver; og at identificere metoder til evaluering af forhuds- og rectosigmoide slimhinde-immunresponser, der giver minimal variabilitet til analyse af små prøvestørrelser.

Studiet er designet til at efterligne en protokol til indsamling af slimhinder i en HIV-vaccineundersøgelse. Deltagerne accepterer elektiv sigmoidoskopibiopsiindsamling og omskæring og deltager aktivt i denne undersøgelse i cirka 7 måneder. Den primære analyse vil fokusere på retention før og efter proceduren, sikkerhedslaboratorieværdier, seksuel tilfredsstillelse, HIV-risikoadfærd og niveauer af aktiveringsmarkører forbundet med sårbarhed over for HIV-infektion i prøver af perifere mononukleære blodceller. I alt 11 studiebesøg (inklusive et screeningsbesøg) finder sted i uge 0-5, 10 og 26-28. Undersøgelsesprocedurer omfatter fysiske undersøgelser, blod- og urinopsamling, HIV-test og spørgeskema. Elektiv rectosigmoid bioskopi udføres i uge 2 og 27. Elektiv omskæring udføres i uge 4. Noget blod indsamlet fra deltagerne vil blive opbevaret og brugt i fremtidig forskning. Der vil blive gennemført risikoreduktionsrådgivning ved alle studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand i alderen 21 til 30 år, som i de 6 måneder forud for screening oplevede 1 eller begge af følgende hiv-risikokriterier:

    • ubeskyttet analt samleje med 1 eller flere mandlige eller MTF-transkønnede partner(e); eller
    • analt samleje med 2 eller flere mandlige eller MTF-transkønnede partnere. Bemærk: Frivillige, der har været i et monogamt forhold med en HIV-seronegativ partner i > 6 måneder, er udelukket.
  2. Evne og vilje til at give informeret samtykke
  3. Vurdering af forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for procedurerne og formålet med denne undersøgelse. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema inden tilmelding med mundtlig demonstration af forståelse af alle spørgsmål i spørgeskemaet, der er besvaret forkert.
  4. Villighed til at modtage resultater af HIV-test
  5. Vilje til at diskutere HIV-infektionsrisici (herunder seksuel adfærd og stofbrug) og modtagelig for rådgivning om HIV-risikoreduktion
  6. Vilje til at gennemgå flebotomi, rektal podning, sigmoidoskopi og omskæring
  7. Vilje til at overholde sikkerhedsprotokoller før og efter sigmoidoskopi og omskæring
  8. Indvilliger i ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af en forskningsagent inden afslutningen af ​​det sidste krævede protokolklinikbesøg
  9. Hæmoglobin ≥ 13,0 g/dL
  10. Antal hvide blodlegemer (WBC) = 3300 til 12.000 celler/mm3
  11. Samlet antal lymfocytter ≥ 800 celler/mm3
  12. Resterende differential enten inden for institutionelt normalområde eller med godkendelse fra stedets læge
  13. Blodplader = 125.000 til 550.000/mm3
  14. Protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,25 institutionel øvre normalgrænse; International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5
  15. Negativ HIV-1 og -2 blodprøve: Kan bruge lokalt tilgængelige analyser, der er godkendt af HVTN Laboratory Operations.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivillige, der i de seks måneder forud for screeningen har haft seksuelle partnere, der vides at være HIV-smittede
  2. Frivillige, der i de 6 måneder forud for screening har været i et monogamt forhold med en HIV-seronegativ partner
  3. Historie om immundefekt
  4. Forhud, der dækker mindre end halvdelen af ​​glans
  5. Absolut medicinsk indikation for omskæring (balanitis eller phimosis)
  6. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler). [Denne udelukkelse gælder også for terapeutisk antikoagulering, der resulterer i en forlænget PT/INR eller PTT.]
  7. HIV-vaccine(r) modtaget i et tidligere HIV-vaccineforsøg. For potentielle deltagere, der modtog kontrol/placebo i et HIV-vaccineforsøg, vil HVTN 914 PSRT afgøre berettigelse fra sag til sag.
  8. Ubehandlede kliniske tegn eller symptomer på genitourinær eller coloninfektion
  9. Enhver medicinsk tilstand, der kontraindikerer omskæring eller fleksibel sigmoidoskopi med biopsier
  10. Historie om transaktionssex (dvs. bytte af sex for penge, husly, mad eller stoffer) i de foregående 6 måneder
  11. Enhver medicinsk, psykiatrisk, arbejdsbetinget eller anden tilstand, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol, vurdering af sikkerhed eller en deltagers evne til at give informeret samtykke
  12. Historie om keloid ardannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Omskæring og fleksibel sigmoidoskopi
Procedure: Omskæring
Procedure: Fleksibel sigmoidoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention før og efter proceduren
Tidsramme: 28 uger
Antal tilmeldte forsøgsdeltagere, der gennemgik hvert procedurebesøg og deltog i hvert opfølgningsbesøg
28 uger
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 28 uger
Hvide blodlegemer pr. mm^3
28 uger
Hæmatokrit
Tidsramme: 28 uger
Hæmatokritværdier målt i procent
28 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: 28 uger
Hæmoglobin g/dL
28 uger
Seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: 28 uger
Seksuel tilfredsstillelse under receptive, insertive sex- og abstinensperioder ved hjælp af et CASI adfærdsspørgeskema (5-punkts Likert-skala)
28 uger
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 28 uger
Sex uden kondom ifølge et CASI adfærdsspørgeskema (Ja, Nej)
28 uger
Niveauer af aktiveringsmarkører forbundet med sårbarhed over for HIV-infektion
Tidsramme: 28 uger
Niveauer af CCR5, ki67+ Bcl2low og integrin alpha4beta7 ekspression på CD4+ CD3+ T-celler opsamlet i blod
28 uger
Procedure-relaterede begivenheder
Tidsramme: 28 uger
Antal procedurerelaterede hændelser såsom uønskede lægemiddelreaktioner, hermorrage/hæmatom, infektion, smerte, perforation/anatomisk skade og ødem vurderet for sværhedsgrad (NIH/NIAID Division of AIDS tabel for Grading of Severity of Adult and Pediatric Adverse Experiences).
28 uger
Antal operationsprotokolafvigelser pr. slimhindeprøve
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Antal afvigelser pr. slimhindeprøve
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Andel af slimhindeprøver, der er evaluerbare
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Procent af samlede prøver (%)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Inter-person variabilitet i slimhinderesponser
Tidsramme: 28 uger
Median og række af variabler i mononukleære celler i perifert blod, forhud og rectosigmoid slimhinde
28 uger
Intra-person forskelle i slimhinderesponser opnået fra rectosigmoid colon
Tidsramme: 28 uger
Median og række af variabler i mononukleære celler i perifert blod, forhud og rectosigmoid slimhinde
28 uger
Antal kliniske protokolafvigelser pr. slimhindeprøve
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Antal afvigelser pr. slimhindeprøve
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Antal laboratorieprotokolafvigelser pr. slimhindeprøve
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Antal afvigelser pr. slimhindeprøve
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner