Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet for måling av immunresp, aktivering i forhud/slimhinne i HIV-, uomskåret høy-HIV-risiko MSM, Lima Peru (HVTN 914)

10. desember 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En kohortstudie i Lima, Peru for å evaluere muligheten for å måle immunresponser og aktiveringsnivåer i forhuden og rektosigmoide slimhinner hos HIV-negative, uomskårne menn som har sex med menn og som har høy risiko for hiv-anskaffelse

Rektal og genital prøvetaking i HIV-forebyggende forsøk tillater vurderinger på stedet for HIV-inntreden. Likevel er sikkerheten og akseptabiliteten av omskjæring og sigmoidoskopi (og tilhørende abstinensanbefalinger) ukjent hos uomskårne menn som har sex med menn (MSM) med høy risiko for HIV-infeksjon. Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av metoder for å vurdere grunnlinjekarakteristika til slimhinnen til MSM med risiko for HIV-infeksjon i Lima, Peru.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den verdensomspennende HIV/AIDS-epidemien kan kun kontrolleres gjennom utvikling og bruk av en sikker og effektiv vaksine som vil forhindre HIV-infeksjon. For å fylle hull i forståelsen av HIV-vaksiner, har studier av slimhinneimmunitet som mål å utfylle vurderinger av systemisk immunitet. Likevel er det uklart, og viktig å forstå, hvordan slimhinnesamlinger og kinetikken til immunaktivering de kan sette i gang kan påvirke perifere blodendepunkter i HIV-vaksineforsøk. HIV Vaccine Trials Network (HVTN) og National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) gjennomfører en enkeltsteds, utforskende kohortstudie som evaluerer muligheten for å ta prøver av slimhinner og vurdere cellulære immunresponser hos seksuelt aktive menn som har sex med menn , en populasjon der det ofte utføres kliniske studier av hiv-vaksine i senere fase.

Hovedformålet med HVTN 914 er å vurdere muligheten for å utføre sikker og tolerabel omskjæring og rectosigmoid biopsistudier på en studiepopulasjon på 30 friske, HIV-seronegative, uomskårne menn i Lima, Peru, i alderen 21 til 30 år, som har sex med menn og som har høy risiko for å få HIV; å vurdere institusjonell kapasitet til å behandle slimhinneprøver; og å identifisere metoder for å evaluere forhud og rectosigmoid slimhinneimmunrespons som gir minimal variasjon for analyse av små prøvestørrelser.

Studien er designet for å etterligne en HIV-vaksinestudies slimhinneinnsamlingsprotokoll. Deltakerne samtykker til elektiv innsamling av sigmoidoskopibiopsi og omskjæring, og deltar aktivt i denne studien i omtrent 7 måneder. Den primære analysen vil fokusere på retensjon før og etter prosedyren, sikkerhetslaboratorieverdier, seksuell tilfredsstillelse, HIV-risikoatferd og nivåer av aktiveringsmarkører assosiert med sårbarhet for HIV-infeksjon i prøver av perifere mononukleære blodceller. Totalt 11 studiebesøk (inkludert et screeningbesøk) finner sted i uke 0-5, 10 og 26-28. Studieprosedyrer inkluderer fysiske undersøkelser, blod- og urininnsamling, HIV-testing og spørreskjema. Elektiv rectosigmoid bioskopi utføres i uke 2 og 27. Elektiv omskjæring utføres i uke 4. En del blod samlet inn fra deltakerne vil bli lagret og brukt i fremtidig forskning. Det vil bli gjennomført risikoreduserende veiledning ved alle studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann i alderen 21 til 30 år, som i løpet av de 6 månedene før screening opplevde ett eller begge av følgende HIV-risikokriterier:

    • ubeskyttet analt samleie med 1 eller flere mannlige eller MTF-transkjønnede partner(er); eller
    • analt samleie med 2 eller flere mannlige eller MTF-transkjønnede partnere. Merk: Frivillige som har vært i et monogamt forhold med en HIV-seronegativ partner i > 6 måneder er ekskludert.
  2. Evne og vilje til å gi informert samtykke
  3. Vurdering av forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for prosedyrene og formålet med denne studien. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema før påmelding med verbal demonstrasjon av forståelse av alle spørsmål i spørreskjemaet som er besvart feil.
  4. Vilje til å motta HIV-testresultater
  5. Vilje til å diskutere risikoer for HIV-infeksjon (inkludert seksuell atferd og narkotikabruk) og mottagelig for rådgivning om HIV-risikoreduksjon
  6. Vilje til å gjennomgå flebotomi, rektal vattpinne, sigmoidoskopi og omskjæring
  7. Vilje til å følge sikkerhetsprotokoller før og etter sigmoidoskopi og omskjæring
  8. Godtar å ikke delta i en annen studie av en undersøkelsesagent før fullføring av det siste påkrevde klinikkbesøket
  9. Hemoglobin ≥ 13,0 g/dL
  10. Antall hvite blodlegemer (WBC) = 3300 til 12 000 celler/mm3
  11. Totalt antall lymfocytter ≥ 800 celler/mm3
  12. Gjenværende differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller med godkjenning fra lege
  13. Blodplater = 125 000 til 550 000/mm3
  14. Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,25 institusjonell øvre normalgrense; International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5
  15. Negativ HIV-1 og -2 blodprøve: Kan bruke lokalt tilgjengelige analyser som er godkjent av HVTN Laboratory Operations.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivillige som i løpet av de seks månedene før screening har hatt seksuelle partnere kjent for å være HIV-infiserte
  2. Frivillige som i 6 måneder før screening har vært i et monogamt forhold med en HIV-seronegativ partner
  3. Historie med immunsvikt
  4. Forhuden som dekker mindre enn halve glansen
  5. Absolutt medisinsk indikasjon for omskjæring (balanitt eller phimosis)
  6. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler). [Denne ekskluderingen gjelder også for terapeutisk antikoagulasjon som resulterer i en forlenget PT/INR eller PTT.]
  7. HIV-vaksine(r) mottatt i en tidligere HIV-vaksineforsøk. For potensielle deltakere som fikk kontroll/placebo i en HIV-vaksinestudie, vil HVTN 914 PSRT avgjøre kvalifisering fra sak til sak
  8. Ubehandlede kliniske tegn eller symptomer på genitourinær eller koloninfeksjon
  9. Enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer omskjæring eller fleksibel sigmoidoskopi med biopsier
  10. Historie om transaksjonssex (dvs. bytte av sex mot penger, husly, mat eller narkotika) i de foregående 6 månedene
  11. Enhver medisinsk, psykiatrisk, yrkesmessig eller annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen, vurdering av sikkerhet eller en deltakers evne til å gi informert samtykke
  12. Historie med keloid arrdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Omskjæring og fleksibel sigmoidoskopi
Fremgangsmåte: Omskjæring
Fremgangsmåte: Fleksibel sigmoidoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring før og etter prosedyre
Tidsramme: 28 uker
Antall påmeldte forsøksdeltakere som gjennomgikk hvert prosedyrebesøk og deltok på hvert oppfølgingsbesøk
28 uker
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 28 uker
Hvite blodlegemer per mm^3
28 uker
Hematokrit
Tidsramme: 28 uker
Hematokritverdier målt i prosent
28 uker
Hemoglobin
Tidsramme: 28 uker
Hemoglobin g/dL
28 uker
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: 28 uker
Seksuell tilfredsstillelse under mottakelig, insertiv sex og abstinensperioder ved bruk av et CASI-atferdsspørreskjema (5-punkts Likert-skala)
28 uker
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 28 uker
Sex uten kondom i henhold til et CASI atferdsskjema (Ja, Nei)
28 uker
Nivåer av aktiveringsmarkører assosiert med sårbarhet for HIV-infeksjon
Tidsramme: 28 uker
Nivåer av CCR5, ki67+ Bcl2low og integrin alpha4beta7 uttrykk på CD4+ CD3+ T-celler samlet i blod
28 uker
Prosedyrerelaterte hendelser
Tidsramme: 28 uker
Antall prosedyrerelaterte hendelser som uønskede legemiddelreaksjoner, hermorrage/hematom, infeksjon, smerte, perforasjon/anatomisk skade og ødem vurdert for alvorlighetsgrad (NIH/NIAID Division of AIDS table for Grading of Severity of Adult and Pediatric Adverse Experiences).
28 uker
Antall operasjonsprotokollavvik per slimhinneprøve
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
Antall avvik per slimhinneprøve
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
Andel slimhinneprøver som er evaluerbare
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
Prosent av totale prøver (%)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
Inter-person variasjon i slimhinneresponser
Tidsramme: 28 uker
Median og rekkevidde av variabler i mononukleære celler i perifert blod, forhud og rektosigmoid slimhinne
28 uker
Intra-person forskjeller i slimhinneresponser oppnådd fra rectosigmoid kolon
Tidsramme: 28 uker
Median og rekkevidde av variabler i mononukleære celler i perifert blod, forhud og rektosigmoid slimhinne
28 uker
Antall kliniske protokollavvik per slimhinneprøve
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
Antall avvik per slimhinneprøve
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
Antall laboratorieprotokollavvik per slimhinneprøve
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
Antall avvik per slimhinneprøve
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere