- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02630537
Валидация наборов Lophius T-Track® CMV и T-Track® EBV у пациентов, находящихся на гемодиализе
Клиническая валидация наборов Lophius T-Track® CMV и T-Track® EBV для оценки функциональности клеточно-опосредованного иммунитета (CMI) у пациентов, находящихся на гемодиализе
Клеточный иммунитет (CMI) и, в частности, Т-клетки играют решающую роль в отторжении трансплантированных органов. Таким образом, у реципиентов трансплантата требуется пожизненное индивидуальное иммуносупрессивное лечение, чтобы избежать отторжения трансплантата. Однако слишком слабое подавление CMI вызывает острое и хроническое повреждение трансплантата, ведущее к потере трансплантата, тогда как слишком сильное подавление CMI поддерживает оппортунистические инфекции и реактивацию персистирующих вирусов.
Одной из самых больших проблем в области трансплантологии является предоставление персонализированной иммуносупрессивной и противовирусной терапии, основанной на надежной оценке и мониторинге CMI. Это может привести к снижению отторжения трансплантата и реактивации вируса у реципиентов трансплантата.
С разработкой обоих анализов T-Track® CMV и T-Track® EBV компания Lophius Biosciences GmbH внедрила свою новую запатентованную технологию T-активации для улучшенной оценки функциональности CMI в цитомегаловирусе (CMV)- и/или Эпштейне- Вирус Барра (ВЭБ) - серопозитивные лица. В отличие от других существующих систем анализы Lophius открывают возможность охарактеризовать функциональность CMI как всей сети.
Запланированное клиническое многоцентровое исследование направлено на проверку пригодности двух анализов для надежной оценки функциональности CMI.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, были определены как подходящая группа пациентов для исследования клинической чувствительности тестов Lophius, поскольку эти пациенты очень похожи на реципиентов почечного трансплантата до иммуносупрессивной терапии.
Определение функционального CMI в ходе иммуносупрессивного лечения может в будущем позволить врачам оптимизировать индивидуальную иммуносупрессивную и противовирусную терапию у реципиентов трансплантата для снижения риска отторжения, а также реактивации вируса и сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, зависимый от гемодиализа из-за терминальной стадии болезни почек
- Пациент мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенту требуется постоянная доза системного иммунодепрессанта.
- Пациент получал иммуносупрессивную терапию в течение последних трех месяцев.
- Известно, что пациент инфицирован ВИЧ или страдает хроническим гепатитом.
- У пациента серьезные неконтролируемые сопутствующие инфекции или другие нестабильные медицинские состояния, которые могут помешать достижению целей исследования.
- У пациента есть любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению следователя, может сделать общение со следователем недействительным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент серопозитивных по ЦМВ или ВЭБ пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых обнаружено значительное количество функциональных ЦМВ или ВЭБ-реактивных лейкоцитов крови с применением T-Track® CMV или T-Track® EBV
Временное ограничение: 1 день
|
Определение клинической чувствительности T-Track® CMV и T-Track® EBV.
Анализы T-Track® основаны на стимуляции мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) предварительно отобранными иммунодоминантными Т-активированными белками, полученными из цитомегаловируса человека (CMV) и вируса Эпштейна-Барр (EBV), и последующем количественном определении IFN- гамма-продуцирующие лейкоциты крови (биомаркер Lophius для оценки функциональности CMI) с применением технологии ELISpot.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент серопозитивных по ЦМВ или ВЭБ пациентов на гемодиализе, демонстрирующих значительное количество функциональных ЦМВ или реактивных по отношению к белкам ВЭБ лейкоцитов крови при применении пентамеров Pro5®, нагруженных пептидами ВЭБ и ЦМВ, и анализа Quantiferon® CMV
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение пригодности T-Track® CMV и T-Track® EBV для пентамеров Pro5®, нагруженных пептидами EBV и CMV, и анализа Quantiferon® CMV (коммерчески доступные конкурирующие продукты)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB-A1 (UREA-CMV-EBV)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .