Validación de los kits Lophius T-Track® CMV y T-Track® EBV en pacientes en hemodiálisis
Validación clínica de los kits Lophius T-Track® CMV y T-Track® EBV para evaluar la funcionalidad de la inmunidad mediada por células (CMI) en pacientes en hemodiálisis
La inmunidad mediada por células (CMI) y, en particular, las células T juegan un papel fundamental en el rechazo de los órganos trasplantados. Así, en los receptores de trasplantes se requiere una medicación inmunosupresora individualizada y de por vida para evitar el rechazo del injerto. Sin embargo, una supresión demasiado débil de CMI provoca daños agudos y crónicos en el injerto que conducen a la pérdida del trasplante, mientras que una supresión demasiado potente de CMI favorece las infecciones oportunistas y la reactivación de virus persistentes.
Uno de los mayores desafíos en el campo de los trasplantes es proporcionar una terapia inmunosupresora y antiviral personalizada basada en una evaluación y seguimiento confiables de la CMI. Esto podría conducir a una reducción de los rechazos de injertos y reactivaciones de virus en los receptores de trasplantes.
Con el desarrollo de los dos ensayos T-Track® CMV y T-Track® EBV, Lophius Biosciences GmbH ha implementado su novedosa tecnología patentada de activación de T para una mejor evaluación de la funcionalidad de CMI en citomegalovirus (CMV) y/o Epstein. Individuos seropositivos para el virus de Barr (EBV). A diferencia de otros sistemas existentes, los ensayos Lophius abren la oportunidad de caracterizar la funcionalidad de CMI como una red completa.
El estudio clínico multicéntrico planeado tiene como objetivo verificar la idoneidad de los dos ensayos para una evaluación confiable de la funcionalidad de CMI.
Los pacientes de hemodiálisis se han identificado como una cohorte de pacientes adecuada para investigar la sensibilidad clínica de los ensayos de Lophius, ya que estos pacientes se parecen mucho a los receptores de un trasplante de riñón antes de una terapia inmunosupresora.
La determinación del CMI funcional en el curso de un tratamiento inmunosupresor puede permitir en el futuro a los médicos optimizar la terapia inmunosupresora y antiviral individual en los receptores de trasplantes para reducir el riesgo de rechazo, así como las reactivaciones del virus y las enfermedades asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dependiente de hemodiálisis por enfermedad renal terminal
- Paciente masculino o femenino de al menos 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El paciente requiere una dosificación continua con un fármaco inmunosupresor sistémico
- El paciente ha recibido terapia inmunosupresora en los últimos tres meses.
- Se sabe que el paciente es positivo para el VIH o sufre infecciones crónicas de hepatitis
- El paciente tiene infecciones concomitantes significativas no controladas u otras condiciones médicas inestables que podrían interferir con los objetivos del estudio.
- El paciente tiene cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, puede invalidar la comunicación con el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes en hemodiálisis seropositivos para CMV o EBV que muestran cantidades significativas de leucocitos en sangre funcionales reactivos a la proteína CMV o EBV que aplican T-Track® CMV o T-Track® EBV
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinación de la sensibilidad clínica de T-Track® CMV y T-Track® EBV.
Los ensayos T-Track® se basan en la estimulación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) con proteínas activadas por T inmunodominantes preseleccionadas derivadas del citomegalovirus humano (CMV) y el virus de Epstein-Barr (EBV) y la posterior cuantificación de IFN- leucocitos en sangre productores de gamma (biomarcador Lophius para evaluar la funcionalidad de CMI) aplicando la tecnología ELISpot.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes en hemodiálisis seropositivos para CMV o EBV que muestran cantidades significativas de leucocitos en sangre reactivos a la proteína CMV o EBV funcionales que aplican Pentámeros Pro5® cargados con péptido EBV y CMV y el ensayo Quantiferon® CMV
Periodo de tiempo: 1 día
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La comparación de la idoneidad de T-Track® CMV y T-Track® EBV con los pentámeros Pro5® cargados con péptidos de EBV y CMV y el ensayo Quantiferon® CMV (productos de la competencia disponibles comercialmente)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB-A1 (UREA-CMV-EBV)
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