Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Lophius Kits T-Track® CMV en T-Track® EBV bij hemodialysepatiënten

10 december 2015 bijgewerkt door: Lophius Biosciences GmbH

Klinische validatie van Lophius-kits T-Track® CMV en T-Track® EBV om de functionaliteit van celgemedieerde immuniteit (CMI) bij hemodialysepatiënten te beoordelen

Celgemedieerde immuniteit (CMI) en in het bijzonder T-cellen spelen een cruciale rol bij de afstoting van getransplanteerde organen. Bij ontvangers van een transplantaat is dus een levenslange en geïndividualiseerde immunosuppressieve medicatie vereist om afstoting van het transplantaat te voorkomen. Een te zwakke onderdrukking van CMI veroorzaakt echter acute en chronische transplantaatbeschadiging die leidt tot transplantaatverlies, terwijl een te krachtige onderdrukking van CMI opportunistische infecties en reactivering van persistente virussen ondersteunt.

Een van de grootste uitdagingen op het gebied van transplantatie is het bieden van een gepersonaliseerde immunosuppressieve en antivirale therapie op basis van betrouwbare beoordeling en monitoring van CMI. Dit zou kunnen leiden tot een vermindering van transplantaatafstoting en virusreactivering bij ontvangers van transplantaties.

Met de ontwikkeling van beide assays T-Track® CMV en T-Track® EBV heeft Lophius Biosciences GmbH haar nieuwe gepatenteerde T-activeringstechnologie geïmplementeerd voor een verbeterde beoordeling van de functionaliteit van CMI in cytomegalovirus (CMV)- en/of Epstein- Barr-virus (EBV)-seropositieve personen. In tegenstelling tot andere bestaande systemen bieden de Lophius-assays de mogelijkheid om de functionaliteit van CMI als een volledig netwerk te karakteriseren.

De geplande klinische multicenter studie heeft tot doel de geschiktheid van de twee assays te verifiëren voor een betrouwbare beoordeling van de functionaliteit van CMI.

Hemodialysepatiënten zijn geïdentificeerd als een geschikt patiëntencohort voor het onderzoeken van de klinische gevoeligheid van de Lophius-assays, aangezien deze patiënten voorafgaand aan een immunosuppressieve therapie sterk lijken op ontvangers van een niertransplantatie.

De bepaling van de functionele CMI in de loop van een immunosuppressieve behandeling kan artsen in de toekomst in staat stellen om de individuele immunosuppressieve en antivirale therapie bij ontvangers van transplantaties te optimaliseren om het risico op afstoting, virusreactivering en aanverwante ziekten te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

133

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt is afhankelijk van hemodialyse vanwege nierziekte in het eindstadium

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is afhankelijk van hemodialyse vanwege nierziekte in het eindstadium
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt minstens 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt vereist voortdurende dosering met een systemisch immunosuppressivum
  • Patiënt heeft in de afgelopen drie maanden immunosuppressieve therapie gekregen
  • Van de patiënt is bekend dat hij HIV-positief is of lijdt aan chronische hepatitis-infecties
  • Patiënt heeft significante ongecontroleerde bijkomende infecties of andere onstabiele medische aandoeningen die de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren
  • Patiënt heeft enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de communicatie met de onderzoeker ongeldig kan maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CMV- of EBV-seropositieve hemodialysepatiënten met significante aantallen functionele CMV- of EBV-eiwitreactieve bloedleukocyten die T-Track® CMV of T-Track® EBV toepassen
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaling van de klinische gevoeligheid van T-Track® CMV en T-Track® EBV. T-Track®-assays zijn gebaseerd op de stimulatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) met vooraf geselecteerde immunodominante T-geactiveerde eiwitten afkomstig van het humaan cytomegalovirus (CMV) en het Epstein-Barr-virus (EBV) en de daaropvolgende kwantificering van IFN- gamma-producerende bloedleukocyten (Lophius-biomarker voor het beoordelen van de functionaliteit van CMI) met toepassing van ELISpot-technologie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CMV- of EBV-seropositieve hemodialysepatiënten met significante aantallen functionele CMV- of EBV-eiwit-reactieve bloedleukocyten die EBV- en CMV-peptide-geladen Pro5® Pentamers en de Quantiferon® CMV-assay toepassen
Tijdsspanne: 1 dag
De vergelijking van de geschiktheid van T-Track® CMV en T-Track® EBV voor EBV en CMV peptide-geladen Pro5® Pentamers en de Quantiferon® CMV-assay (in de handel verkrijgbare concurrerende producten)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren