Validação dos Kits Lophius T-Track® CMV e T-Track® EBV em Pacientes em Hemodiálise
Validação clínica dos kits Lophius T-Track® CMV e T-Track® EBV para avaliar a funcionalidade da imunidade mediada por células (CMI) em pacientes em hemodiálise
A imunidade mediada por células (CMI) e, em particular, as células T desempenham um papel crítico na rejeição de órgãos transplantados. Assim, em receptores de transplante, é necessária uma medicação imunossupressora individualizada e vitalícia para evitar a rejeição do enxerto. No entanto, uma supressão muito fraca de CMI causa danos agudos e crônicos ao enxerto, levando à perda do transplante, enquanto uma supressão muito potente de CMI suporta infecções oportunistas e reativação de vírus persistentes.
Um dos maiores desafios na área de transplante é fornecer uma terapia imunossupressora e antiviral personalizada com base na avaliação e monitoramento confiáveis do CMI. Isso poderia levar a uma redução de rejeições de enxertos e reativações de vírus em receptores de transplantes.
Com o desenvolvimento dos ensaios T-Track® CMV e T-Track® EBV, a Lophius Biosciences GmbH implementou sua nova tecnologia proprietária de ativação T para uma avaliação aprimorada da funcionalidade do CMI em citomegalovírus (CMV) - e/ou Epstein- Indivíduos soropositivos para o vírus de Barr (EBV). Em contraste com outros sistemas existentes, os ensaios Lophius abrem a oportunidade de caracterizar a funcionalidade do CMI como uma rede inteira.
O estudo clínico multicêntrico planejado visa verificar a adequação dos dois ensaios para uma avaliação confiável da funcionalidade do CMI.
Os pacientes em hemodiálise foram identificados como uma coorte de pacientes apropriada para investigar a sensibilidade clínica dos ensaios de Lophius, pois esses pacientes se assemelham muito aos receptores de transplante renal antes de uma terapia imunossupressora.
A determinação do CMI funcional durante um tratamento imunossupressor pode, no futuro, permitir que os médicos otimizem a terapia imunossupressora e antiviral individual em receptores de transplante para reduzir o risco de rejeição, bem como reativações de vírus e doenças associadas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente dependente de hemodiálise devido a doença renal terminal
- Paciente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O paciente requer dosagem contínua de um medicamento imunossupressor sistêmico
- O paciente recebeu terapia imunossupressora nos últimos três meses
- O paciente é conhecido por ser positivo para HIV ou sofrer de infecções crônicas por hepatite
- O paciente tem infecções concomitantes significativas não controladas ou outras condições médicas instáveis que podem interferir nos objetivos do estudo
- O paciente tem qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação com o investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes em hemodiálise soropositivos para CMV ou EBV apresentando números significativos de CMV funcional ou leucócitos sanguíneos reativos à proteína EBV aplicando T-Track® CMV ou T-Track® EBV
Prazo: 1 dia
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Determinação da sensibilidade clínica do T-Track® CMV e T-Track® EBV.
Os ensaios T-Track® são baseados na estimulação de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) com proteínas T imunodominantes pré-selecionadas derivadas do citomegalovírus humano (CMV) e do vírus Epstein-Barr (EBV) e a subsequente quantificação de IFN- leucócitos sanguíneos produtores de gama (biomarcador Lophius para avaliar a funcionalidade do CMI) aplicando a tecnologia ELISpot.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes em hemodiálise soropositivos para CMV ou EBV apresentando números significativos de CMV funcional ou leucócitos sanguíneos reativos à proteína EBV aplicando pentâmeros Pro5® carregados com peptídeos EBV e CMV e o ensaio Quantiferon® CMV
Prazo: 1 dia
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A comparação da adequação de T-Track® CMV e T-Track® EBV para EBV e Pro5® Pentamers carregados com peptídeos CMV e o ensaio Quantiferon® CMV (produtos concorrentes disponíveis comercialmente)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB-A1 (UREA-CMV-EBV)
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