Az immunrendszer és a fityma/nyálkahártya aktiválásának mérésének megvalósíthatósága HIV-fertőzött, körülmetéletlen, magas HIV-kockázatú MSM-ben, Lima Peru (HVTN 914)
Egy kohorsz-tanulmány Limában, Peruban a fityma és a végbélnyílás nyálkahártyájában az immunválasz és az aktivációs szint mérésének megvalósíthatóságának értékelésére olyan HIV-negatív, körülmetéletlen férfiaknál, akik férfiakkal szexelnek, és akiknél nagy a HIV-fertőzés kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV/AIDS világméretű járványt csak biztonságos és hatékony vakcina kifejlesztésével és felhasználásával lehet megfékezni, amely megakadályozza a HIV-fertőzést. A HIV-vakcinák megértésének hiányosságainak pótlására a nyálkahártya immunitással kapcsolatos tanulmányok célja a szisztémás immunitás értékelésének kiegészítése. Mégis nem világos, és fontos megérteni, hogy a nyálkahártya-gyűjtemények és az általuk kezdeményezett immunaktiválás kinetikája hogyan befolyásolhatja a perifériás vér végpontjait a HIV-vakcina-kísérletekben. A HIV Vaccine Trials Network (HVTN) és a National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) egy helyszíni, feltáró kohorsz-tanulmányt végez a nyálkahártya-mintavétel megvalósíthatóságának és a sejtes immunválasznak a férfiakkal szexuálisan aktív férfiaknál. , amely populációban gyakran végeznek későbbi fázisú HIV vakcina klinikai vizsgálatokat.
A HVTN 914 elsődleges célja, hogy felmérje biztonságos és tolerálható körülmetélési és rectosigmoid biopsziás vizsgálatok kivitelezhetőségét egy 30 egészséges, HIV-szeronegatív, körülmetéletlen, 21-30 éves perui férfiból álló vizsgálati populáción Limában, Peruban, akik szexuális életet élnek férfiak és akiknél nagy a HIV-fertőzés kockázata; a nyálkahártya-minták feldolgozására vonatkozó intézményi kapacitás felmérése; valamint a fityma és a rectosigmoid nyálkahártya immunválaszának értékelési módszereinek azonosítása, amelyek minimális variabilitást biztosítanak kis mintaméretek elemzéséhez.
A vizsgálat célja, hogy utánozza a HIV-vakcina vizsgálat nyálkahártya-gyűjtési protokollját. A résztvevők beleegyeznek az elektív szigmoidoszkópiás biopsziás gyűjtésbe és a körülmetélésbe, és körülbelül 7 hónapig aktívan részt vesznek ebben a vizsgálatban. Az elsődleges elemzés a beavatkozás előtti és utáni visszatartásra, a biztonsági laboratóriumi értékekre, a szexuális elégedettségre, a HIV kockázati magatartására és a HIV-fertőzéssel szembeni sebezhetőséghez kapcsolódó aktivációs markerek szintjére fog összpontosítani perifériás vér mononukleáris sejtmintáiban. Összesen 11 tanulmányi látogatásra (beleértve a szűrővizsgálatot is) kerül sor a 0-5., 10. és 26-28. héten. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat, a vér- és vizeletgyűjtést, a HIV-tesztet és a kérdőívet. Az elektív rectosigmoid bioszkópiát a 2. és 27. héten végezzük. Az elektív körülmetélést a 4. héten hajtják végre. A résztvevőktől gyűjtött vér egy részét tárolják és felhasználják a jövőbeni kutatásokhoz. Minden tanulmányi látogatáson kockázatcsökkentési tanácsadásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
21 és 30 év közötti férfi, aki a szűrést megelőző 6 hónapban az alábbi HIV-kockázati kritériumok közül egyet vagy mindkettőt tapasztalt:
- védekezés nélküli anális közösülés 1 vagy több férfi vagy MTF transznemű partnerrel; vagy
- anális közösülés 2 vagy több férfi vagy MTF transznemű partnerrel. Megjegyzés: Az önkéntesek, akik több mint 6 hónapja monogám kapcsolatban éltek HIV-szeronegatív partnerrel, kizárásra kerülnek.
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
- A megértés értékelése: az önkéntes bizonyítja, hogy megértette a tanulmány eljárásait és célját. A résztvevők a beiratkozás előtt kitöltenek egy kérdőívet, szóban bizonyítva, hogy megértették a hibásan megválaszolt kérdőívelemeket.
