- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02630537
Validering av Lophius-sett T-Track® CMV og T-Track® EBV hos hemodialysepasienter
Klinisk validering av Lophius-sett T-Track® CMV og T-Track® EBV for å vurdere funksjonaliteten til cellemediert immunitet (CMI) hos hemodialysepasienter
Cellemediert immunitet (CMI) og spesielt T-celler spiller en kritisk rolle i avvisningen av transplanterte organer. Hos transplanterte er det derfor nødvendig med en livslang og individualisert immunsuppressiv medisin for å unngå transplantatavstøtning. Imidlertid forårsaker en for svak undertrykkelse av CMI akutt og kronisk transplantatskade som fører til tap av transplantasjon, mens en for kraftig undertrykkelse av CMI støtter opportunistiske infeksjoner og reaktivering av vedvarende virus.
En av de største utfordringene innen transplantasjon er å gi en personlig immunsuppressiv og antiviral terapi basert på pålitelig vurdering og overvåking av CMI. Dette kan føre til en reduksjon av graftavstøtninger og virusreaktiveringer hos transplanterte mottakere.
Med utviklingen av begge analysene T-Track® CMV og T-Track® EBV, har Lophius Biosciences GmbH implementert sin nye proprietære T-aktiveringsteknologi for en forbedret vurdering av funksjonaliteten til CMI i cytomegalovirus (CMV)- og/eller Epstein- Barr-virus (EBV)-seropositive individer. I motsetning til andre eksisterende systemer åpner Lophius-analysene muligheten til å karakterisere funksjonaliteten til CMI som et helt nettverk.
Den planlagte kliniske multisenterstudien tar sikte på å verifisere egnetheten til de to analysene for en pålitelig vurdering av funksjonaliteten til CMI.
Hemodialysepasienter har blitt identifisert som en passende pasientkohort for å undersøke den kliniske sensitiviteten til Lophius-analysene, da disse pasientene ligner mye på nyretransplanterte før en immunsuppressiv terapi.
Bestemmelsen av funksjonell CMI i løpet av en immunsuppressiv behandling kan i fremtiden gjøre det mulig for leger å optimalisere den individuelle immunsuppressive og antivirale behandlingen hos transplanterte for å redusere risikoen for avstøtning samt virusreaktiveringer og tilhørende sykdommer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er hemodialyseavhengig på grunn av nyresykdom i sluttstadiet
- Mannlig eller kvinnelig pasient minst 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten trenger kontinuerlig dosering med et systemisk immunsuppressivt legemiddel
- Pasienten har fått immunsuppressiv behandling i løpet av de siste tre månedene
- Pasienten er kjent for å være positiv for HIV eller lider av kroniske hepatittinfeksjoner
- Pasienten har betydelige ukontrollerte samtidige infeksjoner eller andre ustabile medisinske tilstander som kan forstyrre studiemålene
- Pasienten har noen form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som etter etterforskerens mening kan ugyldiggjøre kommunikasjonen med etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av CMV- eller EBV-seropositive hemodialysepasienter som viser et betydelig antall funksjonelle CMV- eller EBV-proteinreaktive blodleukocytter som bruker T-Track® CMV eller T-Track® EBV
Tidsramme: 1 dag
|
Bestemmelse av den kliniske sensitiviteten til T-Track® CMV og T-Track® EBV.
T-Track®-analyser er basert på stimulering av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) med forhåndsvalgte immundominante T-aktiverte proteiner avledet fra det humane cytomegaloviruset (CMV) og Epstein-Barr-viruset (EBV) og den påfølgende kvantifiseringen av IFN- gammaproduserende blodleukocytter (Lophius biomarkør for vurdering av funksjonaliteten til CMI) ved bruk av ELISpot-teknologi.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av CMV- eller EBV-seropositive hemodialysepasienter som viser et betydelig antall funksjonelle CMV- eller EBV-proteinreaktive blodleukocytter som bruker EBV- og CMV-peptidbelastede Pro5®-pentamere og Quantiferon® CMV-analysen
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligningen av egnetheten til T-Track® CMV og T-Track® EBV med EBV- og CMV-peptidbelastede Pro5® Pentamers og Quantiferon® CMV-analysen (kommersielt tilgjengelige konkurrerende produkter)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LB-A1 (UREA-CMV-EBV)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .