Viabilidade de Medir Resp Imune, Ativação no Prepúcio/Mucosa em HSH não circuncidados de alto risco para HIV, Lima Peru (HVTN 914)

Critério de inclusão:

1. Homem, idade entre 21 e 30 anos, que, nos 6 meses anteriores à triagem, experimentou 1 ou ambos os seguintes critérios de risco de HIV:

   • relação sexual anal desprotegida com 1 ou mais parceiros transgêneros masculinos ou MTF; ou
   • sexo anal com 2 ou mais parceiros transgêneros masculinos ou MTF. Nota: Estão excluídos os voluntários que estiveram em um relacionamento monogâmico com um parceiro HIV soronegativo por > 6 meses.
2. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
3. Avaliação de compreensão: o voluntário demonstra compreensão dos procedimentos e propósito deste estudo. Os participantes preencherão um questionário antes da inscrição com demonstração verbal de compreensão de todos os itens do questionário respondidos incorretamente.
4. Disposição para receber os resultados do teste de HIV
5. Vontade de discutir os riscos de infecção pelo HIV (incluindo comportamento sexual e uso de drogas) e passível de aconselhamento para redução do risco de HIV
6. Disposição para se submeter a flebotomia, swab retal, sigmoidoscopia e circuncisão
7. Disposição para aderir aos protocolos de segurança antes e depois da sigmoidoscopia e circuncisão
8. Concorda em não se inscrever em outro estudo de um agente de pesquisa investigacional antes da conclusão da última visita clínica de protocolo necessária
9. Hemoglobina ≥ 13,0 g/dL
10. Contagem de glóbulos brancos (WBC) = 3300 a 12.000 células/mm3
11. Contagem total de linfócitos ≥ 800 células/mm3
12. Diferencial remanescente dentro da faixa normal institucional ou com aprovação do médico local
13. Plaquetas = 125.000 a 550.000/mm3
14. Tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,25 limite superior institucional do normal; Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5
15. Teste de sangue negativo para HIV-1 e -2: Pode usar testes disponíveis localmente que foram aprovados pelas operações laboratoriais da HVTN.

Critério de exclusão:

1. Voluntários que, nos seis meses anteriores à triagem, tiveram parceiros sexuais sabidamente infectados pelo HIV
2. Voluntários que, nos 6 meses anteriores à triagem, estiveram em um relacionamento monogâmico com um parceiro HIV soronegativo
3. Histórico de imunodeficiência
4. Prepúcio cobrindo menos da metade da glande
5. Indicação médica absoluta para circuncisão (balanite ou fimose)
6. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais). [Esta exclusão também se aplica à anticoagulação terapêutica que resulta em TP/INR ou PTT prolongados.]
7. Vacina(s) contra o HIV recebida(s) em um ensaio anterior de vacina contra o HIV. Para participantes em potencial que receberam controle/placebo em um teste de vacina contra o HIV, o HVTN 914 PSRT determinará a elegibilidade caso a caso
8. Sinais ou sintomas clínicos não tratados de infecção geniturinária ou colônica
9. Qualquer condição médica que contra-indique a circuncisão ou sigmoidoscopia flexível com biópsias
10. História de sexo transacional (ou seja, troca de sexo por dinheiro, abrigo, comida ou drogas) nos últimos 6 meses
11. Qualquer condição médica, psiquiátrica, ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como contra-indicação para adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou capacidade do participante de dar consentimento informado
12. Histórico de cicatriz quelóide