Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Lophius-sett T-Track® CMV og T-Track® EBV hos hemodialysepasienter

10. desember 2015 oppdatert av: Lophius Biosciences GmbH

Klinisk validering av Lophius-sett T-Track® CMV og T-Track® EBV for å vurdere funksjonaliteten til cellemediert immunitet (CMI) hos hemodialysepasienter

Cellemediert immunitet (CMI) og spesielt T-celler spiller en kritisk rolle i avvisningen av transplanterte organer. Hos transplanterte er det derfor nødvendig med en livslang og individualisert immunsuppressiv medisin for å unngå transplantatavstøtning. Imidlertid forårsaker en for svak undertrykkelse av CMI akutt og kronisk transplantatskade som fører til tap av transplantasjon, mens en for kraftig undertrykkelse av CMI støtter opportunistiske infeksjoner og reaktivering av vedvarende virus.

En av de største utfordringene innen transplantasjon er å gi en personlig immunsuppressiv og antiviral terapi basert på pålitelig vurdering og overvåking av CMI. Dette kan føre til en reduksjon av graftavstøtninger og virusreaktiveringer hos transplanterte mottakere.

Med utviklingen av begge analysene T-Track® CMV og T-Track® EBV, har Lophius Biosciences GmbH implementert sin nye proprietære T-aktiveringsteknologi for en forbedret vurdering av funksjonaliteten til CMI i cytomegalovirus (CMV)- og/eller Epstein- Barr-virus (EBV)-seropositive individer. I motsetning til andre eksisterende systemer åpner Lophius-analysene muligheten til å karakterisere funksjonaliteten til CMI som et helt nettverk.

Den planlagte kliniske multisenterstudien tar sikte på å verifisere egnetheten til de to analysene for en pålitelig vurdering av funksjonaliteten til CMI.

Hemodialysepasienter har blitt identifisert som en passende pasientkohort for å undersøke den kliniske sensitiviteten til Lophius-analysene, da disse pasientene ligner mye på nyretransplanterte før en immunsuppressiv terapi.

Bestemmelsen av funksjonell CMI i løpet av en immunsuppressiv behandling kan i fremtiden gjøre det mulig for leger å optimalisere den individuelle immunsuppressive og antivirale behandlingen hos transplanterte for å redusere risikoen for avstøtning samt virusreaktiveringer og tilhørende sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

133

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten er hemodialyseavhengig på grunn av nyresykdom i sluttstadiet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er hemodialyseavhengig på grunn av nyresykdom i sluttstadiet
  • Mannlig eller kvinnelig pasient minst 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten trenger kontinuerlig dosering med et systemisk immunsuppressivt legemiddel
  • Pasienten har fått immunsuppressiv behandling i løpet av de siste tre månedene
  • Pasienten er kjent for å være positiv for HIV eller lider av kroniske hepatittinfeksjoner
  • Pasienten har betydelige ukontrollerte samtidige infeksjoner eller andre ustabile medisinske tilstander som kan forstyrre studiemålene
  • Pasienten har noen form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som etter etterforskerens mening kan ugyldiggjøre kommunikasjonen med etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av CMV- eller EBV-seropositive hemodialysepasienter som viser et betydelig antall funksjonelle CMV- eller EBV-proteinreaktive blodleukocytter som bruker T-Track® CMV eller T-Track® EBV
Tidsramme: 1 dag
Bestemmelse av den kliniske sensitiviteten til T-Track® CMV og T-Track® EBV. T-Track®-analyser er basert på stimulering av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) med forhåndsvalgte immundominante T-aktiverte proteiner avledet fra det humane cytomegaloviruset (CMV) og Epstein-Barr-viruset (EBV) og den påfølgende kvantifiseringen av IFN- gammaproduserende blodleukocytter (Lophius biomarkør for vurdering av funksjonaliteten til CMI) ved bruk av ELISpot-teknologi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av CMV- eller EBV-seropositive hemodialysepasienter som viser et betydelig antall funksjonelle CMV- eller EBV-proteinreaktive blodleukocytter som bruker EBV- og CMV-peptidbelastede Pro5®-pentamere og Quantiferon® CMV-analysen
Tidsramme: 1 dag
Sammenligningen av egnetheten til T-Track® CMV og T-Track® EBV med EBV- og CMV-peptidbelastede Pro5® Pentamers og Quantiferon® CMV-analysen (kommersielt tilgjengelige konkurrerende produkter)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere