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血液透析患者における Lophius キット T-Track® CMV および T-Track® EBV の検証

2015年12月10日 更新者:Lophius Biosciences GmbH

血液透析患者における細胞性免疫 (CMI) の機能を評価するための Lophius キット T-Track® CMV および T-Track® EBV の臨床検証

細胞性免疫 (CMI)、特に T 細胞は、移植臓器の拒絶反応において重要な役割を果たします。 したがって、移植レシピエントでは、移植片拒絶反応を回避するために、生涯にわたる個別の免疫抑制薬が必要です。 しかし、CMIの抑制が弱すぎると急性および慢性の移植片損傷を引き起こし、移植喪失につながる一方、CMIの抑制が強すぎると日和見感染や持続ウイルスの再活性化が促進されます。

移植分野における最大の課題の 1 つは、CMI の信頼できる評価とモニタリングに基づいて、個別化された免疫抑制および抗ウイルス療法を提供することです。 これにより、移植レシピエントにおける移植片拒絶反応やウイルスの再活性化が減少する可能性があります。

T-Track® CMV および T-Track® EBV の両方のアッセイの開発により、Lophius Biosciences GmbH は、サイトメガロウイルス (CMV) および/またはエプスタインにおける CMI の機能性評価を改善するための新しい独自の T 活性化技術を導入しました。バーウイルス(EBV)血清陽性者。 他の既存のシステムとは対照的に、Lophius アッセイは、ネットワーク全体としての CMI の機能を特徴付ける機会を開きます。

計画されている臨床多施設研究は、CMI の機能の信頼できる評価のための 2 つのアッセイの適合性を検証することを目的としています。

血液透析患者は、免疫抑制療法前の腎移植患者によく似ているため、ロフィウスアッセイの臨床感度を調査するための適切な患者コホートとして特定されています。

免疫抑制治療中の機能的CMIを測定することで、将来的には医師が移植レシピエントの個別の免疫抑制療法や抗ウイルス療法を最適化し、拒絶反応やウイルスの再活性化、関連疾患のリスクを軽減できる可能性がある。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

133

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末期腎臓病により血液透析に依存している患者

説明

包含基準:

  • 末期腎臓病により血液透析に依存している患者
  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 患者は全身免疫抑制剤の継続的な投与を必要としている
  • 患者は過去3か月以内に免疫抑制療法を受けている
  • 患者はHIV陽性であるか、慢性肝炎感染症を患っていることが知られている
  • 患者は、研究の目的を妨げる可能性のある、制御されていない重大な付随感染症またはその他の不安定な病状を患っている
  • 患者は、研究者とのコミュニケーションを無効にする可能性があると研究者が判断する何らかの薬物乱用、精神障害または状態を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-Track® CMV または T-Track® EBV を適用した、有意な数の機能的 CMV または EBV タンパク質反応性血液白血球を示す CMV または EBV 血清陽性の血液透析患者の割合
時間枠:1日
T-Track® CMV および T-Track® EBV の臨床感受性の決定。 T-Track® アッセイは、ヒト サイトメガロ ウイルス (CMV) およびエプスタイン バーウイルス (EBV) に由来する、あらかじめ選択された免疫優性 T 活性化タンパク質による末梢血単核球 (PBMC) の刺激と、その後の IFN-バール ウイルスの定量に基づいています。 ELISpot テクノロジーを適用したガンマ産生血中白血球 (CMI の機能を評価するための Lophius バイオマーカー)。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBV および CMV ペプチドをロードした Pro5® ペンタマーおよび Quantiferon® CMV アッセイを適用した場合に、有意な数の機能的 CMV または EBV タンパク質反応性白血球を示した CMV または EBV 血清陽性の血液透析患者の割合
時間枠:1日
T-Track® CMV および T-Track® EBV の、EBV および CMV ペプチドをロードした Pro5® ペンタマーおよび Quantiferon® CMV アッセイ (市販の競合製品) に対する適合性の比較
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bernhard Banas, Prof.、University Medical Center Regensburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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