- Hajlandóság megkapni a HIV-teszt eredményeit
- Hajlandóság a HIV-fertőzés kockázatainak megvitatására (beleértve a szexuális viselkedést és a kábítószer-használatot), és alkalmas a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadásra
- Hajlandóság phlebotomiára, végbéltampon, szigmoidoszkópiára és körülmetélésre
- Hajlandóság a biztonsági protokollok betartására szigmoidoszkópia és körülmetélés előtt és után
- beleegyezik abba, hogy nem vesz részt egy másik vizsgálatban egy vizsgáló kutató ügynökkel az utolsó kötelező klinikai látogatás előtt
- Hemoglobin ≥ 13,0 g/dl
- Fehérvérsejtek (WBC) száma = 3300-12 000 sejt/mm3
- Teljes limfocitaszám ≥ 800 sejt/mm3
- Fennmaradó eltérés akár az intézményi normál tartományon belül, akár a helyszíni orvos jóváhagyásával
- Vérlemezkék = 125 000-550 000/mm3
- A protrombin idő (PT) vagy a parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤ 1,25 a normál intézményi felső határa; Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5
- Negatív HIV-1 és -2 vérvizsgálat: Használhat helyileg elérhető, a HVTN Laboratory Operations által jóváhagyott vizsgálatokat.
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akiknek a szűrést megelőző hat hónapban HIV-fertőzött szexuális partnerük volt
- Önkéntesek, akik a szűrést megelőző 6 hónapban monogám kapcsolatban éltek HIV-szeronegatív partnerrel
- Immunhiány anamnézisében
- A fityma a makk kevesebb mint felét fedi
- A körülmetélés abszolút orvosi javallata (balanitis vagy phimosis)
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel). [Ez a kizárás az elhúzódó PT/INR-t vagy PTT-t eredményező terápiás antikoagulációra is vonatkozik.]
- Korábbi HIV vakcina vizsgálatban kapott HIV vakcina(ok). Azoknál a potenciális résztvevőknél, akik kontrollt/placebót kaptak egy HIV-vakcina-vizsgálatban, a HVTN 914 PSRT eseti alapon határozza meg a jogosultságot.
- A húgyúti vagy vastagbélfertőzés kezeletlen klinikai jelei vagy tünetei
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely ellenjavallt körülmetélés vagy rugalmas szigmoidoszkópia biopsziával
- Tranzakciós szex (azaz a szex pénzért, szállásért, ételért vagy drogért cseréje) története az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, a biztonság értékelését vagy a résztvevő azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy annak ellenjavallataként szolgál.
- Keloid hegesedés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
Körülmetélés és rugalmas szigmoidoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás előtti és utáni megőrzés
Időkeret: 28 hét
|
Azon beiratkozott kísérleti résztvevők száma, akik minden egyes eljárási látogatáson átestek és minden egyes nyomon követési látogatáson részt vettek
|
28 hét
|
|
Fehérvérsejtszám
Időkeret: 28 hét
|
Fehérvérsejtek per mm^3
|
28 hét
|
|
Hematokrit
Időkeret: 28 hét
|
Hematokrit értékek százalékban mérve
|
28 hét
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 28 hét
|
Hemoglobin g/dl
|
28 hét
|
|
Szexuális kielégülés
Időkeret: 28 hét
|
Szexuális elégedettség a receptív, inszertív szex és absztinencia időszakaiban CASI viselkedési kérdőív segítségével (5 pontos Likert skála)
|
28 hét
|
|
HIV kockázati magatartások
Időkeret: 28 hét
|
Szex óvszer nélkül a CASI viselkedési kérdőív alapján (Igen, Nem)
|
28 hét
|
|
A HIV-fertőzéssel szembeni sebezhetőséghez kapcsolódó aktiválási markerek szintjei
Időkeret: 28 hét
|
A CCR5, ki67+ Bcl2low és integrin alfa4beta7 expresszió szintjei a vérben gyűjtött CD4+ CD3+ T-sejteken
|
28 hét
|
|
Eljárással kapcsolatos események
Időkeret: 28 hét
|
Az eljárással kapcsolatos események, mint például a gyógyszermellékhatások, vérömleny/hematóma, fertőzés, fájdalom, perforáció/anatómiai sérülés és ödéma, a súlyosság szerint értékelt (az AIDS táblázat NIH/NIAID osztálya a felnőttkori és gyermekgyógyászati mellékhatások súlyosságának besorolásához).
|
28 hét
|
|
A működési protokoll eltéréseinek száma nyálkahártya-mintánként
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Az eltérések száma nyálkahártya-mintánként
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Értékelhető nyálkahártya-minták aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Az összes minta százaléka (%)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Személyek közötti változékonyság a nyálkahártya-válaszokban
Időkeret: 28 hét
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeiben, a fitymában és a rectosigmoid nyálkahártyában a változók mediánja és tartománya
|
28 hét
|
|
A rectosigmoid vastagbélből kapott nyálkahártya-válaszok személyen belüli különbségei
Időkeret: 28 hét
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeiben, a fitymában és a rectosigmoid nyálkahártyában a változók mediánja és tartománya
|
28 hét
|
|
A klinikai protokoll eltéréseinek száma nyálkahártya-mintánként
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Az eltérések száma nyálkahártya-mintánként
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
A laboratóriumi protokoll eltéréseinek száma nyálkahártya-mintánként
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Az eltérések száma nyálkahártya-mintánként
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- HIV fertőzések
- Szindróma
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vírusos betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Retroviridae fertőzések
- Lentivírus fertőzések
- Lassú vírusos betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11704
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország