Möjlighet att mäta immunresp, aktivering i förhud/slemhinna i HIV-, Oomskuren hög-HIV-risk MSM, Lima Peru (HVTN 914)

Inklusionskriterier:

1. Man, i åldern 21 till 30 år, som under de 6 månaderna före screening upplevde ett eller båda av följande HIV-riskkriterier:

   • oskyddat analt samlag med en eller flera manliga eller MTF-transsexuella partner(ar); eller
   • analt samlag med 2 eller fler manliga eller MTF-transpersoner. Obs: Frivilliga som har varit i ett monogamt förhållande med en HIV-seronegativ partner i > 6 månader är uteslutna.
2. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
3. Bedömning av förståelse: volontären visar förståelse för procedurerna och syftet med denna studie. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär före registreringen med muntlig demonstration av förståelse för alla frågeformulär som besvarats felaktigt.
4. Villighet att ta emot hiv-testresultat
5. Villighet att diskutera hiv-infektionsrisker (inklusive sexuellt beteende och droganvändning) och mottaglig för rådgivning om hiv-riskminskning
6. Vilja att genomgå flebotomi, ändtarmspinn, sigmoidoskopi och omskärelse
7. Vilja att följa säkerhetsprotokoll före och efter sigmoidoskopi och omskärelse
8. Går med på att inte anmäla sig till en annan studie av en forskningsagent före slutförandet av det senaste protokollbesöket
9. Hemoglobin ≥ 13,0 g/dL
10. Antal vita blodkroppar (WBC) = 3300 till 12.000 celler/mm3
11. Totalt antal lymfocyter ≥ 800 celler/mm3
12. Återstående skillnad antingen inom institutionellt normalområde eller med läkares godkännande
13. Blodplättar = 125 000 till 550 000/mm3
14. Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,25 institutionell övre normalgräns; International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5
15. Negativa HIV-1 och -2 blodprov: Kan använda lokalt tillgängliga analyser som har godkänts av HVTN Laboratory Operations.

Exklusions kriterier:

1. Volontärer som under de sex månaderna före screening har haft sexpartner som är kända för att vara HIV-infekterade
2. Volontärer som under de 6 månaderna före screening har varit i ett monogamt förhållande med en HIV-seronegativ partner
3. Historik av immunbrist
4. Förhuden som täcker mindre än halva ollonet
5. Absolut medicinsk indikation för omskärelse (balanit eller phimosis)
6. Blödningsrubbning diagnostiserad av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder). [Detta undantag gäller även terapeutisk antikoagulering som resulterar i en förlängd PT/INR eller PTT.]
7. HIV-vaccin(er) som mottagits i en tidigare HIV-vaccinförsök. För potentiella deltagare som fick kontroll/placebo i en HIV-vaccinprövning kommer HVTN 914 PSRT att avgöra valbarhet från fall till fall
8. Obehandlade kliniska tecken eller symtom på genitourinär eller koloninfektion
9. Alla medicinska tillstånd som kontraindikerar omskärelse eller flexibel sigmoidoskopi med biopsier
10. Historik om transaktionssex (dvs utbyte av sex mot pengar, tak över huvudet, mat eller droger) under de föregående 6 månaderna
11. Alla medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa, eller fungera som en kontraindikation för, protokollefterlevnad, bedömning av säkerhet eller en deltagares förmåga att ge informerat samtycke
12. Historia av keloid ärrbildning