Wykonalność pomiaru odpowiedzi immunologicznej, aktywacji w napletku / błonie śluzowej u HIV-, nieobrzezanych MSM z wysokim ryzykiem HIV, Lima Peru (HVTN 914)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku od 21 do 30 lat, u którego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiło jedno lub oba z następujących kryteriów ryzyka zakażenia wirusem HIV:

   • stosunek analny bez zabezpieczenia z 1 lub większą liczbą partnerów transpłciowych płci męskiej lub MTF; Lub
   • stosunek analny z 2 lub więcej partnerami płci męskiej lub transpłciowymi partnerami MTF. Uwaga: Ochotnicy, którzy byli w monogamicznym związku z seronegatywnym partnerem przez ponad 6 miesięcy, są wykluczeni.
2. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
3. Ocena zrozumienia: ochotnik wykazuje zrozumienie procedur i celu tego badania. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przed rejestracją, demonstrując ustnie, że rozumieją wszystkie elementy kwestionariusza, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi.
4. Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
5. Chęć do omówienia zagrożeń związanych z zakażeniem wirusem HIV (w tym zachowań seksualnych i zażywania narkotyków) oraz podatność na poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka HIV
6. Gotowość do poddania się flebotomii, wymazowi z odbytu, sigmoidoskopii i obrzezaniu
7. Gotowość do przestrzegania protokołów bezpieczeństwa przed i po sigmoidoskopii i obrzezaniu
8. Wyraża zgodę na niezapisywanie się do innego badania eksperymentalnego agenta badawczego przed zakończeniem ostatniej wizyty w klinice wymaganej w protokole
9. Hemoglobina ≥ 13,0 g/dl
10. Liczba białych krwinek (WBC) = 3300 do 12 000 komórek/mm3
11. Całkowita liczba limfocytów ≥ 800 komórek/mm3
12. Pozostała różnica mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub za zgodą lekarza ośrodka
13. Płytki krwi = 125 000 do 550 000/mm3
14. czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,25 górna granica normy w danej instytucji; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5
15. Ujemny wynik testu krwi na obecność wirusa HIV-1 i -2: Można użyć lokalnie dostępnych testów, które zostały zatwierdzone przez HVTN Laboratory Operations.

Kryteria wyłączenia:

1. Ochotnicy, którzy w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe mieli partnerów seksualnych, o których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV
2. Ochotnicy, którzy przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym byli w monogamicznym związku z seronegatywnym partnerem HIV
3. Historia niedoboru odporności
4. Napletek zakrywający mniej niż połowę żołędzi
5. Bezwzględne wskazania medyczne do obrzezania (zapalenie żołędzi lub stulejka)
6. Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności). [Wyłączenie to dotyczy również terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego, które skutkuje wydłużeniem PT/INR lub PTT.]
7. Szczepionki przeciw HIV otrzymane w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciw HIV. Dla potencjalnych uczestników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w badaniu szczepionki przeciw HIV, HVTN 914 PSRT określi uprawnienia na podstawie indywidualnych przypadków
8. Nieleczone kliniczne oznaki lub objawy zakażenia układu moczowo-płciowego lub okrężnicy
9. Jakikolwiek stan medyczny przeciwwskazany do obrzezania lub elastycznej sigmoidoskopii z biopsjami
10. Historia seksu transakcyjnego (tj. wymiana seksu za pieniądze, schronienie, jedzenie lub narkotyki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
11. Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub inny, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody
12. Historia bliznowców