Validering af Lophius Kits T-Track® CMV og T-Track® EBV hos hæmodialysepatienter
Klinisk validering af Lophius-kits T-Track® CMV og T-Track® EBV til at vurdere funktionaliteten af cellemedieret immunitet (CMI) hos hæmodialysepatienter
Cellemedieret immunitet (CMI) og især T-celler spiller en afgørende rolle i afstødningen af transplanterede organer. Hos transplanterede modtagere kræves således en livslang og individualiseret immunsuppressiv medicin for at undgå transplantatafstødning. En for svag undertrykkelse af CMI forårsager imidlertid akut og kronisk transplantatskade, der fører til tab af transplantat, hvorimod en for kraftig undertrykkelse af CMI understøtter opportunistiske infektioner og reaktivering af vedvarende vira.
En af de største udfordringer inden for transplantation er at give en personlig immunsuppressiv og antiviral behandling baseret på pålidelig vurdering og monitorering af CMI. Dette kan føre til en reduktion af transplantatafstødninger og virusreaktiveringer hos transplanterede modtagere.
Med udviklingen af begge assays T-Track® CMV og T-Track® EBV har Lophius Biosciences GmbH implementeret sin nye proprietære T-aktiveringsteknologi til en forbedret vurdering af funktionaliteten af CMI i cytomegalovirus (CMV)- og/eller Epstein- Barr-virus (EBV)-seropositive individer. I modsætning til andre eksisterende systemer åbner Lophius-assays mulighed for at karakterisere funktionaliteten af CMI som et helt netværk.
Det planlagte kliniske multicenterstudie har til formål at verificere egnetheden af de to assays til en pålidelig vurdering af funktionaliteten af CMI.
Hæmodialysepatienter er blevet identificeret som en passende patientkohorte til at undersøge den kliniske følsomhed af Lophius-assays, da disse patienter ligner nyretransplanterede modtagere forud for en immunsuppressiv terapi.
Bestemmelsen af det funktionelle CMI i forløbet af en immunsuppressiv behandling kan i fremtiden gøre det muligt for læger at optimere den individuelle immunsuppressive og antivirale behandling hos transplanterede for at reducere risikoen for afstødning samt virusreaktiveringer og associerede sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er hæmodialyseafhængig på grund af nyresygdom i slutstadiet
- Mandlig eller kvindelig patient mindst 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har brug for løbende dosering med et systemisk immunsuppressivt lægemiddel
- Patienten har modtaget immunsuppressiv behandling inden for de sidste tre måneder
- Patienten er kendt for at være positiv for HIV eller lider af kroniske hepatitisinfektioner
- Patienten har betydelige ukontrollerede samtidige infektioner eller andre ustabile medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsens mål
- Patienten har enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, der efter investigatorens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med investigatoren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af CMV- eller EBV-seropositive hæmodialysepatienter, der viser et betydeligt antal funktionelle CMV- eller EBV-proteinreaktive blodleukocytter, der anvender T-Track® CMV eller T-Track® EBV
Tidsramme: 1 dag
|
Bestemmelse af den kliniske følsomhed af T-Track® CMV og T-Track® EBV.
T-Track®-assays er baseret på stimulering af perifere mononukleære blodceller (PBMC) med forudvalgte immundominante T-aktiverede proteiner afledt af det humane Cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr-Virus (EBV) og den efterfølgende kvantificering af IFN- gamma-producerende blodleukocytter (Lophius-biomarkør til vurdering af funktionaliteten af CMI) ved anvendelse af ELISpot-teknologi.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af CMV- eller EBV-seropositive hæmodialysepatienter, der viser et betydeligt antal funktionelle CMV- eller EBV-protein-reaktive blodleukocytter, der anvender EBV- og CMV-peptidfyldte Pro5®-pentamere og Quantiferon® CMV-analysen
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligningen af egnetheden af T-Track® CMV og T-Track® EBV til EBV- og CMV-peptidfyldte Pro5® Pentamers og Quantiferon® CMV-analysen (kommercielt tilgængelige konkurrerende produkter)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LB-A1 (UREA-CMV-EBV)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .