Lophius-sarjan T-Track® CMV ja T-Track® EBV validointi hemodialyysipotilailla
Lophius-pakkausten T-Track® CMV ja T-Track® EBV kliininen validointi soluvälitteisen immuniteetin (CMI) toimivuuden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla
Soluvälitteisellä immuniteetilla (CMI) ja erityisesti T-soluilla on kriittinen rooli siirrettyjen elinten hylkimisessä. Siten elinsiirtojen vastaanottajilla tarvitaan elinikäistä ja yksilöllistä immunosuppressiivista lääkitystä siirteen hylkimisen välttämiseksi. Liian heikko CMI-suppressio aiheuttaa kuitenkin akuutin ja kroonisen siirteen vaurion, joka johtaa siirteen menetykseen, kun taas liian voimakas CMI-suppressio tukee opportunistisia infektioita ja pysyvien virusten uudelleenaktivoitumista.
Yksi transplantaatioalan suurimmista haasteista on tarjota henkilökohtaista immunosuppressiivista ja antiviraalista hoitoa, joka perustuu luotettavaan CMI:n arviointiin ja seurantaan. Tämä voi johtaa siirteen hylkimisreaktioiden ja virusten uudelleenaktivoitumisen vähenemiseen siirteen vastaanottajilla.
Molempien T-Track® CMV- ja T-Track® EBV-määritysten kehittämisen myötä Lophius Biosciences GmbH on ottanut käyttöön uuden patentoidun T-aktivointiteknologiansa CMI:n toimivuuden parantamiseksi sytomegaloviruksessa (CMV) ja/tai Epstein- Barr-viruksen (EBV) seropositiiviset yksilöt. Toisin kuin muut olemassa olevat järjestelmät, Lophius-analyysit tarjoavat mahdollisuuden karakterisoida CMI:n toimivuus kokonaisena verkkona.
Suunnitellun kliinisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on varmistaa näiden kahden määrityksen soveltuvuus CMI:n toimivuuden luotettavaan arviointiin.
Hemodialyysipotilaat on tunnistettu sopivaksi potilasryhmäksi Lophius-määritysten kliinisen herkkyyden tutkimiseen, koska nämä potilaat muistuttavat läheisesti munuaisensiirtopotilaita ennen immunosuppressiivista hoitoa.
Funktionaalisen CMI:n määrittäminen immunosuppressiivisen hoidon aikana voi tulevaisuudessa antaa lääkäreille mahdollisuuden optimoida yksilöllisen immunosuppressiivisen ja antiviraalisen hoidon transplantaation vastaanottajilla vähentääkseen hylkimisriskiä sekä virusten uudelleenaktivaatioita ja niihin liittyviä sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on hemodialyysiriippuvainen loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
- Mies- tai naispotilas vähintään 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee jatkuvaa systeemistä immunosuppressiivista lääkettä
- Potilas on saanut immunosuppressiivista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen tai hänellä on krooninen hepatiittitulehdus
- Potilaalla on merkittäviä hallitsemattomia samanaikaisia infektioita tai muita epävakaita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Potilaalla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden CMV- tai EBV-seropositiivisten hemodialyysipotilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittävä määrä toiminnallisia CMV- tai EBV-proteiinireaktiivisia veren leukosyyttejä, jotka käyttävät T-Track® CMV:tä tai T-Track® EBV:tä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
T-Track® CMV:n ja T-Track® EBV:n kliinisen herkkyyden määrittäminen.
T-Track®-määritykset perustuvat perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) stimulointiin ennalta valituilla immunodominantilla T-aktivoiduilla proteiineilla, jotka ovat peräisin ihmisen sytomegaloviruksesta (CMV) ja Epstein-Barr-viruksesta (EBV) ja sitä seuraavaan IFN-määritykseen. gammaa tuottavat veren leukosyytit (Lophius-biomarkkeri CMI:n toimivuuden arvioimiseksi) ELISpot-teknologiaa soveltaen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden CMV- tai EBV-seropositiivisten hemodialyysipotilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittävä määrä toiminnallisia CMV- tai EBV-proteiinireaktiivisia veren leukosyyttejä käytettäessä EBV- ja CMV-peptidillä ladattuja Pro5®-pentamereja ja Quantiferon® CMV -määritystä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
T-Track® CMV:n ja T-Track® EBV:n sopivuuden vertailu EBV- ja CMV-peptidillä ladattuihin Pro5® Pentamereihin ja Quantiferon® CMV -määritykseen (kaupallisesti saatavilla olevat kilpailevat tuotteet)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB-A1 (UREA-CMV-EBV)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .