- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02630537
Validatie van Lophius Kits T-Track® CMV en T-Track® EBV bij hemodialysepatiënten
Klinische validatie van Lophius-kits T-Track® CMV en T-Track® EBV om de functionaliteit van celgemedieerde immuniteit (CMI) bij hemodialysepatiënten te beoordelen
Celgemedieerde immuniteit (CMI) en in het bijzonder T-cellen spelen een cruciale rol bij de afstoting van getransplanteerde organen. Bij ontvangers van een transplantaat is dus een levenslange en geïndividualiseerde immunosuppressieve medicatie vereist om afstoting van het transplantaat te voorkomen. Een te zwakke onderdrukking van CMI veroorzaakt echter acute en chronische transplantaatbeschadiging die leidt tot transplantaatverlies, terwijl een te krachtige onderdrukking van CMI opportunistische infecties en reactivering van persistente virussen ondersteunt.
Een van de grootste uitdagingen op het gebied van transplantatie is het bieden van een gepersonaliseerde immunosuppressieve en antivirale therapie op basis van betrouwbare beoordeling en monitoring van CMI. Dit zou kunnen leiden tot een vermindering van transplantaatafstoting en virusreactivering bij ontvangers van transplantaties.
Met de ontwikkeling van beide assays T-Track® CMV en T-Track® EBV heeft Lophius Biosciences GmbH haar nieuwe gepatenteerde T-activeringstechnologie geïmplementeerd voor een verbeterde beoordeling van de functionaliteit van CMI in cytomegalovirus (CMV)- en/of Epstein- Barr-virus (EBV)-seropositieve personen. In tegenstelling tot andere bestaande systemen bieden de Lophius-assays de mogelijkheid om de functionaliteit van CMI als een volledig netwerk te karakteriseren.
De geplande klinische multicenter studie heeft tot doel de geschiktheid van de twee assays te verifiëren voor een betrouwbare beoordeling van de functionaliteit van CMI.
Hemodialysepatiënten zijn geïdentificeerd als een geschikt patiëntencohort voor het onderzoeken van de klinische gevoeligheid van de Lophius-assays, aangezien deze patiënten voorafgaand aan een immunosuppressieve therapie sterk lijken op ontvangers van een niertransplantatie.
De bepaling van de functionele CMI in de loop van een immunosuppressieve behandeling kan artsen in de toekomst in staat stellen om de individuele immunosuppressieve en antivirale therapie bij ontvangers van transplantaties te optimaliseren om het risico op afstoting, virusreactivering en aanverwante ziekten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is afhankelijk van hemodialyse vanwege nierziekte in het eindstadium
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt minstens 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt vereist voortdurende dosering met een systemisch immunosuppressivum
- Patiënt heeft in de afgelopen drie maanden immunosuppressieve therapie gekregen
- Van de patiënt is bekend dat hij HIV-positief is of lijdt aan chronische hepatitis-infecties
- Patiënt heeft significante ongecontroleerde bijkomende infecties of andere onstabiele medische aandoeningen die de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren
- Patiënt heeft enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de communicatie met de onderzoeker ongeldig kan maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage CMV- of EBV-seropositieve hemodialysepatiënten met significante aantallen functionele CMV- of EBV-eiwitreactieve bloedleukocyten die T-Track® CMV of T-Track® EBV toepassen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaling van de klinische gevoeligheid van T-Track® CMV en T-Track® EBV.
T-Track®-assays zijn gebaseerd op de stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) met vooraf geselecteerde immunodominante T-geactiveerde eiwitten afkomstig van het humaan cytomegalovirus (CMV) en het Epstein-Barr-virus (EBV) en de daaropvolgende kwantificering van IFN- gamma-producerende bloedleukocyten (Lophius-biomarker voor het beoordelen van de functionaliteit van CMI) met toepassing van ELISpot-technologie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage CMV- of EBV-seropositieve hemodialysepatiënten met significante aantallen functionele CMV- of EBV-eiwit-reactieve bloedleukocyten die EBV- en CMV-peptide-geladen Pro5® Pentamers en de Quantiferon® CMV-assay toepassen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De vergelijking van de geschiktheid van T-Track® CMV en T-Track® EBV voor EBV en CMV peptide-geladen Pro5® Pentamers en de Quantiferon® CMV-assay (in de handel verkrijgbare concurrerende producten)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LB-A1 (UREA-CMV-EBV)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .